국소 적으로 진행된 직장암의 방사선 마커 (LARC)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 LIKERT 점수 및 기타 방사선 마커를 사용하여 확산 가중 MRI (DWI)의 예후 역할을 조사합니다. LARC (Total Neoadjuvant Therapy)가있는 환자에서 급진적 수술을받는 환자에서 예후가 있습니다. 이 연구 코호트는 우리 기관에서 2009 년에서 2022 년 사이에 TNT를받은 179 명의 환자로 구성됩니다. 포함 기준은 환자가 생검으로 확인 된 단계 II-III LARC, 준비 및 회복 시점 모두에서 이용 가능한 MRI 및 TNT 프로토콜의 완료를 가졌다.
TNT 요법은 최대 3 사이클의 변형 된 Xelox 화학 요법 (옥살리플라틴 및 카페시 타빈)을 포함했으며, 첫 번째주기는 유도 화학 요법으로 투여되었으며, 방사선 요법과 동시에 투여 된 나머지 2주기 (총 용량 : 18 분수에서 46.2 GY). 외과 적 절제술은 방사선 요법 후 11 주 중앙값에서 수행되었으며, 조직 병리학 소견에 기초하여 보조 화학 요법이 투여되었다.
MRI 획득은 1.5-T 스캐너를 사용하여 표준화되었으며, 외교 정맥 침습 (EMVI), 종양 퇴적물 (TDS) 및 MSORECTAL FASCIA 침습 (MFI)을 포함한 주요 예후 마커를 평가하기 위해 DWI 서열이 적용되었습니다. DWI 결과에 기초한 5 점 채점 시스템 인 리 커트 점수는 MRI를 복원하여 치료 반응을 계층화하는 데 적용되었으며, 0-2의 점수는 유리한 반응을 나타내고 3-4는 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 연구의 주요 목표는 Likert 점수가 전체 생존 (OS) 및 진행 시간 (TTP)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2 차 목표에는 OS 및 TTP 예측에서 EMVI, TDS 및 MFI의 예후 적 중요성 평가가 포함됩니다. 통계 분석에는 OS 및 TTP를 추정하기위한 Kaplan-Meier 생존 곡선, 방사선 마커의 존재/점수에 따라 계층화, COX 비례 위험 회귀 회귀, 생존 결과에 대한 예후 요인의 영향을 평가하기위한 COX 비례 위험 회귀, 범주 변수와 MRI의 계약에 대한 Cohen 's Kappa에 대한 협력에 대한 Cohen's Kappa에 대한 정확한 테스트를 평가하기위한 COX 비례 위험 회귀에 따라 계층화 될 것입니다.
이 연구는 직장암에 대한 개인 치료 전략을 향상시키기 위해 MRI 기반 예후 평가 도구를 개선하는 것을 목표로합니다. 이 연구의 결과는 DWI 기반 리 커트 점수 평가가 임상 실습에 통합되어 TNT가 발생하는 LARC 환자의 위험 계층화 및 치료 의사 결정을 개선하는 것을 지원할 수 있습니다. 후속 기간은 2024 년 7 월 31 일까지 연장되어 장기 결과에 대한 포괄적 인 분석을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Stephanie Steidler, PhD
- 전화번호: 6111 +39022643
- 이메일: steidler.stephanie@hsr.it
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연락하다:
- Francesco De Cobelli, MD
- 전화번호: 2529 +39022643
- 이메일: decobelli.francesco@hsr.it
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연락하다:
- Francesco De Cobelli, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- Risonanza Magnetica는 동의에 서명했습니다
- 2009 년에서 2022 년 사이에 우리 기관에서 총 신 보조 요법 (TNT) (화학/방사선 요법)을받은 모든 환자
- 준비 및 재조정 MRI 사용 가능
제외 기준 :
- MRI 준비 및 재조정을 사용할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Likert 점수에 의해 계층화 된 진행 시간 (TTP)
기간: 5 년
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TTP는 임상, 방사선 학적 또는 병리학 적 기준을 통해 평가 된 바와 같이 진단에서 질병 진행까지의 시간으로 측정 될 것입니다.
환자는 회복시 확산 가중 MRI (DWI)로부터 유래 된 리 커트 점수에 따라 계층화됩니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선은 로그 순위 테스트를 사용하여 수행 된 그룹 간의 비교와 함께 무 진행 확률을 추정하는 데 사용됩니다.
콕스 비례 위험 회귀 회귀는 리 커트 점수의 예후 적 중요성을 평가하는 데 사용됩니다.
