Marcadores radiológicos em câncer retal localmente avançado (LARC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investiga o papel prognóstico da ressonância magnética ponderada por difusão (DWI), usando a pontuação Likert e outros marcadores radiológicos, em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) submetidos à terapia neoadjuvante total (TNT) seguida de cirurgia radical. A coorte do estudo consiste em 179 pacientes que receberam TNT entre 2009 e 2022 em nossa instituição. Os critérios de inclusão exigiram que os pacientes tivessem o LarC de estágio II-III confirmado em biópsia, ressonância magnética disponível nos momentos de estadiamento e reestação e a conclusão do protocolo TNT.
O regime TNT incluiu até três ciclos de quimioterapia com Xelox modificada (oxaliplatina e capecitabina), com o primeiro ciclo administrado como quimioterapia de indução e os dois ciclos restantes administrados simultaneamente com radioterapia (dose total: 46,2 Gy em 18 frações). A ressecção cirúrgica foi realizada a uma mediana de 11 semanas após a radioterapia, com quimioterapia adjuvante administrada com base em achados histopatológicos.
A aquisição de ressonância magnética foi padronizada usando um scanner de 1,5-T, com seqüências de DWI aplicadas para avaliar os principais marcadores prognósticos, incluindo invasão venosa extramural (EMVI), depósitos de tumores (TDS) e invasão de fáscia mesoretal (MFI). A pontuação Likert, um sistema de classificação de cinco pontos com base nos achados do DWI, foi aplicado à ressonância magnética de reestação para estratificar a resposta do tratamento, com pontuações de 0-2 indicando uma resposta favorável e 3-4 indicando uma resposta baixa.
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto da pontuação Likert na sobrevivência geral (OS) e no tempo à progressão (TTP). Os objetivos secundários incluem a avaliação da significância prognóstica de EMVI, TDS e IMF na previsão de OS e TTP. A análise estatística incluirá curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para estimar a OS e o TTP, estratificadas de acordo com a presença/pontuação de marcadores radiológicos, regressão de riscos proporcionais de Cox para avaliar o impacto de fatores prognósticos nos resultados de sobrevivência, o teste exato de fisher para avaliar as associações entre as variáveis categóricas e o cohen Kappa.
Este estudo tem como objetivo refinar ferramentas de avaliação prognóstica baseadas em ressonância magnética para aprimorar estratégias de tratamento personalizadas para o câncer retal. Os resultados desta pesquisa podem apoiar a integração da avaliação de pontuação Likert baseada em DWI na prática clínica para melhorar a estratificação de risco e a tomada de decisões de tratamento em pacientes com LARC submetidos à TNT. O período de acompanhamento se estende até 31 de julho de 2024, garantindo uma análise abrangente dos resultados a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Stephanie Steidler, PhD
- Número de telefone: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
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Contato:
- Francesco De Cobelli, MD
- Número de telefone: 2529 +39022643
- E-mail: decobelli.francesco@hsr.it
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Contato:
- Francesco De Cobelli, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Risonanza Magneticma informou o consentimento assinado
- Todos os pacientes que receberam terapia neoadjuvante total (TNT) (quimioterapia/radioterapia seguida de cirurgia), entre 2009 e 2022 em nossa instituição
- Encenação e reformulação de ressonância magnética disponível
Critérios de exclusão:
- Encenação e renomação de ressonância magnética não disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de progressão (TTP) estratificada pela pontuação Likert
Prazo: 5 anos
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O TTP será medido como o tempo do diagnóstico à progressão da doença, avaliada por critérios clínicos, radiológicos ou patológicos.
Os pacientes serão estratificados com base no escore Likert derivado da ressonância magnética ponderada por difusão (DWI) na restauração.
As curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão usadas para estimar as probabilidades livres de progressão, com comparações entre os grupos realizados usando o teste de log-rank.
A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar o significado prognóstico da pontuação Likert.
O TTP será medido em meses, definido como o tempo do diagnóstico até a progressão da doença documentada com base em critérios clínicos, radiológicos ou patológicos.
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5 anos
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Sobrevivência geral (OS) estratificada pela pontuação Likert
Prazo: 5 anos
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O SO será medido como o tempo desde o diagnóstico até a morte de qualquer causa em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) tratado com terapia neoadjuvante total (TNT).
Os pacientes serão estratificados com base no escore Likert derivado da ressonância magnética ponderada por difusão (DWI) na restauração.
As curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão usadas para estimar as probabilidades de sobrevivência, e as diferenças entre os grupos serão comparadas usando o teste log-rank.
