Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиологические маркеры при местном развитии рака прямой кишки (LARC)

21 февраля 2025 г. обновлено: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Цель этого наблюдательного исследования-оценить прогностическую значимость радиологических маркеров, включая оценку Лайкерта, полученную из МРТ с диффузией взвешенной (DWI), у пациентов с локально распространенным раком прямой кишки (LARC), получавшей полную неоаджувантную терапию (TNT). В частности, в исследовании исследуется связь между оценкой Лайкерта по поводу МРТ для переводки и ключевыми клиническими результатами, такими как общая выживаемость (ОС) и время к прогрессированию (TTP). Кроме того, он исследует влияние других маркеров-маркеров-экстрамуральных венозной инвазии (EMVI), отложений опухолей (TDS) и мезоректальной инвазии фасции (MFI) на прогрессирование заболевания и прогноз пациента. В этом исследовании ретроспективно анализируется 179 пациентов, которые перенесли TNT с последующей операцией в период с 2009 по 2022 год. Участники должны были иметь МРТ до и после лечения. Данные визуализации МРТ и результаты пациентов, в том числе общая выживаемость (ОС) и время до прогрессирования (TTP), будут проанализированы в течение периода последующего наблюдения, простирающегося до 31 июля 2024 года. Результаты этого исследования могут помочь уточнить прогностические инструменты на основе МРТ для персонализированных стратегий лечения при раке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Местнораспространенный рак прямой кишки

Подробное описание

В этом исследовании исследуется прогностическая роль диффузионного взвешенного МРТ (DWI), используя оценку Лайкерта и другие рентгенологические маркеры, у пациентов с локально распространенным раком прямой кишки (LARC), проходящих общую неоадъювантную терапию (TNT), сопровождаемая радикальной хирургией. Когорта исследования состоит из 179 пациентов, которые получали TNT в период с 2009 по 2022 год в нашем учреждении. Критерии включения требовали, чтобы у пациентов были подтверждены биопсией LARC II-III, доступную МРТ как в моментах постановки, так и в съемках, а также завершение протокола TNT.

Режим TNT включал до трех циклов модифицированной химиотерапии Xelox (оксалиплатин и капецитабин), с первым циклом, вводимым в качестве индукционной химиотерапии и оставшихся двух циклов, вводимых одновременно с лучевой терапией (общая доза: 46,2 Гр в 18 фракциях). Хирургическая резекция была выполнена в среднем через 11 недель после радиотерапии, а адъювантная химиотерапия проводилась на основе результатов гистопатологии.

Приобретение МРТ было стандартизировано с использованием сканера 1,5-T, с последовательностями DWI, применяемыми для оценки ключевых прогностических маркеров, включая внешнюю венную инвазию (EMVI), отложения опухолей (TDS) и мезоректальную инвазию фасции (MFI). Оценка Лайкерта, система оценок с пяти очков, основанная на результатах DWI, была применена для переворачивания МРТ для стратификации ответа на лечение, причем оценки 0-2 указывают на благоприятный ответ и 3-4, что указывает на плохой ответ.

Основная цель исследования - оценить влияние оценки Лайкерта на общую выживаемость (ОС) и время до прогрессирования (TTP). Вторичные цели включают оценку прогностической значимости EMVI, TDS и MFI в прогнозировании OS и TTP. Статистический анализ будет включать в себя кривые выживаемости Каплана-Мейера для оценки OS и TTP, стратифицированных в соответствии с присутствием/оценкой радиологических маркеров, регрессии пропорциональных опасностей Кокса, чтобы оценить влияние прогнозных факторов на результаты выживания, точное тест Фишера, чтобы оценить ассоциации между категорическими переменными, и Cohen's KAPPA к измерению интерфейс-согласованности в соответствии с ARM-оценками в категорических переменных и Cohen's Kappa в соответствии с измерением согласованных в соответствии с ARI в соответствии с ARIR-оценками в соответствии с ARIR-оценками в соответствии с ARIR-оценками в соответствии с ARIR-оценками.

