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Marcadores radiológicos en cáncer rectal localmente avanzado (LARC)

21 de febrero de 2025 actualizado por: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la importancia pronóstica de los marcadores radiológicos, incluida la puntuación Likert derivada de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI), en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) tratado con terapia neoadyuvante total (TNT). Específicamente, el estudio investiga la asociación entre la puntuación Likert en la resonancia magnética y los resultados clínicos clave, como la supervivencia general (SG) y el tiempo de progresión (TTP). Además, examina el impacto de otros marcadores derivados derivados de MRI-invasión venosa extramural (EMVI), depósitos tumorales (TDS) e invasión de fascia mesorectal (IMF) en progresión de la enfermedad y pronóstico del paciente. Este estudio analiza retrospectivamente a 179 pacientes que se sometieron a TNT seguidos de cirugía entre 2009 y 2022. Se requirió que los participantes tenían escaneos de resonancia magnética previa y posterior al tratamiento. Los datos de imágenes de resonancia magnética y los resultados del paciente, incluida la supervivencia general (SG) y el tiempo de progresión (TTP), se analizarán durante un período de seguimiento que se extiende hasta el 31 de julio de 2024. Los resultados de este estudio pueden ayudar a refinar herramientas de pronóstico basadas en MRI para estrategias de tratamiento personalizadas en el cáncer rectal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio investiga el papel pronóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI), utilizando la puntuación Likert y otros marcadores radiológicos, en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a una terapia neoadyuvante total (TNT) seguido de una cirugía radical. La cohorte del estudio consta de 179 pacientes que recibieron TNT entre 2009 y 2022 en nuestra institución. Los criterios de inclusión requirieron que los pacientes tengan LARC de estadio II-III confirmado por biopsia, resonancia magnética disponible tanto en los puntos de tiempo de estadificación como en reposo, y la finalización del protocolo TNT.

El régimen de TNT incluyó hasta tres ciclos de quimioterapia Xelox modificada (oxaliplatino y capecitabina), con el primer ciclo administrado como quimioterapia de inducción y los dos ciclos restantes administrados simultáneamente con radioterapia (dosis total: 46.2 Gy en 18 fracciones). La resección quirúrgica se realizó a una mediana de 11 semanas después de la radioterapia, con quimioterapia adyuvante administrada basada en hallazgos de histopatología.

La adquisición de MRI se estandarizó utilizando un escáner de 1.5 T, con secuencias DWI aplicadas para evaluar marcadores de pronóstico clave, incluida la invasión venosa extramural (EMVI), los depósitos tumorales (TD) e invasión de fascia mesorectal (IMF). La puntuación Likert, un sistema de calificación de cinco puntos basado en los hallazgos de DWI, se aplicó a la rescatación de resonancia magnética para estratificar la respuesta del tratamiento, con puntajes de 0-2 que indican una respuesta favorable y 3-4 que indica una mala respuesta.

El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la puntuación Likert en la supervivencia general (OS) y el tiempo de progresión (TTP). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la importancia pronóstica de EMVI, TDS y MFI en la predicción de OS y TTP. El análisis estadístico incluirá curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar OS y TTP, estratificada de acuerdo con la presencia/puntaje de marcadores radiológicos, la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el impacto de los factores pronósticos en los resultados de supervivencia, la prueba exacta de Fisher para evaluar las asociaciones entre las variables de categorías y el Kappa de Cohen para medir el acuerdo interviviente en el MRI evaluaciones de MRI.

Este estudio tiene como objetivo refinar las herramientas de evaluación pronóstica basadas en MRI para mejorar las estrategias de tratamiento personalizadas para el cáncer rectal. Los resultados de esta investigación pueden respaldar la integración de la evaluación de puntaje Likert basada en DWI en la práctica clínica para mejorar la estratificación del riesgo y la toma de decisiones del tratamiento en pacientes con LARC que se someten a TNT. El período de seguimiento se extiende hasta el 31 de julio de 2024, asegurando un análisis exhaustivo de los resultados a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

179

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesco De Cobelli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) que se sometieron a una terapia neoadyuvante total (TNT) seguidas de una cirugía en nuestra institución entre 2009 y 2022. La imagen de resonancia magnética se realizó tanto en la estadificación inicial como después de TNT antes de la cirugía. El período de seguimiento se extiende hasta el 31 de julio de 2024, y los resultados de supervivencia se analizan retrospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Risonanza Magnetica Consentir informado firmado
  • Todos los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante total (TNT) (quimioterapia/radioterapia seguidas de cirugía), entre 2009 y 2022 en nuestra institución
  • Puesta en escena y redacción de resonancia magnética disponible

