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Marcatori radiologici nel carcinoma rettale localmente avanzato (LARC)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il significato prognostico dei marcatori radiologici, incluso il punteggio Likert derivato dalla risonanza magnetica ponderata per diffusione (DWI), in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) trattati con terapia neoadiuvante totale (TNT). In particolare, lo studio indaga sull'associazione tra il punteggio Likert sul restituzione della risonanza magnetica e dei risultati clinici chiave, come la sopravvivenza globale (OS) e il tempo di progressione (TTP). Inoltre, esamina l'impatto di altri marcatori derivati ​​dalla MR-indica estramurale (EMVI), depositi tumorali (TDS) e invasione della fascia mesorettale (IMFI)-sulla progressione della malattia e prognosi del paziente. Questo studio analizza retrospettivamente 179 pazienti sottoposti a TNT seguiti da un intervento chirurgico tra il 2009 e il 2022. I partecipanti dovevano avere scansioni MRI pre e post trattamento. I dati di imaging MRI e i risultati dei pazienti, tra cui la sopravvivenza globale (OS) e il tempo di progressione (TTP), saranno analizzati per un periodo di follow-up che si estende fino al 31 luglio 2024. I risultati di questo studio possono aiutare a perfezionare gli strumenti prognostici basati sulla risonanza magnetica per le strategie di trattamento personalizzate nel cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio studia il ruolo prognostico della risonanza magnetica ponderata per diffusione (DWI), usando il punteggio Likert e altri marcatori radiologici, in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT) seguita da chirurgia radicale. La coorte di studio è composta da 179 pazienti che hanno ricevuto TNT tra il 2009 e il 2022 presso la nostra istituzione. I criteri di inclusione hanno richiesto ai pazienti di avere LARC di stadio II-III confermato dalla biopsia, risonanza magnetica disponibile sia a punti temporali di stadiazione che a quello di invio e il completamento del protocollo TNT.

Il regime TNT includeva fino a tre cicli di chemioterapia xelox modificata (oxaliplatino e capitabina), con il primo ciclo somministrato come chemioterapia a induzione e i restanti due cicli somministrati contemporaneamente con la radioterapia (dose totale: 46,2 gy in 18 frazioni). La resezione chirurgica è stata eseguita in una mediana di 11 settimane dopo la radusità, con chemioterapia adiuvante somministrata in base ai risultati istopatologici.

L'acquisizione di RM è stata standardizzata utilizzando uno scanner da 1,5 T, con sequenze DWI applicate per valutare i marcatori prognostici chiave, tra cui l'invasione venosa extramurale (EMVI), i depositi tumorali (TDS) e l'invasione della fascia mesorettale (MFI). Il punteggio di Likert, un sistema di classificazione a cinque punti basato sui risultati DWI, è stato applicato per il restituzione della risonanza magnetica per stratificare la risposta al trattamento, con punteggi di 0-2 che indicano una risposta favorevole e 3-4 che indicano una scarsa risposta.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto del punteggio Likert sulla sopravvivenza globale (OS) e il tempo di progressione (TTP). Gli obiettivi secondari includono la valutazione del significato prognostico di EMVI, TDS e MFI nella previsione di OS e TTP. L'analisi statistica includerà le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per stimare OS e TTP, stratificati in base alla presenza/punteggio dei marcatori radiologici, alla regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare l'impatto dei fattori prognostici sugli esiti di sopravvivenza, i test esatti per valutare le associazioni tra le variabili categoriche e il cohen di cohen per misurare l'interbserver.

Questo studio mira a perfezionare gli strumenti di valutazione prognostica basati sulla risonanza magnetica per migliorare le strategie di trattamento personalizzate per il cancro del retto. I risultati di questa ricerca possono supportare l'integrazione della valutazione del punteggio di Likert basato su DWI nella pratica clinica per migliorare la stratificazione del rischio e il processo decisionale del trattamento nei pazienti con LARC sottoposti a TNT. Il periodo di follow-up si estende fino al 31 luglio 2024, garantendo un'analisi completa dei risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesco De Cobelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT) seguita da un intervento chirurgico presso la nostra istituzione tra il 2009 e il 2022. L'imaging MRI è stato eseguito sia nella stadiazione iniziale che dopo TNT prima dell'intervento. Il periodo di follow-up si estende fino al 31 luglio 2024, con i risultati di sopravvivenza analizzati in modo retrospettivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato di Risonanza Magnetica ha firmato
  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante totale (TNT) (chemioterapia/radioterapia seguite da un intervento chirurgico), tra il 2009 e il 2022 presso la nostra istituzione
  • MRI POSTING E REBAGING DISPONIBILE