A regressão de riscos proporcionais de Cox será realizada para avaliar o valor prognóstico da pontuação Likert.
O SO será medido em meses, definido como o tempo desde o diagnóstico até a morte.
Os pacientes vivos no final do período do estudo ou perdidos no acompanhamento serão censurados em sua última visita gravada.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor prognóstico da pontuação EMVI a tempo da progressão (TTP)
Prazo: 5 anos
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O estudo avaliará o impacto da invasão venosa extramural (EMVI) no tempo até a progressão (TTP) em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) submetidos à terapia total neoadjuvante (TNT).
O TTP, medido em meses, será definido como o tempo do diagnóstico até a progressão da doença documentada com base em critérios clínicos, radiológicos ou patológicos.
Os pacientes serão estratificados pela pontuação do EMVI, avaliados na ressonância magnética da encenação.
As probabilidades livres de progressão serão estimadas usando curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier, com comparações de grupo realizadas através do teste de log-rank.
O valor prognóstico da pontuação do EMVI será examinado através da regressão de riscos proporcionais de Cox.
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5 anos
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Valor prognóstico dos depósitos de tumor a tempo da progressão (TTP)
Prazo: 5 anos
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O estudo avaliará o impacto dos depósitos de tumores (TDS) no tempo até a progressão (TTP) em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) submetidos a terapia total neoadjuvante (TNT).
O TTP, medido em meses, será definido como o tempo do diagnóstico até a progressão da doença documentada com base em critérios clínicos, radiológicos ou patológicos.
Os pacientes serão estratificados com base na presença de TDs, identificados na ressonância magnética de estadiamento.
As probabilidades livres de progressão serão estimadas usando curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier, com comparações de grupo realizadas através do teste de log-rank.
O significado prognóstico do TDS será analisado usando a regressão de riscos proporcionais de Cox.
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5 anos
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Valor prognóstico da infiltração da fáscia mesorretal a tempo até a progressão (TTP)
Prazo: 5 anos
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O estudo avaliará o impacto da infiltração de fáscia mesorretal (IMF) no tempo até a progressão (TTP) em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) submetidos à terapia total neoadjuvante (TNT).
O TTP, medido em meses, será definido como o tempo do diagnóstico até a progressão da doença documentada com base em critérios clínicos, radiológicos ou patológicos.
Os pacientes serão estratificados com base na presença de IMF, identificados na ressonância magnética de estadiamento.
As probabilidades livres de progressão serão estimadas usando curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier, com comparações de grupo realizadas através do teste de log-rank.
O significado prognóstico do IMF será analisado usando a regressão de riscos proporcionais de Cox.
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5 anos
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Valor prognóstico da pontuação EMVI na sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5 anos
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O estudo avaliará o impacto da pontuação do EMVI em pacientes com OS em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) submetidos a terapia total neoadjuvante (TNT).
OS, medido em meses, será definido como o tempo do diagnóstico até a morte.
Os pacientes serão estratificados pela pontuação do EMVI, avaliados na ressonância magnética da encenação.
As probabilidades de sobrevivência serão estimadas usando curvas de Kaplan-Meier, com comparações de grupo realizadas através do teste de log-rank.
O significado prognóstico da pontuação do EMVI será analisado usando a regressão de riscos proporcionais de Cox.
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5 anos
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Valor prognóstico dos depósitos de tumor na sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
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O estudo avaliará o impacto dos depósitos de tumores (TDS) em OS em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) submetidos a terapia total neoadjuvante (TNT).
OS, medido em meses, será definido como o tempo do diagnóstico até a morte.
Os pacientes serão estratificados com base na presença de TDs, identificados na ressonância magnética de estadiamento.
As probabilidades de sobrevivência serão estimadas usando curvas de Kaplan-Meier, com comparações de grupo realizadas através do teste de log-rank.
O significado prognóstico do TDS será analisado usando a regressão de riscos proporcionais de Cox.
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5 anos
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Valor prognóstico da infiltração da fáscia mesorretal na sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
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O estudo avaliará o impacto da infiltração de fáscia mesorretal (IMF) em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) submetidos a terapia total neoadjuvante (TNT).
OS, medido em meses, será definido como o tempo do diagnóstico até a morte.
Os pacientes serão estratificados com base na presença de IMF, avaliados na ressonância magnética de encenação.
As probabilidades de sobrevivência serão estimadas usando curvas de Kaplan-Meier, com comparações de grupo realizadas através do teste de log-rank.
O significado prognóstico do IMF será analisado usando a regressão de riscos proporcionais de Cox.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LARC Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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