Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologiske markører i lokalt avanceret endetarmskræft (LARC)

21. februar 2025 opdateret af: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere den prognostiske betydning af radiologiske markører, herunder Likert-score, der stammer fra diffusionsvægtet MRI (DWI), hos patienter med lokalt avanceret rektal kræft (LARC) behandlet med total neoadjuvant terapi (TNT). Specifikt undersøger undersøgelsen sammenhængen mellem Likert -score ved genopbygning af MR og centrale kliniske resultater, såsom samlet overlevelse (OS) og tid til progression (TTP). Endvidere undersøger den virkningen af ​​andre MRI-afledte markører-ekstramurale venøse invasion (EMVI), tumoraflejringer (TDS) og Mesorectal Fascia Invasion (MFI)-på sygdomsprogression og patientprognose. Denne undersøgelse analyserer retrospektivt 179 patienter, der gennemgik TNT efterfulgt af kirurgi mellem 2009 og 2022. Deltagerne blev forpligtet til at have MR-scanninger før og efter behandling. MR-billeddannelsesdata og patientresultater, herunder samlet overlevelse (OS) og tid til progression (TTP), vil blive analyseret over en opfølgningsperiode, der strækker sig indtil 31. juli 2024. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at forfine MR-baserede prognostiske værktøjer til personaliserede behandlingsstrategier i endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger den prognostiske rolle af diffusionsvægtet MRI (DWI) ved hjælp af Likert-score og andre radiologiske markører hos patienter med lokalt avanceret endetarmkræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT) efterfulgt af radikal kirurgi. Undersøgelseskohorten består af 179 patienter, der modtog TNT mellem 2009 og 2022 på vores institution. Inkluderingskriterier krævede, at patienter havde biopsi-bekræftet fase II-III LARC, tilgængelig MR ved både iscenesættelse og resteringstidspunkter og færdiggørelse af TNT-protokollen.

TNT -regimet omfattede op til tre cyklusser af modificeret Xelox -kemoterapi (oxaliplatin og capecitabin), med den første cyklus indgivet som induktionskemoterapi og de resterende to cykler indgivet samtidig med strålebehandling (total dosis: 46,2 gy i 18 fraktioner). Kirurgisk resektion blev udført ved en median på 11 uger efter radioterapi, med adjuvans kemoterapi administreret baseret på histopatologi-fund.

MR-erhvervelse blev standardiseret under anvendelse af en 1,5-T-scanner med DWI-sekvenser anvendt til at vurdere de vigtigste prognostiske markører, herunder ekstramural venøs invasion (EMVI), tumoraflejringer (TDS) og mesorektal fascia invasion (MFI). Likert-score, et fem-punkts klassificeringssystem baseret på DWI-fund, blev anvendt til at genoprette MRI for at stratificere behandlingsrespons, med scoringer på 0-2, hvilket indikerede en gunstig respons og 3-4, der indikerede en dårlig respons.

Undersøgelsens primære mål er at evaluere virkningen af ​​Likert -score på den samlede overlevelse (OS) og tid til progression (TTP). Sekundære mål inkluderer vurdering af den prognostiske betydning af EMVI, TDS og MFI til at forudsige OS og TTP. Den statistiske analyse vil omfatte Kaplan-Meier-overlevelseskurver for at estimere OS og TTP, stratificeret i henhold til tilstedeværelsen/score for radiologiske markører, COX-proportionelle farer regression for at vurdere virkningen af ​​prognostiske faktorer på overlevelsesresultater, Fishers nøjagtige test for at evaluere sammenhænge mellem kategoriske variabler, og Cohens kappa til måling af interobserveraftale i MRI Assessements ..

