Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiologiske markører i lokalt avansert endetarmskreft (LARC)

21. februar 2025 oppdatert av: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den prognostiske betydningen av radiologiske markører, inkludert Likert-poengsummen avledet fra diffusjonsvektet MR (DWI), hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) behandlet med total neoadjuvant terapi (TNT). Spesifikt undersøker studien assosiasjonen mellom Likert -poengsum for gjenoppretting av MR og viktige kliniske utfall, for eksempel total overlevelse (OS) og tid til progresjon (TTP). Videre undersøker den virkningen av andre MRI-avledede markører-ekstramural venøs invasjon (EMVI), tumoravsetninger (TDS) og mesorektal fascia-invasjon (MFI)-på sykdomsprogresjon og pasientprognose. Denne studien analyserer retrospektivt 179 pasienter som gjennomgikk TNT etterfulgt av kirurgi mellom 2009 og 2022. Deltakerne ble pålagt å ha MR-skanninger før og etter behandling. MR-avbildningsdata og pasientresultater, inkludert total overlevelse (OS) og tid til progresjon (TTP), vil bli analysert over en oppfølgingsperiode som strekker seg til 31. juli 2024. Funn fra denne studien kan bidra til å avgrense MR-baserte prognostiske verktøy for personaliserte behandlingsstrategier i endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker den prognostiske rollen som diffusjonsvektet MR (DWI), ved bruk av Likert-poengsum og andre radiologiske markører, hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgikk total neoadjuvant terapi (TNT) etterfulgt av radikal kirurgi. Studiekohorten består av 179 pasienter som fikk TNT mellom 2009 og 2022 på institusjonen vår. Inkluderingskriterier krevde at pasienter hadde biopsikonfirmert trinn II-III LARC, tilgjengelig MR på både iscenesettelse og gjenoppretting av tidspunkter, og fullføring av TNT-protokollen.

TNT -regimet inkluderte opptil tre sykluser med modifisert Xelox cellegift (oksaliplatin og capecitabin), med den første syklusen administrert som induksjon cellegift og de resterende to syklusene som ble administrert samtidig med strålebehandling (total dose: 46,2 GY i 18 fraksjoner). Kirurgisk reseksjon ble utført ved en median på 11 uker etter radioterapi, med adjuvant cellegift administrert basert på histopatologiske funn.

MR-anskaffelse ble standardisert ved bruk av en 1,5-T-skanner, med DWI-sekvenser brukt for å vurdere viktige prognostiske markører, inkludert ekstramural venøs invasjon (EMVI), tumoravsetninger (TDS) og mesorektal fascia-invasjon (MFI). Likert-poengsum, et fem-punkts graderingssystem basert på DWI-funn, ble brukt på å gjenopprette MR for å stratifisere behandlingsrespons, med score på 0-2 som indikerte en gunstig respons og 3-4 som indikerer en dårlig respons.

Studiens primære mål er å evaluere virkningen av Likert -poengsum på total overlevelse (OS) og tid til progresjon (TTP). Sekundære mål inkluderer å vurdere den prognostiske betydningen av EMVI, TDS og MFI i å forutsi OS og TTP. Den statistiske analysen vil omfatte Kaplan-Meier overlevelseskurver for å estimere OS og TTP, stratifisert i henhold til tilstedeværelsen/poengsummen til radiologiske markører, Cox proporsjonal farer regresjon for å vurdere virkningen av prognostiske faktorer på overlevelsesutfall, fiskers eksakte test for å evaluere interobsv-faktorer på MRI-vurdering og coenens eksakte test for å evaluere virkningen av prognostiske faktorer på overlevelsesutfall, fiskers eksakte test for å evaluere effekten av prognostiske faktorer på overlevelse.

Denne studien tar sikte på å avgrense MR-baserte prognostiske vurderingsverktøy for å forbedre personaliserte behandlingsstrategier for endetarmskreft. Funn fra denne forskningen kan støtte integrering av DWI-basert Likert-score-evaluering i klinisk praksis for å forbedre risikostratifisering og beslutningstaking av behandlinger hos pasienter med LARC som gjennomgår TNT. Oppfølgingsperioden strekker seg til 31. juli 2024, og sikrer en omfattende analyse av langsiktige utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Francesco De Cobelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderer pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgikk total neoadjuvant terapi (TNT) etterfulgt av kirurgi ved vår institusjon mellom 2009 og 2022. MR -avbildning ble utført både ved innledende iscenesettelse og etter TNT før operasjonen. Oppfølgingsperioden strekker seg til 31. juli 2024, med overlevelsesresultater som blir analysert i ettertid.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Risonanza magnetica informert samtykke signert
  • Alle pasienter som fikk total neoadjuvant terapi (TNT) (cellegift/strålebehandling etterfulgt av kirurgi), mellom 2009 og 2022 ved institusjonen vår
  • Iscenesettelse og gjenopplivning MR tilgjengelig