Criteri di esclusione:

  • Staging e ristampimento della risonanza magnetica non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Progression (TTP) stratificato dal punteggio Likert
Lasso di tempo: 5 anni
Il TTP verrà misurato come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia, come valutato attraverso criteri clinici, radiologici o patologici. I pazienti saranno stratificati in base al punteggio Likert derivato dalla risonanza magnetica ponderata per la diffusione (DWI) al ripristino. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier verranno utilizzate per stimare le probabilità prive di progressione, con confronti tra gruppi eseguiti utilizzando il test log-rank. La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare il significato prognostico del punteggio Likert. Il TTP verrà misurato in mesi, definito come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia documentata in base a criteri clinici, radiologici o patologici.
5 anni
Sopravvivenza globale (OS) Stratificato per punteggio Likert
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS sarà misurato come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa nei pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) trattati con terapia neoadiuvante totale (TNT). I pazienti saranno stratificati in base al punteggio Likert derivato dalla risonanza magnetica ponderata per la diffusione (DWI) al ripristino. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier verranno utilizzate per stimare le probabilità di sopravvivenza e le differenze tra i gruppi verranno confrontate usando il test log-rank. La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà eseguita per valutare il valore prognostico del punteggio Likert. L'OS sarà misurato tra mesi, definito come il tempo dalla diagnosi alla morte. I pazienti vivi alla fine del periodo di studio o persi al follow-up saranno censurati alla loro ultima visita registrata.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico del punteggio EMVI in tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà l'impatto dell'invasione venosa extramurale (EMVI) in tempo alla progressione (TTP) in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT). Il TTP, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia documentata in base a criteri clinici, radiologici o patologici. I pazienti saranno stratificati con il punteggio EMVI, valutato sulla stadiazione della risonanza magnetica. Le probabilità prive di progressione saranno stimate utilizzando le curve di sopravvivenza Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank. Il valore prognostico del punteggio EMVI sarà esaminato attraverso la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
5 anni
Valore prognostico dei depositi tumorali in tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà l'impatto dei depositi tumorali (TDS) in tempo alla progressione (TTP) nei pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT). Il TTP, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia documentata in base a criteri clinici, radiologici o patologici. I pazienti saranno stratificati in base alla presenza di TD, identificati sulla MRI di stadiazione. Le probabilità prive di progressione saranno stimate utilizzando le curve di sopravvivenza Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank. Il significato prognostico dei TD sarà analizzato utilizzando la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
5 anni
Valore prognostico della fascia mesorettale Infiltrazione in tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà l'impatto dell'infiltrazione della fascia mesorettale (IFM) in tempo alla progressione (TTP) in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT). Il TTP, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia documentata in base a criteri clinici, radiologici o patologici. I pazienti saranno stratificati in base alla presenza di IFM, identificati sulla stadiazione della risonanza magnetica. Le probabilità prive di progressione saranno stimate utilizzando le curve di sopravvivenza Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank. Il significato prognostico dell'FMI verrà analizzato utilizzando la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
5 anni
Valore prognostico del punteggio EMVI sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà l'impatto del punteggio EMVI sull'OS nei pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT). L'OS, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla morte. I pazienti saranno stratificati con il punteggio EMVI, valutato sulla stadiazione della risonanza magnetica. Le probabilità di sopravvivenza saranno stimate utilizzando le curve Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank. Il significato prognostico del punteggio EMVI verrà analizzato utilizzando la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
5 anni
Valore prognostico dei depositi tumorali sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà l'impatto dei depositi tumorali (TDS) su OS in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT). L'OS, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla morte. I pazienti saranno stratificati in base alla presenza di TD, identificati sulla MRI di stadiazione. Le probabilità di sopravvivenza saranno stimate utilizzando le curve Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank. Il significato prognostico dei TD sarà analizzato utilizzando la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
5 anni
Valore prognostico dell'infiltrazione della fascia mesorettale sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio valuterà l'impatto dell'infiltrazione della fascia mesorettale (MFI) sull'OS in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT). L'OS, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla morte. I pazienti saranno stratificati in base alla presenza di MFI, inseriti sulla stadiazione della risonanza magnetica. Le probabilità di sopravvivenza saranno stimate utilizzando le curve Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank. Il significato prognostico dell'FMI verrà analizzato utilizzando la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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