Denne undersøgelse sigter mod at forfine MR-baserede prognostiske vurderingsværktøjer til at forbedre personaliserede behandlingsstrategier for endetarmskræft. Resultater fra denne forskning kan understøtte integrationen af ​​DWI-baserede Likert-score-evaluering i klinisk praksis for at forbedre risikostratificering og beslutningstagning hos patienter med LARC, der gennemgår TNT. Opfølgningsperioden strækker sig indtil 31. juli 2024, hvilket sikrer en omfattende analyse af langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco De Cobelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderer patienter med lokalt avanceret rektal kræft (LARC), der gennemgik total neoadjuvant terapi (TNT) efterfulgt af kirurgi på vores institution mellem 2009 og 2022. MR -billeddannelse blev udført både ved indledende iscenesættelse og efter TNT før operation. Opfølgningsperioden strækker sig indtil 31. juli 2024, hvor overlevelsesresultater analyseres retrospektivt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Risonanza magnetica informeret samtykke underskrevet
  • Alle patienter, der modtog total neoadjuvant terapi (TNT) (kemo/strålebehandling efterfulgt af operation), mellem 2009 og 2022 på vores institution
  • Iscenesættelse og genindførelse af MR-tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Iscenesættelse og genindførelse af MR ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP) stratificeret ved Likert -score
Tidsramme: 5 år
TTP måles som tiden fra diagnose til sygdomsprogression, som vurderet gennem kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier. Patienter vil blive stratificeret baseret på Likert-score, der stammer fra diffusionsvægtet MRI (DWI) ved genopretning. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive brugt til at estimere progressionsfri sandsynligheder med sammenligninger mellem grupper udført ved hjælp af log-rank-testen. COX -proportionelle farer regression vil blive brugt til at evaluere den prognostiske betydning af Likert -score. TTP måles i måneder, defineret som tiden fra diagnose til dokumenteret sygdomsprogression baseret på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
5 år
Samlet overlevelse (OS) stratificeret af Likert -score
Tidsramme: 5 år
OS måles som tiden fra diagnose til død af enhver årsag hos patienter med lokalt avanceret endetarmskræft (LARC) behandlet med total neoadjuvant terapi (TNT). Patienter vil blive stratificeret baseret på Likert-score, der stammer fra diffusionsvægtet MRI (DWI) ved genopretning. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive brugt til at estimere overlevelsessandsynligheder, og forskelle mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank-testen. COX -proportionelle farer regression udføres for at vurdere den prognostiske værdi af Likert -score. OS måles i måneder, defineret som tiden fra diagnose til død. Patienter, der er i live i slutningen af ​​undersøgelsesperioden eller tabt til opfølgning, censureres ved deres sidste registrerede besøg.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af EMVI -score til tiden til progression (TTP)
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​ekstramural venøs invasion (EMVI) på tiden til progression (TTP) hos patienter med lokalt avanceret endetarmskræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT). TTP, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til dokumenteret sygdomsprogression baseret på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier. Patienter vil blive stratificeret af EMVI -score, vurderet ved iscenesættelse af MR. Progressionsfri sandsynligheder estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen. Den prognostiske værdi af EMVI -score vil blive undersøgt gennem COX -proportionelle farer for regression.
5 år
Prognostisk værdi af tumoraflejringer til tiden til progression (TTP)
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​tumoraflejringer (TDS) på tiden til progression (TTP) hos patienter med lokalt avanceret endetarmkræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT). TTP, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til dokumenteret sygdomsprogression baseret på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier. Patienter vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​TD'er, identificeret på iscenesættelse af MR. Progressionsfri sandsynligheder estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen. Den prognostiske betydning af TD'er vil blive analyseret ved hjælp af COX -proportional farer for regression.
5 år
Prognostisk værdi af mesorektal fasciainfiltration til tiden til progression (TTP)
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​mesorektal fasciainfiltration (MFI) til tiden til progression (TTP) hos patienter med lokalt avanceret endetarmkræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT). TTP, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til dokumenteret sygdomsprogression baseret på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier. Patienter vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​MFI, identificeret på iscenesættelse af MR. Progressionsfri sandsynligheder estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen. Den prognostiske betydning af MFI vil blive analyseret ved hjælp af COX -proportional fareregnering.
5 år
Prognostisk værdi af EMVI -score på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​EMVI -score på OS hos patienter med lokalt avanceret rektal kræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT). OS, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til død. Patienter vil blive stratificeret af EMVI -score, vurderet ved iscenesættelse af MR. Overlevelsessandsynligheder vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen. Den prognostiske betydning af EMVI -score vil blive analyseret ved hjælp af COX -proportionelle fareregistrering.
5 år
Prognostisk værdi af tumoraflejringer på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​tumoraflejringer (TDS) på OS hos patienter med lokalt avanceret endetarmkræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT). OS, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til død. Patienter vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​TD'er, identificeret på iscenesættelse af MR. Overlevelsessandsynligheder vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen. Den prognostiske betydning af TD'er vil blive analyseret ved hjælp af COX -proportional farer for regression.
5 år
Prognostisk værdi af mesorektal fasciainfiltration på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​mesorektal fasciainfiltration (MFI) på OS hos patienter med lokalt avanceret endetarmkræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT). OS, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til død. Patienter vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​MFI, der er øvet på iscenesættelse af MR. Overlevelsessandsynligheder vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen. Den prognostiske betydning af MFI vil blive analyseret ved hjælp af COX -proportional fareregnering.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret rektalt karcinom

Abonner