- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06843655
Radiologiske markører i lokalt avanceret endetarmskræft (LARC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger den prognostiske rolle af diffusionsvægtet MRI (DWI) ved hjælp af Likert-score og andre radiologiske markører hos patienter med lokalt avanceret endetarmkræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT) efterfulgt af radikal kirurgi. Undersøgelseskohorten består af 179 patienter, der modtog TNT mellem 2009 og 2022 på vores institution. Inkluderingskriterier krævede, at patienter havde biopsi-bekræftet fase II-III LARC, tilgængelig MR ved både iscenesættelse og resteringstidspunkter og færdiggørelse af TNT-protokollen.
TNT -regimet omfattede op til tre cyklusser af modificeret Xelox -kemoterapi (oxaliplatin og capecitabin), med den første cyklus indgivet som induktionskemoterapi og de resterende to cykler indgivet samtidig med strålebehandling (total dosis: 46,2 gy i 18 fraktioner). Kirurgisk resektion blev udført ved en median på 11 uger efter radioterapi, med adjuvans kemoterapi administreret baseret på histopatologi-fund.
MR-erhvervelse blev standardiseret under anvendelse af en 1,5-T-scanner med DWI-sekvenser anvendt til at vurdere de vigtigste prognostiske markører, herunder ekstramural venøs invasion (EMVI), tumoraflejringer (TDS) og mesorektal fascia invasion (MFI). Likert-score, et fem-punkts klassificeringssystem baseret på DWI-fund, blev anvendt til at genoprette MRI for at stratificere behandlingsrespons, med scoringer på 0-2, hvilket indikerede en gunstig respons og 3-4, der indikerede en dårlig respons.
Undersøgelsens primære mål er at evaluere virkningen af Likert -score på den samlede overlevelse (OS) og tid til progression (TTP). Sekundære mål inkluderer vurdering af den prognostiske betydning af EMVI, TDS og MFI til at forudsige OS og TTP. Den statistiske analyse vil omfatte Kaplan-Meier-overlevelseskurver for at estimere OS og TTP, stratificeret i henhold til tilstedeværelsen/score for radiologiske markører, COX-proportionelle farer regression for at vurdere virkningen af prognostiske faktorer på overlevelsesresultater, Fishers nøjagtige test for at evaluere sammenhænge mellem kategoriske variabler, og Cohens kappa til måling af interobserveraftale i MRI Assessements ..
Denne undersøgelse sigter mod at forfine MR-baserede prognostiske vurderingsværktøjer til at forbedre personaliserede behandlingsstrategier for endetarmskræft. Resultater fra denne forskning kan understøtte integrationen af DWI-baserede Likert-score-evaluering i klinisk praksis for at forbedre risikostratificering og beslutningstagning hos patienter med LARC, der gennemgår TNT. Opfølgningsperioden strækker sig indtil 31. juli 2024, hvilket sikrer en omfattende analyse af langsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Stephanie Steidler, PhD
- Telefonnummer: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli, MD
- Telefonnummer: 2529 +39022643
- E-mail: decobelli.francesco@hsr.it
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Risonanza magnetica informeret samtykke underskrevet
- Alle patienter, der modtog total neoadjuvant terapi (TNT) (kemo/strålebehandling efterfulgt af operation), mellem 2009 og 2022 på vores institution
- Iscenesættelse og genindførelse af MR-tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Iscenesættelse og genindførelse af MR ikke tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression (TTP) stratificeret ved Likert -score
Tidsramme: 5 år
|
TTP måles som tiden fra diagnose til sygdomsprogression, som vurderet gennem kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
Patienter vil blive stratificeret baseret på Likert-score, der stammer fra diffusionsvægtet MRI (DWI) ved genopretning.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive brugt til at estimere progressionsfri sandsynligheder med sammenligninger mellem grupper udført ved hjælp af log-rank-testen.
COX -proportionelle farer regression vil blive brugt til at evaluere den prognostiske betydning af Likert -score.
