- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06843655
Marqueurs radiologiques dans le cancer rectal localement avancé (LARC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine le rôle pronostique de l'IRM pondérée en fonction de la diffusion (DWI), en utilisant le score de Likert et d'autres marqueurs radiologiques, chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT) suivie d'une chirurgie radicale. La cohorte de l'étude se compose de 179 patients qui ont reçu du TNT entre 2009 et 2022 dans notre établissement. Les critères d'inclusion ont obligé les patients à avoir une LARC de stade II-III confirmée par la biopsie, une IRC disponible à la fois à la mise en scène et à la relance des points temporels, et à l'achèvement du protocole TNT.
Le schéma TNT comprenait jusqu'à trois cycles de chimiothérapie Xelox modifiée (oxaliplatine et capécitabine), le premier cycle administré comme chimiothérapie d'induction et les deux cycles restants administrés simultanément avec la radiothérapie (dose totale: 46,2 Gy en 18 fractions). La résection chirurgicale a été effectuée à une médiane de 11 semaines après la radiothérapie, avec une chimiothérapie adjuvante administrée sur la base des résultats de l'histopathologie.
L'acquisition de l'IRM a été standardisée à l'aide d'un scanner de 1,5-T, avec des séquences DWI appliquées pour évaluer les marqueurs pronostiques clés, notamment l'invasion veineuse extramurale (EMVI), les dépôts tumoraux (TDS) et l'invasion du fascia mésorectal (MFI). Le score de Likert, un système de notation à cinq points basé sur les résultats de DWI, a été appliqué à l'IRM de repos pour stratifier la réponse du traitement, avec des scores de 0-2 indiquant une réponse favorable et 3-4 indiquant une mauvaise réponse.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du score de Likert sur la survie globale (OS) et le temps de progression (TTP). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la signification pronostique de l'EMVI, du TDS et du MFI pour prédire la SG et le TTP. L'analyse statistique comprendra les courbes de survie de Kaplan-Meier pour estimer la SG et le TTP, stratifiées en fonction de la présence / score des marqueurs radiologiques, de la régression des risques proportionnels de Cox pour évaluer les impact des facteurs pronostiques sur les résultats de survie, le test exact de Fisher pour évaluer le contrat de la MRI.
Cette étude vise à affiner des outils d'évaluation pronostiques basés sur l'IRM pour améliorer les stratégies de traitement personnalisées pour le cancer du rectum. Les résultats de cette recherche peuvent soutenir l'intégration de l'évaluation des scores de Likert basée sur les DWI dans la pratique clinique pour améliorer la stratification des risques et la prise de décision de traitement chez les patients atteints de LARC subissant une TNT. La période de suivi s'étend jusqu'au 31 juillet 2024, garantissant une analyse complète des résultats à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Stephanie Steidler, PhD
- Numéro de téléphone: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
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Contact:
- Francesco De Cobelli, MD
- Numéro de téléphone: 2529 +39022643
- E-mail: decobelli.francesco@hsr.it
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Contact:
- Francesco De Cobelli, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Risonanza Magnetica Consentement éclairé signé
- Tous les patients qui ont reçu une thérapie néoadjuvante totale (TNT) (chimio / radiothérapie suivie d'une chirurgie), entre 2009 et 2022 dans notre établissement
- IRM de mise en scène et de réanalyse disponible
Critères d'exclusion:
- MISSAGE ET REPAGNEMENT IRM non disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression (TTP) Stratified by Likert Score
Délai: 5 ans
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Le TTP sera mesuré comme le temps du diagnostic à la progression de la maladie, comme évalué à travers des critères cliniques, radiologiques ou pathologiques.
Les patients seront stratifiés en fonction du score de Likert dérivé de l'IRM pondérée par diffusion (DWI) lors du repos.
Les courbes de survie de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer les probabilités sans progression, avec des comparaisons entre les groupes effectués à l'aide du test de log-rank.
La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisé pour évaluer la signification pronostique du score de Likert.
Le TTP sera mesuré en mois, défini comme le temps du diagnostic à la progression documentée de la maladie basée sur des critères cliniques, radiologiques ou pathologiques.
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5 ans
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Survie globale (OS) stratifiée par Score de Likert
Délai: 5 ans
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La SG sera mesurée comme le temps du diagnostic à mort par toute cause chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) traité avec une thérapie néoadjuvante totale (TNT).
