- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06843655
Marcadores radiológicos en cáncer rectal localmente avanzado (LARC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga el papel pronóstico de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI), utilizando la puntuación Likert y otros marcadores radiológicos, en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a una terapia neoadyuvante total (TNT) seguido de una cirugía radical. La cohorte del estudio consta de 179 pacientes que recibieron TNT entre 2009 y 2022 en nuestra institución. Los criterios de inclusión requirieron que los pacientes tengan LARC de estadio II-III confirmado por biopsia, resonancia magnética disponible tanto en los puntos de tiempo de estadificación como en reposo, y la finalización del protocolo TNT.
El régimen de TNT incluyó hasta tres ciclos de quimioterapia Xelox modificada (oxaliplatino y capecitabina), con el primer ciclo administrado como quimioterapia de inducción y los dos ciclos restantes administrados simultáneamente con radioterapia (dosis total: 46.2 Gy en 18 fracciones). La resección quirúrgica se realizó a una mediana de 11 semanas después de la radioterapia, con quimioterapia adyuvante administrada basada en hallazgos de histopatología.
La adquisición de MRI se estandarizó utilizando un escáner de 1.5 T, con secuencias DWI aplicadas para evaluar marcadores de pronóstico clave, incluida la invasión venosa extramural (EMVI), los depósitos tumorales (TD) e invasión de fascia mesorectal (IMF). La puntuación Likert, un sistema de calificación de cinco puntos basado en los hallazgos de DWI, se aplicó a la rescatación de resonancia magnética para estratificar la respuesta del tratamiento, con puntajes de 0-2 que indican una respuesta favorable y 3-4 que indica una mala respuesta.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la puntuación Likert en la supervivencia general (OS) y el tiempo de progresión (TTP). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la importancia pronóstica de EMVI, TDS y MFI en la predicción de OS y TTP. El análisis estadístico incluirá curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar OS y TTP, estratificada de acuerdo con la presencia/puntaje de marcadores radiológicos, la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el impacto de los factores pronósticos en los resultados de supervivencia, la prueba exacta de Fisher para evaluar las asociaciones entre las variables de categorías y el Kappa de Cohen para medir el acuerdo interviviente en el MRI evaluaciones de MRI.
Este estudio tiene como objetivo refinar las herramientas de evaluación pronóstica basadas en MRI para mejorar las estrategias de tratamiento personalizadas para el cáncer rectal. Los resultados de esta investigación pueden respaldar la integración de la evaluación de puntaje Likert basada en DWI en la práctica clínica para mejorar la estratificación del riesgo y la toma de decisiones del tratamiento en pacientes con LARC que se someten a TNT. El período de seguimiento se extiende hasta el 31 de julio de 2024, asegurando un análisis exhaustivo de los resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Stephanie Steidler, PhD
- Número de teléfono: 6111 +39022643
- Correo electrónico: steidler.stephanie@hsr.it
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Contacto:
- Francesco De Cobelli, MD
- Número de teléfono: 2529 +39022643
- Correo electrónico: decobelli.francesco@hsr.it
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Contacto:
- Francesco De Cobelli, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Risonanza Magnetica Consentir informado firmado
- Todos los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante total (TNT) (quimioterapia/radioterapia seguidas de cirugía), entre 2009 y 2022 en nuestra institución
- Puesta en escena y redacción de resonancia magnética disponible
Criterios de exclusión:
- Puesta en escena y resonancia MRI no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión (TTP) estratificado por la puntuación Likert
Periodo de tiempo: 5 años
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TTP se medirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad, según lo evaluado a través de criterios clínicos, radiológicos o patológicos.
Los pacientes se estratificarán en función de la puntuación Likert derivada de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) en el repuesto.
Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar las probabilidades sin progresión, con comparaciones entre los grupos realizados utilizando la prueba de log-rank.
La regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para evaluar la importancia pronóstica de la puntuación Likert.
TTP se medirá en meses, definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión documentada de la enfermedad basada en criterios clínicos, radiológicos o patológicos.