TTP måles i måneder, defineret som tiden fra diagnose til dokumenteret sygdomsprogression baseret på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) stratificeret af Likert -score
Tidsramme: 5 år
|
OS måles som tiden fra diagnose til død af enhver årsag hos patienter med lokalt avanceret endetarmskræft (LARC) behandlet med total neoadjuvant terapi (TNT).
Patienter vil blive stratificeret baseret på Likert-score, der stammer fra diffusionsvægtet MRI (DWI) ved genopretning.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive brugt til at estimere overlevelsessandsynligheder, og forskelle mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank-testen.
COX -proportionelle farer regression udføres for at vurdere den prognostiske værdi af Likert -score.
OS måles i måneder, defineret som tiden fra diagnose til død.
Patienter, der er i live i slutningen af undersøgelsesperioden eller tabt til opfølgning, censureres ved deres sidste registrerede besøg.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk værdi af EMVI -score til tiden til progression (TTP)
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ekstramural venøs invasion (EMVI) på tiden til progression (TTP) hos patienter med lokalt avanceret endetarmskræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT).
TTP, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til dokumenteret sygdomsprogression baseret på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
Patienter vil blive stratificeret af EMVI -score, vurderet ved iscenesættelse af MR.
Progressionsfri sandsynligheder estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen.
Den prognostiske værdi af EMVI -score vil blive undersøgt gennem COX -proportionelle farer for regression.
|
5 år
|
|
Prognostisk værdi af tumoraflejringer til tiden til progression (TTP)
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af tumoraflejringer (TDS) på tiden til progression (TTP) hos patienter med lokalt avanceret endetarmkræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT).
TTP, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til dokumenteret sygdomsprogression baseret på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
Patienter vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af TD'er, identificeret på iscenesættelse af MR.
Progressionsfri sandsynligheder estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen.
Den prognostiske betydning af TD'er vil blive analyseret ved hjælp af COX -proportional farer for regression.
|
5 år
|
|
Prognostisk værdi af mesorektal fasciainfiltration til tiden til progression (TTP)
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af mesorektal fasciainfiltration (MFI) til tiden til progression (TTP) hos patienter med lokalt avanceret endetarmkræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT).
TTP, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til dokumenteret sygdomsprogression baseret på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
Patienter vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af MFI, identificeret på iscenesættelse af MR.
Progressionsfri sandsynligheder estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen.
Den prognostiske betydning af MFI vil blive analyseret ved hjælp af COX -proportional fareregnering.
|
5 år
|
|
Prognostisk værdi af EMVI -score på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af EMVI -score på OS hos patienter med lokalt avanceret rektal kræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT).
OS, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til død.
Patienter vil blive stratificeret af EMVI -score, vurderet ved iscenesættelse af MR.
Overlevelsessandsynligheder vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen.
Den prognostiske betydning af EMVI -score vil blive analyseret ved hjælp af COX -proportionelle fareregistrering.
|
5 år
|
|
Prognostisk værdi af tumoraflejringer på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af tumoraflejringer (TDS) på OS hos patienter med lokalt avanceret endetarmkræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT).
OS, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til død.
Patienter vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af TD'er, identificeret på iscenesættelse af MR.
Overlevelsessandsynligheder vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen.
Den prognostiske betydning af TD'er vil blive analyseret ved hjælp af COX -proportional farer for regression.
|
5 år
|
|
Prognostisk værdi af mesorektal fasciainfiltration på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af mesorektal fasciainfiltration (MFI) på OS hos patienter med lokalt avanceret endetarmkræft (LARC), der gennemgår total neoadjuvant terapi (TNT).
OS, målt i måneder, defineres som tiden fra diagnose til død.
Patienter vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af MFI, der er øvet på iscenesættelse af MR.
Overlevelsessandsynligheder vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger udført via log-rank-testen.
Den prognostiske betydning af MFI vil blive analyseret ved hjælp af COX -proportional fareregnering.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LARC Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret rektalt karcinom
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
brenner baruchJohannes Gutenberg University MainzRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Tyskland, Israel