- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06843655
Marcatori radiologici nel carcinoma rettale localmente avanzato (LARC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio studia il ruolo prognostico della risonanza magnetica ponderata per diffusione (DWI), usando il punteggio Likert e altri marcatori radiologici, in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT) seguita da chirurgia radicale. La coorte di studio è composta da 179 pazienti che hanno ricevuto TNT tra il 2009 e il 2022 presso la nostra istituzione. I criteri di inclusione hanno richiesto ai pazienti di avere LARC di stadio II-III confermato dalla biopsia, risonanza magnetica disponibile sia a punti temporali di stadiazione che a quello di invio e il completamento del protocollo TNT.
Il regime TNT includeva fino a tre cicli di chemioterapia xelox modificata (oxaliplatino e capitabina), con il primo ciclo somministrato come chemioterapia a induzione e i restanti due cicli somministrati contemporaneamente con la radioterapia (dose totale: 46,2 gy in 18 frazioni). La resezione chirurgica è stata eseguita in una mediana di 11 settimane dopo la radusità, con chemioterapia adiuvante somministrata in base ai risultati istopatologici.
L'acquisizione di RM è stata standardizzata utilizzando uno scanner da 1,5 T, con sequenze DWI applicate per valutare i marcatori prognostici chiave, tra cui l'invasione venosa extramurale (EMVI), i depositi tumorali (TDS) e l'invasione della fascia mesorettale (MFI). Il punteggio di Likert, un sistema di classificazione a cinque punti basato sui risultati DWI, è stato applicato per il restituzione della risonanza magnetica per stratificare la risposta al trattamento, con punteggi di 0-2 che indicano una risposta favorevole e 3-4 che indicano una scarsa risposta.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto del punteggio Likert sulla sopravvivenza globale (OS) e il tempo di progressione (TTP). Gli obiettivi secondari includono la valutazione del significato prognostico di EMVI, TDS e MFI nella previsione di OS e TTP. L'analisi statistica includerà le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per stimare OS e TTP, stratificati in base alla presenza/punteggio dei marcatori radiologici, alla regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare l'impatto dei fattori prognostici sugli esiti di sopravvivenza, i test esatti per valutare le associazioni tra le variabili categoriche e il cohen di cohen per misurare l'interbserver.
Questo studio mira a perfezionare gli strumenti di valutazione prognostica basati sulla risonanza magnetica per migliorare le strategie di trattamento personalizzate per il cancro del retto. I risultati di questa ricerca possono supportare l'integrazione della valutazione del punteggio di Likert basato su DWI nella pratica clinica per migliorare la stratificazione del rischio e il processo decisionale del trattamento nei pazienti con LARC sottoposti a TNT. Il periodo di follow-up si estende fino al 31 luglio 2024, garantendo un'analisi completa dei risultati a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Stephanie Steidler, PhD
- Numero di telefono: 6111 +39022643
- Email: steidler.stephanie@hsr.it
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Contatto:
- Francesco De Cobelli, MD
- Numero di telefono: 2529 +39022643
- Email: decobelli.francesco@hsr.it
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Contatto:
- Francesco De Cobelli, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il consenso informato di Risonanza Magnetica ha firmato
- Tutti i pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante totale (TNT) (chemioterapia/radioterapia seguite da un intervento chirurgico), tra il 2009 e il 2022 presso la nostra istituzione
- MRI POSTING E REBAGING DISPONIBILE
Criteri di esclusione:
- Staging e ristampimento della risonanza magnetica non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to Progression (TTP) stratificato dal punteggio Likert
Lasso di tempo: 5 anni
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Il TTP verrà misurato come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia, come valutato attraverso criteri clinici, radiologici o patologici.
I pazienti saranno stratificati in base al punteggio Likert derivato dalla risonanza magnetica ponderata per la diffusione (DWI) al ripristino.
Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier verranno utilizzate per stimare le probabilità prive di progressione, con confronti tra gruppi eseguiti utilizzando il test log-rank.
La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare il significato prognostico del punteggio Likert.