Criterios de exclusión:

  • Puesta en escena y resonancia MRI no disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión (TTP) estratificado por la puntuación Likert
Periodo de tiempo: 5 años
TTP se medirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad, según lo evaluado a través de criterios clínicos, radiológicos o patológicos. Los pacientes se estratificarán en función de la puntuación Likert derivada de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) en el repuesto. Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar las probabilidades sin progresión, con comparaciones entre los grupos realizados utilizando la prueba de log-rank. La regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para evaluar la importancia pronóstica de la puntuación Likert. TTP se medirá en meses, definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión documentada de la enfermedad basada en criterios clínicos, radiológicos o patológicos.
5 años
Supervivencia general (OS) estratificada por la puntuación Likert
Periodo de tiempo: 5 años
La SG se medirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte de cualquier causa en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) tratado con terapia neoadyuvante total (TNT). Los pacientes se estratificarán en función de la puntuación Likert derivada de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) en el repuesto. Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar las probabilidades de supervivencia, y las diferencias entre los grupos se compararán mediante la prueba de log-rank. La regresión de riesgos proporcionales de Cox se realizará para evaluar el valor pronóstico de la puntuación Likert. El SG se medirá en meses, definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte. Los pacientes vivos al final del período de estudio o perdidos durante el seguimiento serán censurados en su última visita registrada.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico de la puntuación EMVI a tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio evaluará el impacto de la invasión venosa extramural (EMVI) en el tiempo de progresión (TTP) en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a terapia neoadyuvante total (TNT). TTP, medido en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión documentada de la enfermedad basada en criterios clínicos, radiológicos o patológicos. Los pacientes serán estratificados por la puntuación EMVI, evaluados en la resonancia magnética de la resonancia magnética. Las probabilidades sin progresión se estimarán utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de log-rank. El valor pronóstico de la puntuación EMVI se examinará a través de la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
5 años
Valor pronóstico de los depósitos tumorales a tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio evaluará el impacto de los depósitos tumorales (TD) en el tiempo de progresión (TTP) en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a terapia neoadyuvante total (TNT). TTP, medido en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión documentada de la enfermedad basada en criterios clínicos, radiológicos o patológicos. Los pacientes se estratificarán según la presencia de TDS, identificados en la resonancia magnética de la resonancia magnética. Las probabilidades sin progresión se estimarán utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de log-rank. La importancia pronóstica de TDS se analizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
5 años
Valor pronóstico de la infiltración de fascia mesorectal a tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio evaluará el impacto de la infiltración de fascia mesorectal (IMF) en el tiempo de progresión (TTP) en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a terapia neoadyuvante total (TNT). TTP, medido en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión documentada de la enfermedad basada en criterios clínicos, radiológicos o patológicos. Los pacientes se estratificarán según la presencia de IMF, identificados en la resonancia magnética de la resonancia magnética. Las probabilidades sin progresión se estimarán utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de log-rank. La importancia pronóstica de MFI se analizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
5 años
Valor pronóstico de la puntuación EMVI en la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio evaluará el impacto de la puntuación EMVI en la SG en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a una terapia neoadyuvante total (TNT). La SG, medida en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte. Los pacientes serán estratificados por la puntuación EMVI, evaluados en la resonancia magnética de la resonancia magnética. Las probabilidades de supervivencia se estimarán utilizando las curvas de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de registro. La importancia pronóstica de la puntuación EMVI se analizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
5 años
Valor pronóstico de los depósitos tumorales en la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio evaluará el impacto de los depósitos tumorales (TD) en la SG en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a terapia neoadyuvante total (TNT). La SG, medida en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte. Los pacientes se estratificarán según la presencia de TDS, identificados en la resonancia magnética de la resonancia magnética. Las probabilidades de supervivencia se estimarán utilizando las curvas de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de registro. La importancia pronóstica de TDS se analizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
5 años
Valor pronóstico de la infiltración de la fascia mesorectal en la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio evaluará el impacto de la infiltración de la fascia mesorectal (IMF) en la SG en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a una terapia neoadyuvante total (TNT). La SG, medida en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte. Los pacientes se estratificarán según la presencia de IMF, asaltados sobre la resonancia magnética de la resonancia magnética. Las probabilidades de supervivencia se estimarán utilizando las curvas de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de registro. La importancia pronóstica de MFI se analizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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