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5 años
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Supervivencia general (OS) estratificada por la puntuación Likert
Periodo de tiempo: 5 años
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La SG se medirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte de cualquier causa en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) tratado con terapia neoadyuvante total (TNT).
Los pacientes se estratificarán en función de la puntuación Likert derivada de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) en el repuesto.
Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar las probabilidades de supervivencia, y las diferencias entre los grupos se compararán mediante la prueba de log-rank.
La regresión de riesgos proporcionales de Cox se realizará para evaluar el valor pronóstico de la puntuación Likert.
El SG se medirá en meses, definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte.
Los pacientes vivos al final del período de estudio o perdidos durante el seguimiento serán censurados en su última visita registrada.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor pronóstico de la puntuación EMVI a tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio evaluará el impacto de la invasión venosa extramural (EMVI) en el tiempo de progresión (TTP) en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a terapia neoadyuvante total (TNT).
TTP, medido en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión documentada de la enfermedad basada en criterios clínicos, radiológicos o patológicos.
Los pacientes serán estratificados por la puntuación EMVI, evaluados en la resonancia magnética de la resonancia magnética.
Las probabilidades sin progresión se estimarán utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de log-rank.
El valor pronóstico de la puntuación EMVI se examinará a través de la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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5 años
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Valor pronóstico de los depósitos tumorales a tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio evaluará el impacto de los depósitos tumorales (TD) en el tiempo de progresión (TTP) en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a terapia neoadyuvante total (TNT).
TTP, medido en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión documentada de la enfermedad basada en criterios clínicos, radiológicos o patológicos.
Los pacientes se estratificarán según la presencia de TDS, identificados en la resonancia magnética de la resonancia magnética.
Las probabilidades sin progresión se estimarán utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de log-rank.
La importancia pronóstica de TDS se analizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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5 años
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Valor pronóstico de la infiltración de fascia mesorectal a tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio evaluará el impacto de la infiltración de fascia mesorectal (IMF) en el tiempo de progresión (TTP) en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a terapia neoadyuvante total (TNT).
TTP, medido en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión documentada de la enfermedad basada en criterios clínicos, radiológicos o patológicos.
Los pacientes se estratificarán según la presencia de IMF, identificados en la resonancia magnética de la resonancia magnética.
Las probabilidades sin progresión se estimarán utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de log-rank.
La importancia pronóstica de MFI se analizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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5 años
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Valor pronóstico de la puntuación EMVI en la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio evaluará el impacto de la puntuación EMVI en la SG en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a una terapia neoadyuvante total (TNT).
La SG, medida en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte.
Los pacientes serán estratificados por la puntuación EMVI, evaluados en la resonancia magnética de la resonancia magnética.
Las probabilidades de supervivencia se estimarán utilizando las curvas de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de registro.
La importancia pronóstica de la puntuación EMVI se analizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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5 años
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Valor pronóstico de los depósitos tumorales en la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio evaluará el impacto de los depósitos tumorales (TD) en la SG en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a terapia neoadyuvante total (TNT).
La SG, medida en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte.
Los pacientes se estratificarán según la presencia de TDS, identificados en la resonancia magnética de la resonancia magnética.
Las probabilidades de supervivencia se estimarán utilizando las curvas de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de registro.
La importancia pronóstica de TDS se analizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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5 años
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Valor pronóstico de la infiltración de la fascia mesorectal en la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio evaluará el impacto de la infiltración de la fascia mesorectal (IMF) en la SG en pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (LARC) sometido a una terapia neoadyuvante total (TNT).
La SG, medida en meses, se definirá como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte.
Los pacientes se estratificarán según la presencia de IMF, asaltados sobre la resonancia magnética de la resonancia magnética.
Las probabilidades de supervivencia se estimarán utilizando las curvas de Kaplan-Meier, con comparaciones grupales realizadas a través de la prueba de registro.
La importancia pronóstica de MFI se analizará utilizando la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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