Eksklusjonskriterier:

  • Iscenesettelse og gjenopplivende MR ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) stratifisert av Likert -poengsum
Tidsramme: 5 år
TTP vil bli målt som tiden fra diagnose til sykdomsprogresjon, som vurdert gjennom kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier. Pasienter vil bli lagdelt basert på Likert-poengsummen avledet fra diffusjonsvektet MR (DWI) ved å gjenopprette. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli brukt til å estimere progresjonsfrie sannsynligheter, med sammenligninger mellom grupper utført ved bruk av log-rank-testen. Cox proporsjonal farer regresjon vil bli brukt til å evaluere den prognostiske betydningen av Likert -poengsummen. TTP vil bli målt i måneder, definert som tiden fra diagnose til dokumentert sykdomsprogresjon basert på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
5 år
Total Survival (OS) stratifisert av Likert -poengsum
Tidsramme: 5 år
OS vil bli målt som tiden fra diagnose til død fra enhver årsak hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) behandlet med total neoadjuvant terapi (TNT). Pasienter vil bli lagdelt basert på Likert-poengsummen avledet fra diffusjonsvektet MR (DWI) ved å gjenopprette. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli brukt til å estimere overlevelsessannsynligheter, og forskjeller mellom grupper vil bli sammenlignet ved bruk av log-rank-testen. Cox proporsjonal farer regresjon vil bli utført for å vurdere den prognostiske verdien av Likert -poengsummen. OS vil bli målt i måneder, definert som tiden fra diagnose til død. Pasienter i live ved slutten av studieperioden eller tapt etter oppfølging vil bli sensurert ved sitt siste registrerte besøk.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av EMVI -poengsum i tide til progresjon (TTP)
Tidsramme: 5 år
Studien vil evaluere virkningen av ekstramural venøs invasjon (EMVI) i tide til progresjon (TTP) hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT). TTP, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til dokumentert sykdomsprogresjon basert på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier. Pasienter vil bli lagdelt av EMVI -score, vurdert på iscenesettelse av MR. Progresjonsfrie sannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen. Den prognostiske verdien av EMVI -poengsum vil bli undersøkt gjennom Cox proporsjonal farer regresjon.
5 år
Prognostisk verdi av tumoravsetninger i tide til progresjon (TTP)
Tidsramme: 5 år
Studien vil evaluere virkningen av tumoravsetninger (TDS) i tide til progresjon (TTP) hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT). TTP, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til dokumentert sykdomsprogresjon basert på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier. Pasienter vil bli lagdelt basert på tilstedeværelsen av TDS, identifisert på iscenesettelse av MR. Progresjonsfrie sannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen. Den prognostiske betydningen av TDS vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjon.
5 år
Prognostisk verdi av mesorektal fascia -infiltrasjon i tide til progresjon (TTP)
Tidsramme: 5 år
Studien vil evaluere virkningen av mesorektal fascia -infiltrasjon (MFI) i tide til progresjon (TTP) hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT). TTP, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til dokumentert sykdomsprogresjon basert på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier. Pasienter vil bli lagdelt basert på tilstedeværelsen av MFI, identifisert ved iscenesettelse av MR. Progresjonsfrie sannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen. Den prognostiske betydningen av MFI vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjon.
5 år
Prognostisk verdi av EMVI -poengsum på total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Studien vil evaluere virkningen av EMVI -poengsummen på OS hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT). OS, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til død. Pasienter vil bli lagdelt av EMVI -score, vurdert på iscenesettelse av MR. Overlevelsessannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen. Den prognostiske betydningen av EMVI -poengsum vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjon.
5 år
Prognostisk verdi av tumoravsetninger ved total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Studien vil evaluere virkningen av tumoravsetninger (TDS) på OS hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT). OS, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til død. Pasienter vil bli lagdelt basert på tilstedeværelsen av TDS, identifisert på iscenesettelse av MR. Overlevelsessannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen. Den prognostiske betydningen av TDS vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjon.
5 år
Prognostisk verdi av mesorektal fascia -infiltrasjon på total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Studien vil evaluere virkningen av mesorektal fascia -infiltrasjon (MFI) på OS hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT). OS, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til død. Pasienter vil bli lagdelt basert på tilstedeværelsen av MFI, vurdert ved iscenesettelse av MR. Overlevelsessannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen. Den prognostiske betydningen av MFI vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjon.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere