- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06843655
Radiologiske markører i lokalt avansert endetarmskreft (LARC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker den prognostiske rollen som diffusjonsvektet MR (DWI), ved bruk av Likert-poengsum og andre radiologiske markører, hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgikk total neoadjuvant terapi (TNT) etterfulgt av radikal kirurgi. Studiekohorten består av 179 pasienter som fikk TNT mellom 2009 og 2022 på institusjonen vår. Inkluderingskriterier krevde at pasienter hadde biopsikonfirmert trinn II-III LARC, tilgjengelig MR på både iscenesettelse og gjenoppretting av tidspunkter, og fullføring av TNT-protokollen.
TNT -regimet inkluderte opptil tre sykluser med modifisert Xelox cellegift (oksaliplatin og capecitabin), med den første syklusen administrert som induksjon cellegift og de resterende to syklusene som ble administrert samtidig med strålebehandling (total dose: 46,2 GY i 18 fraksjoner). Kirurgisk reseksjon ble utført ved en median på 11 uker etter radioterapi, med adjuvant cellegift administrert basert på histopatologiske funn.
MR-anskaffelse ble standardisert ved bruk av en 1,5-T-skanner, med DWI-sekvenser brukt for å vurdere viktige prognostiske markører, inkludert ekstramural venøs invasjon (EMVI), tumoravsetninger (TDS) og mesorektal fascia-invasjon (MFI). Likert-poengsum, et fem-punkts graderingssystem basert på DWI-funn, ble brukt på å gjenopprette MR for å stratifisere behandlingsrespons, med score på 0-2 som indikerte en gunstig respons og 3-4 som indikerer en dårlig respons.
Studiens primære mål er å evaluere virkningen av Likert -poengsum på total overlevelse (OS) og tid til progresjon (TTP). Sekundære mål inkluderer å vurdere den prognostiske betydningen av EMVI, TDS og MFI i å forutsi OS og TTP. Den statistiske analysen vil omfatte Kaplan-Meier overlevelseskurver for å estimere OS og TTP, stratifisert i henhold til tilstedeværelsen/poengsummen til radiologiske markører, Cox proporsjonal farer regresjon for å vurdere virkningen av prognostiske faktorer på overlevelsesutfall, fiskers eksakte test for å evaluere interobsv-faktorer på MRI-vurdering og coenens eksakte test for å evaluere virkningen av prognostiske faktorer på overlevelsesutfall, fiskers eksakte test for å evaluere effekten av prognostiske faktorer på overlevelse.
Denne studien tar sikte på å avgrense MR-baserte prognostiske vurderingsverktøy for å forbedre personaliserte behandlingsstrategier for endetarmskreft. Funn fra denne forskningen kan støtte integrering av DWI-basert Likert-score-evaluering i klinisk praksis for å forbedre risikostratifisering og beslutningstaking av behandlinger hos pasienter med LARC som gjennomgår TNT. Oppfølgingsperioden strekker seg til 31. juli 2024, og sikrer en omfattende analyse av langsiktige utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Steidler, PhD
- Telefonnummer: 6111 +39022643
- E-post: steidler.stephanie@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Francesco De Cobelli, MD
- Telefonnummer: 2529 +39022643
- E-post: decobelli.francesco@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Francesco De Cobelli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Risonanza magnetica informert samtykke signert
- Alle pasienter som fikk total neoadjuvant terapi (TNT) (cellegift/strålebehandling etterfulgt av kirurgi), mellom 2009 og 2022 ved institusjonen vår
- Iscenesettelse og gjenopplivning MR tilgjengelig
Eksklusjonskriterier:
- Iscenesettelse og gjenopplivende MR ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP) stratifisert av Likert -poengsum
Tidsramme: 5 år
|
TTP vil bli målt som tiden fra diagnose til sykdomsprogresjon, som vurdert gjennom kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
Pasienter vil bli lagdelt basert på Likert-poengsummen avledet fra diffusjonsvektet MR (DWI) ved å gjenopprette.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli brukt til å estimere progresjonsfrie sannsynligheter, med sammenligninger mellom grupper utført ved bruk av log-rank-testen.
Cox proporsjonal farer regresjon vil bli brukt til å evaluere den prognostiske betydningen av Likert -poengsummen.
TTP vil bli målt i måneder, definert som tiden fra diagnose til dokumentert sykdomsprogresjon basert på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
|
5 år
|
|
Total Survival (OS) stratifisert av Likert -poengsum
Tidsramme: 5 år
|
OS vil bli målt som tiden fra diagnose til død fra enhver årsak hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) behandlet med total neoadjuvant terapi (TNT).
Pasienter vil bli lagdelt basert på Likert-poengsummen avledet fra diffusjonsvektet MR (DWI) ved å gjenopprette.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli brukt til å estimere overlevelsessannsynligheter, og forskjeller mellom grupper vil bli sammenlignet ved bruk av log-rank-testen.
Cox proporsjonal farer regresjon vil bli utført for å vurdere den prognostiske verdien av Likert -poengsummen.
OS vil bli målt i måneder, definert som tiden fra diagnose til død.
Pasienter i live ved slutten av studieperioden eller tapt etter oppfølging vil bli sensurert ved sitt siste registrerte besøk.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av EMVI -poengsum i tide til progresjon (TTP)
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil evaluere virkningen av ekstramural venøs invasjon (EMVI) i tide til progresjon (TTP) hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT).
TTP, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til dokumentert sykdomsprogresjon basert på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
Pasienter vil bli lagdelt av EMVI -score, vurdert på iscenesettelse av MR.
Progresjonsfrie sannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen.
Den prognostiske verdien av EMVI -poengsum vil bli undersøkt gjennom Cox proporsjonal farer regresjon.
|
5 år
|
|
Prognostisk verdi av tumoravsetninger i tide til progresjon (TTP)
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil evaluere virkningen av tumoravsetninger (TDS) i tide til progresjon (TTP) hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT).
TTP, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til dokumentert sykdomsprogresjon basert på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
Pasienter vil bli lagdelt basert på tilstedeværelsen av TDS, identifisert på iscenesettelse av MR.
Progresjonsfrie sannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen.
Den prognostiske betydningen av TDS vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjon.
|
5 år
|
|
Prognostisk verdi av mesorektal fascia -infiltrasjon i tide til progresjon (TTP)
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil evaluere virkningen av mesorektal fascia -infiltrasjon (MFI) i tide til progresjon (TTP) hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT).
TTP, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til dokumentert sykdomsprogresjon basert på kliniske, radiologiske eller patologiske kriterier.
Pasienter vil bli lagdelt basert på tilstedeværelsen av MFI, identifisert ved iscenesettelse av MR.
Progresjonsfrie sannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen.
Den prognostiske betydningen av MFI vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjon.
|
5 år
|
|
Prognostisk verdi av EMVI -poengsum på total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil evaluere virkningen av EMVI -poengsummen på OS hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT).
OS, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til død.
Pasienter vil bli lagdelt av EMVI -score, vurdert på iscenesettelse av MR.
Overlevelsessannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen.
Den prognostiske betydningen av EMVI -poengsum vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjon.
|
5 år
|
|
Prognostisk verdi av tumoravsetninger ved total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil evaluere virkningen av tumoravsetninger (TDS) på OS hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT).
OS, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til død.
Pasienter vil bli lagdelt basert på tilstedeværelsen av TDS, identifisert på iscenesettelse av MR.
Overlevelsessannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen.
Den prognostiske betydningen av TDS vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjon.
|
5 år
|
|
Prognostisk verdi av mesorektal fascia -infiltrasjon på total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil evaluere virkningen av mesorektal fascia -infiltrasjon (MFI) på OS hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) som gjennomgår total neoadjuvant terapi (TNT).
OS, målt i måneder, vil bli definert som tiden fra diagnose til død.
Pasienter vil bli lagdelt basert på tilstedeværelsen av MFI, vurdert ved iscenesettelse av MR.
Overlevelsessannsynligheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver, med gruppesammenligninger utført via log-rank-testen.
Den prognostiske betydningen av MFI vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LARC Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .