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Marqueurs radiologiques dans le cancer rectal localement avancé (LARC)

21 février 2025 mis à jour par: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la signification pronostique des marqueurs radiologiques, y compris le score de Likert dérivé de l'IRM (DWI) pondérée en fonction de la diffusion, chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) traité avec une thérapie néoadjuvante totale (TNT). Plus précisément, l'étude examine l'association entre le score de Likert sur l'IRM de repos et les résultats cliniques clés, tels que la survie globale (OS) et le temps de progression (TTP). En outre, il examine l'impact des autres marqueurs dérivés de la MRI-invasion veineuse extramurale (EMVI), les dépôts tumoraux (TDS) et l'invasion du fascia mésorectal (MFI) - progression de la maladie et pronostic des patients. Cette étude analyse rétrospectivement 179 patients qui ont subi une TNT suivi d'une chirurgie entre 2009 et 2022. Les participants devaient subir des analyses d'IRM avant et post-traitement. Les données d'imagerie IRM et les résultats des patients, y compris la survie globale (OS) et le temps de progression (TTP), seront analysés sur une période de suivi s'étendant jusqu'au 31 juillet 2024. Les résultats de cette étude peuvent aider à affiner les outils pronostiques basés sur l'IRM pour les stratégies de traitement personnalisées dans le cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude examine le rôle pronostique de l'IRM pondérée en fonction de la diffusion (DWI), en utilisant le score de Likert et d'autres marqueurs radiologiques, chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT) suivie d'une chirurgie radicale. La cohorte de l'étude se compose de 179 patients qui ont reçu du TNT entre 2009 et 2022 dans notre établissement. Les critères d'inclusion ont obligé les patients à avoir une LARC de stade II-III confirmée par la biopsie, une IRC disponible à la fois à la mise en scène et à la relance des points temporels, et à l'achèvement du protocole TNT.

Le schéma TNT comprenait jusqu'à trois cycles de chimiothérapie Xelox modifiée (oxaliplatine et capécitabine), le premier cycle administré comme chimiothérapie d'induction et les deux cycles restants administrés simultanément avec la radiothérapie (dose totale: 46,2 Gy en 18 fractions). La résection chirurgicale a été effectuée à une médiane de 11 semaines après la radiothérapie, avec une chimiothérapie adjuvante administrée sur la base des résultats de l'histopathologie.

L'acquisition de l'IRM a été standardisée à l'aide d'un scanner de 1,5-T, avec des séquences DWI appliquées pour évaluer les marqueurs pronostiques clés, notamment l'invasion veineuse extramurale (EMVI), les dépôts tumoraux (TDS) et l'invasion du fascia mésorectal (MFI). Le score de Likert, un système de notation à cinq points basé sur les résultats de DWI, a été appliqué à l'IRM de repos pour stratifier la réponse du traitement, avec des scores de 0-2 indiquant une réponse favorable et 3-4 indiquant une mauvaise réponse.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du score de Likert sur la survie globale (OS) et le temps de progression (TTP). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la signification pronostique de l'EMVI, du TDS et du MFI pour prédire la SG et le TTP. L'analyse statistique comprendra les courbes de survie de Kaplan-Meier pour estimer la SG et le TTP, stratifiées en fonction de la présence / score des marqueurs radiologiques, de la régression des risques proportionnels de Cox pour évaluer les impact des facteurs pronostiques sur les résultats de survie, le test exact de Fisher pour évaluer le contrat de la MRI.

Cette étude vise à affiner des outils d'évaluation pronostiques basés sur l'IRM pour améliorer les stratégies de traitement personnalisées pour le cancer du rectum. Les résultats de cette recherche peuvent soutenir l'intégration de l'évaluation des scores de Likert basée sur les DWI dans la pratique clinique pour améliorer la stratification des risques et la prise de décision de traitement chez les patients atteints de LARC subissant une TNT. La période de suivi s'étend jusqu'au 31 juillet 2024, garantissant une analyse complète des résultats à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

179

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Francesco De Cobelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprend des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) qui ont subi une thérapie néoadjuvante totale (TNT) suivie d'une chirurgie dans notre établissement entre 2009 et 2022. L'imagerie IRM a été réalisée à la fois lors de la stadification initiale et après la TNT avant la chirurgie. La période de suivi s'étend jusqu'au 31 juillet 2024, les résultats de survie étant analysés rétrospectivement.

La description

Critères d'inclusion:

  • Risonanza Magnetica Consentement éclairé signé
  • Tous les patients qui ont reçu une thérapie néoadjuvante totale (TNT) (chimio / radiothérapie suivie d'une chirurgie), entre 2009 et 2022 dans notre établissement
  • IRM de mise en scène et de réanalyse disponible

Critères d'exclusion:

  • MISSAGE ET REPAGNEMENT IRM non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP) Stratified by Likert Score
Délai: 5 ans
Le TTP sera mesuré comme le temps du diagnostic à la progression de la maladie, comme évalué à travers des critères cliniques, radiologiques ou pathologiques. Les patients seront stratifiés en fonction du score de Likert dérivé de l'IRM pondérée par diffusion (DWI) lors du repos. Les courbes de survie de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer les probabilités sans progression, avec des comparaisons entre les groupes effectués à l'aide du test de log-rank. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisé pour évaluer la signification pronostique du score de Likert. Le TTP sera mesuré en mois, défini comme le temps du diagnostic à la progression documentée de la maladie basée sur des critères cliniques, radiologiques ou pathologiques.
5 ans
Survie globale (OS) stratifiée par Score de Likert
Délai: 5 ans
La SG sera mesurée comme le temps du diagnostic à mort par toute cause chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) traité avec une thérapie néoadjuvante totale (TNT). Les patients seront stratifiés en fonction du score de Likert dérivé de l'IRM pondérée par diffusion (DWI) lors du repos. Les courbes de survie de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer les probabilités de survie, et les différences entre les groupes seront comparées à l'aide du test log-rank. La régression des risques proportionnels de Cox sera effectué pour évaluer la valeur pronostique du score de Likert. La SG sera mesurée en mois, définie comme le temps du diagnostic à la mort. Les patients vivants à la fin de la période d'étude ou perdus contre le suivi seront censurés lors de leur dernière visite enregistrée.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique du score EMVI sur le temps de progression (TTP)
Délai: 5 ans
L'étude évaluera l'impact de l'invasion veineuse extra-murale (EMVI) sur le temps de progression (TTP) chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT). Le TTP, mesuré en mois, sera défini comme le temps du diagnostic à la progression documentée de la maladie basée sur des critères cliniques, radiologiques ou pathologiques. Les patients seront stratifiés par score EMVI, évalués sur la mise en scène de l'IRM. Les probabilités sans progression seront estimées à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank. La valeur pronostique du score EMVI sera examinée par la régression des risques proportionnels de Cox.
5 ans
Valeur pronostique des dépôts tumoraux sur le temps de progression (TTP)
Délai: 5 ans
L'étude évaluera l'impact des dépôts tumoraux (TDS) sur le temps de progression (TTP) chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT). Le TTP, mesuré en mois, sera défini comme le temps du diagnostic à la progression documentée de la maladie basée sur des critères cliniques, radiologiques ou pathologiques. Les patients seront stratifiés en fonction de la présence de TDS, identifiés sur la mise en scène de l'IRM. Les probabilités sans progression seront estimées à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank. La signification pronostique des TDS sera analysée en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox.
5 ans
Valeur pronostique de l'infiltration du fascia mésorectal sur le temps de progression (TTP)
Délai: 5 ans
L'étude évaluera l'impact de l'infiltration du fascia mésorectal (IMF) sur le temps de progression (TTP) chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT). Le TTP, mesuré en mois, sera défini comme le temps du diagnostic à la progression documentée de la maladie basée sur des critères cliniques, radiologiques ou pathologiques. Les patients seront stratifiés en fonction de la présence de MFI, identifiés sur la mise en scène de l'IRM. Les probabilités sans progression seront estimées à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank. La signification pronostique du MFI sera analysée en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox.
5 ans
Valeur pronostique du score EMVI sur la survie globale (OS)
Délai: 5 ans
L'étude évaluera l'impact du score EMVI sur la SG chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT). La SG, mesurée en mois, sera définie comme le temps du diagnostic à la mort. Les patients seront stratifiés par score EMVI, évalués sur la mise en scène de l'IRM. Les probabilités de survie seront estimées à l'aide des courbes de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank. La signification pronostique du score EMVI sera analysée en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox.
5 ans
Valeur pronostique des dépôts tumoraux sur la survie globale (OS)
Délai: 5 ans
L'étude évaluera l'impact des dépôts tumoraux (TDS) sur la SG chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT). La SG, mesurée en mois, sera définie comme le temps du diagnostic à la mort. Les patients seront stratifiés en fonction de la présence de TDS, identifiés sur la mise en scène de l'IRM. Les probabilités de survie seront estimées à l'aide des courbes de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank. La signification pronostique des TDS sera analysée en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox.
5 ans
Valeur pronostique de l'infiltration du fascia mésorectal sur la survie globale (OS)
Délai: 5 ans
L'étude évaluera l'impact de l'infiltration du fascia mésorectal (IMF) sur la SG chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT). La SG, mesurée en mois, sera définie comme le temps du diagnostic à la mort. Les patients seront stratifiés en fonction de la présence de MFI, évalué sur la mise en scène de l'IRM. Les probabilités de survie seront estimées à l'aide des courbes de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank. La signification pronostique du MFI sera analysée en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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