Это исследование направлено на то, чтобы уточнить инструменты прогностической оценки на основе МРТ для улучшения персонализированных стратегий лечения рака прямой кишки. Результаты этого исследования могут подтвердить интеграцию оценки баллов Likert на основе DWI в клиническую практику для улучшения стратификации риска и принятия решений о лечении у пациентов с LARC, перенесшими TNT. Последующий период продлевается до 31 июля 2024 года, обеспечивая всесторонний анализ долгосрочных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

179

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия, 20132
    - Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Контакт:
      
      Stephanie Steidler, PhD
      
      Номер телефона: 6111 +39022643
      
      Электронная почта: steidler.stephanie@hsr.it
    - Контакт:
      
      Francesco De Cobelli, MD
      
      Номер телефона: 2529 +39022643
      
      Электронная почта: decobelli.francesco@hsr.it
    - Контакт:
      
      Francesco De Cobelli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование включает в себя пациентов с локально распространенным раком прямой кишки (LARC), которые прошли общую неоадъювантную терапию (TNT), за которой следует операция в нашем учреждении в период с 2009 по 2022 год. МРТ -визуализация проводилась как при начальной постановке, так и после TNT до операции. Последующий период продлевается до 31 июля 2024 года, а результаты выживания анализируются ретроспективно.

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие RisoneCa Magnetica подписано
Все пациенты, которые получали общую неоадъювантную терапию (TNT) (химиотерапия/лучевая терапия с последующей операцией), между 2009 и 2022 годами в нашем учреждении
Постановка и повторная поставка МРТ.

Критерии исключения:

Постановка и повторная поставка МРТ недоступна

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время к прогрессированию (TTP) стратифицировано по оценке Лайкерта Временное ограничение: 5 лет	TTP будет измеряться как время от диагностики до прогрессирования заболевания, как оценивается по клиническим, радиологическим или патологическим критериям. Пациенты будут стратифицированы на основе оценки Лайкерта, полученной из диффузионного МРТ (DWI), при переводке. Кривые выживания Каплана-Мейера будут использоваться для оценки вероятностей без прогрессирования, причем сравнение между группами, выполняемыми с использованием теста на логарифмический балл. Регрессия пропорциональных опасностей Кокса будет использоваться для оценки прогностической значимости оценки Лайкерта. TTP будет измерен в течение нескольких месяцев, определяется как время от диагностики до документированного прогрессирования заболевания на основе клинических, радиологических или патологических критериев.	5 лет
Общая выживаемая (ОС) стратифицирована по оценке Лайкерта Временное ограничение: 5 лет	ОС будет измерена как время от диагностики до смерти от любой причины у пациентов с локально распространенным раком прямой кишки (LARC), получавшей общую неоадъювантную терапию (TNT). Пациенты будут стратифицированы на основе оценки Лайкерта, полученной из диффузионного МРТ (DWI), при переводке. Кривые выживания Каплана-Мейера будут использоваться для оценки вероятностей выживания, а различия между группами будут сравниваться с использованием теста логарифмического рейнга. Пропорциональная регрессия Кокса будет выполнена для оценки прогностической ценности оценки Лайкерта. ОС будет измерена в течение нескольких месяцев, определяется как время от диагностики до смерти. Пациенты, живые в конце периода исследования или потерянные для последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре при их последнем зарегистрированном визите.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогностическая ценность оценки EMVI вовремя к прогрессии (TTP) Временное ограничение: 5 лет	В исследовании будет оцениваться влияние внешней венозной инвазии (EMVI) на время прогрессирования (TTP) у пациентов с локально распространенным раком прямой кишки (LARC), проходящей общую неоадъювантную терапию (TNT). TTP, измеренный в месяцы, будет определяться как время от диагностики до документированного прогрессирования заболевания на основе клинических, радиологических или патологических критериев. Пациенты будут стратифицированы по оценке EMVI, оцениваемым при постановке МРТ. Вероятности без прогрессии будут оценены с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера, при этом групповые сравнения проведены с помощью теста на логарифмический рейтинги. Прогностическая стоимость оценки EMVI будет изучена с помощью регрессии пропорциональных опасностей Кокса.	5 лет
Прогностическая стоимость отложений опухоли вовремя к прогрессированию (TTP) Временное ограничение: 5 лет	В исследовании будет оцениваться влияние отложений опухолей (TDS) вовремя на прогрессирование (TTP) у пациентов с локально распространенным раком прямой кишки (LARC), проходящей общую неоадъювантную терапию (TNT). TTP, измеренный в месяцы, будет определяться как время от диагностики до документированного прогрессирования заболевания на основе клинических, радиологических или патологических критериев. Пациенты будут стратифицированы на основе наличия ТД, выявленных при постановке МРТ. Вероятности без прогрессии будут оценены с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера, при этом групповые сравнения проведены с помощью теста на логарифмический рейтинги. Прогностическая значимость TD будет проанализирована с использованием регрессии пропорциональных опасностей Кокса.	5 лет
Прогностическая ценность инфильтрации мезоректальной фасции вовремя к прогрессированию (TTP) Временное ограничение: 5 лет	В исследовании будет оцениваться влияние инфильтрации мезоректальной фасции (MFI) на время прогрессирования (TTP) у пациентов с локально распространенным раком прямой кишки (LARC), проходящей общую неоадъювантную терапию (TNT). TTP, измеренный в месяцы, будет определяться как время от диагностики до документированного прогрессирования заболевания на основе клинических, радиологических или патологических критериев. Пациенты будут стратифицированы на основе наличия МФО, выявленных при постановке МРТ. Вероятности без прогрессии будут оценены с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера, при этом групповые сравнения проведены с помощью теста на логарифмический рейтинги. Прогностическая значимость MFI будет проанализирована с использованием регрессии пропорциональных опасностей Кокса.	5 лет
Прогностическая ценность оценки EMVI по общей выживаемости (ОС) Временное ограничение: 5 лет	В исследовании будет оцениваться влияние оценки EMVI на ОС у пациентов с местным раком прямой кишки (LARC), проходящей общую неоадъювантную терапию (TNT). ОС, измеренная в течение нескольких месяцев, будет определяться как время от диагностики до смерти. Пациенты будут стратифицированы по оценке EMVI, оцениваемым при постановке МРТ. Вероятности выживания будут оцениваться с использованием кривых Kaplan-Meier, с групповыми сравнениями, проведенными с помощью теста на логарифмик. Прогностическая значимость показателя EMVI будет проанализирована с использованием регрессии пропорциональных опасностей Кокса.	5 лет
Прогностическая стоимость отложений опухоли при общей выживаемости (ОС) Временное ограничение: 5 лет	В исследовании будет оцениваться влияние отложений опухолей (TDS) на ОС у пациентов с местно -распространенным раком прямой кишки (LARC), проходящих общую неоадъювантную терапию (TNT). ОС, измеренная в течение нескольких месяцев, будет определяться как время от диагностики до смерти. Пациенты будут стратифицированы на основе наличия ТД, выявленных при постановке МРТ. Вероятности выживания будут оцениваться с использованием кривых Kaplan-Meier, с групповыми сравнениями, проведенными с помощью теста на логарифмик. Прогностическая значимость TD будет проанализирована с использованием регрессии пропорциональных опасностей Кокса.	5 лет
Прогностическая ценность инфильтрации мезоректальной фасции по общей выживаемости (ОС) Временное ограничение: 5 лет	В исследовании будет оцениваться влияние инфильтрации мезоректальной фасции (MFI) на ОС у пациентов с локально распространенным раком прямой кишки (LARC), проходящей общую неоадъювантную терапию (TNT). ОС, измеренная в течение нескольких месяцев, будет определяться как время от диагностики до смерти. Пациенты будут стратифицированы на основе наличия МФО, оцениваемых на постановку МРТ. Вероятности выживания будут оцениваться с использованием кривых Kaplan-Meier, с групповыми сравнениями, проведенными с помощью теста на логарифмик. Прогностическая значимость MFI будет проанализирована с использованием регрессии пропорциональных опасностей Кокса.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)