Il TTP verrà misurato in mesi, definito come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia documentata in base a criteri clinici, radiologici o patologici.
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5 anni
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Sopravvivenza globale (OS) Stratificato per punteggio Likert
Lasso di tempo: 5 anni
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L'OS sarà misurato come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa nei pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) trattati con terapia neoadiuvante totale (TNT).
I pazienti saranno stratificati in base al punteggio Likert derivato dalla risonanza magnetica ponderata per la diffusione (DWI) al ripristino.
Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier verranno utilizzate per stimare le probabilità di sopravvivenza e le differenze tra i gruppi verranno confrontate usando il test log-rank.
La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà eseguita per valutare il valore prognostico del punteggio Likert.
L'OS sarà misurato tra mesi, definito come il tempo dalla diagnosi alla morte.
I pazienti vivi alla fine del periodo di studio o persi al follow-up saranno censurati alla loro ultima visita registrata.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore prognostico del punteggio EMVI in tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio valuterà l'impatto dell'invasione venosa extramurale (EMVI) in tempo alla progressione (TTP) in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT).
Il TTP, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia documentata in base a criteri clinici, radiologici o patologici.
I pazienti saranno stratificati con il punteggio EMVI, valutato sulla stadiazione della risonanza magnetica.
Le probabilità prive di progressione saranno stimate utilizzando le curve di sopravvivenza Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank.
Il valore prognostico del punteggio EMVI sarà esaminato attraverso la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
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5 anni
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Valore prognostico dei depositi tumorali in tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio valuterà l'impatto dei depositi tumorali (TDS) in tempo alla progressione (TTP) nei pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT).
Il TTP, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia documentata in base a criteri clinici, radiologici o patologici.
I pazienti saranno stratificati in base alla presenza di TD, identificati sulla MRI di stadiazione.
Le probabilità prive di progressione saranno stimate utilizzando le curve di sopravvivenza Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank.
Il significato prognostico dei TD sarà analizzato utilizzando la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
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5 anni
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Valore prognostico della fascia mesorettale Infiltrazione in tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio valuterà l'impatto dell'infiltrazione della fascia mesorettale (IFM) in tempo alla progressione (TTP) in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT).
Il TTP, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia documentata in base a criteri clinici, radiologici o patologici.
I pazienti saranno stratificati in base alla presenza di IFM, identificati sulla stadiazione della risonanza magnetica.
Le probabilità prive di progressione saranno stimate utilizzando le curve di sopravvivenza Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank.
Il significato prognostico dell'FMI verrà analizzato utilizzando la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
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5 anni
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Valore prognostico del punteggio EMVI sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio valuterà l'impatto del punteggio EMVI sull'OS nei pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT).
L'OS, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla morte.
I pazienti saranno stratificati con il punteggio EMVI, valutato sulla stadiazione della risonanza magnetica.
Le probabilità di sopravvivenza saranno stimate utilizzando le curve Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank.
Il significato prognostico del punteggio EMVI verrà analizzato utilizzando la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
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5 anni
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Valore prognostico dei depositi tumorali sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio valuterà l'impatto dei depositi tumorali (TDS) su OS in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT).
L'OS, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla morte.
I pazienti saranno stratificati in base alla presenza di TD, identificati sulla MRI di stadiazione.
Le probabilità di sopravvivenza saranno stimate utilizzando le curve Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank.
Il significato prognostico dei TD sarà analizzato utilizzando la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
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5 anni
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Valore prognostico dell'infiltrazione della fascia mesorettale sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio valuterà l'impatto dell'infiltrazione della fascia mesorettale (MFI) sull'OS in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT).
L'OS, misurato in mesi, sarà definito come il tempo dalla diagnosi alla morte.
I pazienti saranno stratificati in base alla presenza di MFI, inseriti sulla stadiazione della risonanza magnetica.
Le probabilità di sopravvivenza saranno stimate utilizzando le curve Kaplan-Meier, con confronti di gruppo eseguiti tramite il test log-rank.
Il significato prognostico dell'FMI verrà analizzato utilizzando la regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LARC Protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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