Les patients seront stratifiés en fonction du score de Likert dérivé de l'IRM pondérée par diffusion (DWI) lors du repos.
Les courbes de survie de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer les probabilités de survie, et les différences entre les groupes seront comparées à l'aide du test log-rank.
La régression des risques proportionnels de Cox sera effectué pour évaluer la valeur pronostique du score de Likert.
La SG sera mesurée en mois, définie comme le temps du diagnostic à la mort.
Les patients vivants à la fin de la période d'étude ou perdus contre le suivi seront censurés lors de leur dernière visite enregistrée.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur pronostique du score EMVI sur le temps de progression (TTP)
Délai: 5 ans
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L'étude évaluera l'impact de l'invasion veineuse extra-murale (EMVI) sur le temps de progression (TTP) chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT).
Le TTP, mesuré en mois, sera défini comme le temps du diagnostic à la progression documentée de la maladie basée sur des critères cliniques, radiologiques ou pathologiques.
Les patients seront stratifiés par score EMVI, évalués sur la mise en scène de l'IRM.
Les probabilités sans progression seront estimées à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank.
La valeur pronostique du score EMVI sera examinée par la régression des risques proportionnels de Cox.
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5 ans
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Valeur pronostique des dépôts tumoraux sur le temps de progression (TTP)
Délai: 5 ans
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L'étude évaluera l'impact des dépôts tumoraux (TDS) sur le temps de progression (TTP) chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT).
Le TTP, mesuré en mois, sera défini comme le temps du diagnostic à la progression documentée de la maladie basée sur des critères cliniques, radiologiques ou pathologiques.
Les patients seront stratifiés en fonction de la présence de TDS, identifiés sur la mise en scène de l'IRM.
Les probabilités sans progression seront estimées à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank.
La signification pronostique des TDS sera analysée en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox.
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5 ans
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Valeur pronostique de l'infiltration du fascia mésorectal sur le temps de progression (TTP)
Délai: 5 ans
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L'étude évaluera l'impact de l'infiltration du fascia mésorectal (IMF) sur le temps de progression (TTP) chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT).
Le TTP, mesuré en mois, sera défini comme le temps du diagnostic à la progression documentée de la maladie basée sur des critères cliniques, radiologiques ou pathologiques.
Les patients seront stratifiés en fonction de la présence de MFI, identifiés sur la mise en scène de l'IRM.
Les probabilités sans progression seront estimées à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank.
La signification pronostique du MFI sera analysée en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox.
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5 ans
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Valeur pronostique du score EMVI sur la survie globale (OS)
Délai: 5 ans
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L'étude évaluera l'impact du score EMVI sur la SG chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT).
La SG, mesurée en mois, sera définie comme le temps du diagnostic à la mort.
Les patients seront stratifiés par score EMVI, évalués sur la mise en scène de l'IRM.
Les probabilités de survie seront estimées à l'aide des courbes de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank.
La signification pronostique du score EMVI sera analysée en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox.
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5 ans
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Valeur pronostique des dépôts tumoraux sur la survie globale (OS)
Délai: 5 ans
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L'étude évaluera l'impact des dépôts tumoraux (TDS) sur la SG chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT).
La SG, mesurée en mois, sera définie comme le temps du diagnostic à la mort.
Les patients seront stratifiés en fonction de la présence de TDS, identifiés sur la mise en scène de l'IRM.
Les probabilités de survie seront estimées à l'aide des courbes de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank.
La signification pronostique des TDS sera analysée en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox.
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5 ans
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Valeur pronostique de l'infiltration du fascia mésorectal sur la survie globale (OS)
Délai: 5 ans
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L'étude évaluera l'impact de l'infiltration du fascia mésorectal (IMF) sur la SG chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) subissant une thérapie néoadjuvante totale (TNT).
La SG, mesurée en mois, sera définie comme le temps du diagnostic à la mort.
Les patients seront stratifiés en fonction de la présence de MFI, évalué sur la mise en scène de l'IRM.
Les probabilités de survie seront estimées à l'aide des courbes de Kaplan-Meier, avec des comparaisons de groupe effectuées via le test de log-rank.
La signification pronostique du MFI sera analysée en utilisant la régression des risques proportionnels de Cox.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LARC Protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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