TTP는 임상, 방사선 학적 또는 병리학 적 기준에 기초한 진단에서 문서화 된 질병 진행에 이르기까지 몇 달 안에 측정 될 것이다.
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5 년
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Likert 점수에 의해 계층화 된 전체 생존 (OS)
기간: 5 년
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OS는 총 신 보조 요법 (TNT)으로 치료 된 국소 고급 직장암 (LARC) 환자의 모든 원인으로부터의 진단에서 사망 시간으로 측정됩니다.
환자는 회복시 확산 가중 MRI (DWI)로부터 유래 된 리 커트 점수에 따라 계층화됩니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선은 생존 확률을 추정하는 데 사용될 것이며, 그룹 간의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
Likert 점수의 예후 가치를 평가하기 위해 Cox 비례 위험 회귀가 수행됩니다.
OS는 몇 달 안에 측정되며 진단에서 사망 시간으로 정의됩니다.
연구 기간이 끝날 때 살아있는 환자는 마지막으로 기록 된 방문에서 검열됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 EMVI 점수의 예후 가치 (TTP)
기간: 5 년
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이 연구는 총 신 보조 요법 (TNT)을 겪고있는 국부적으로 진행된 직장암 (LARC) 환자의 외계 정맥 침습 (EMVI)이 시간에 진행 (TTP)의 영향을 평가할 것입니다.
몇 달 안에 측정 된 TTP는 임상, 방사선 학적 또는 병리학 적 기준에 기초한 진단에서 문서화 된 질병 진행 시간으로 정의됩니다.
환자는 EMVI 점수로 계층화되며 MRI 병기에 대해 평가됩니다.
무 진행 확률은 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 추정되며 로그 순위 테스트를 통해 그룹 비교가 수행됩니다.
EMVI 점수의 예후 가치는 COX 비례 위험 회귀를 통해 검사됩니다.
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5 년
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진행에 대한 제 시간에 종양 퇴적물의 예후 값 (TTP)
기간: 5 년
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이 연구는 총 신 보조 요법 (TNT)이있는 국소적으로 진행된 직장암 (LARC) 환자에서 시간에 대한 종양 퇴적물 (TDS)이 시간에 진행 (TTP)의 영향을 평가할 것입니다.
몇 달 안에 측정 된 TTP는 임상, 방사선 학적 또는 병리학 적 기준에 기초한 진단에서 문서화 된 질병 진행 시간으로 정의됩니다.
환자는 MRI 병기에서 확인 된 TDS의 존재에 따라 계층화 될 것이다.
무 진행 확률은 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 추정되며 로그 순위 테스트를 통해 그룹 비교가 수행됩니다.
TDS의 예후 적 중요성은 COX 비례 위험 회귀를 사용하여 분석됩니다.
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5 년
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진행중인 중배엽 근막 침투의 예후 가치 (TTP)
기간: 5 년
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이 연구는 총 신 보조 요법 (TNT)을 겪고있는 국소 적으로 진행된 직장암 (LARC) 환자에서 시간에 대한 시간에 대한 MSORECTAL FASCIA 침윤 (MFI)의 영향을 평가할 것입니다.
몇 달 안에 측정 된 TTP는 임상, 방사선 학적 또는 병리학 적 기준에 기초한 진단에서 문서화 된 질병 진행 시간으로 정의됩니다.
환자는 MFI의 존재에 따라 계층화되며, MRI 병기에 대해 확인됩니다.
무 진행 확률은 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 추정되며 로그 순위 테스트를 통해 그룹 비교가 수행됩니다.
MFI의 예후 적 중요성은 COX 비례 위험 회귀를 사용하여 분석 될 것입니다.
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5 년
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전체 생존에 대한 EMVI 점수의 예후 가치 (OS)
기간: 5 년
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이 연구는 총 신 보조 요법 (TNT)을 겪고있는 국소 고급 직장암 (LARC) 환자에서 OS에 대한 EMVI 점수의 영향을 평가할 것입니다.
몇 달 안에 측정 된 OS는 진단에서 사망 시간으로 정의됩니다.
환자는 EMVI 점수로 계층화되며 MRI 병기에 대해 평가됩니다.
생존 확률은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되며 로그 순위 테스트를 통해 그룹 비교가 수행됩니다.
EMVI 점수의 예후 적 중요성은 COX 비례 위험 회귀를 사용하여 분석됩니다.
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5 년
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전체 생존에 대한 종양 퇴적물의 예후 가치 (OS)
기간: 5 년
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이 연구는 총 신보 조제 요법 (TNT)이있는 국소 진행성 직장암 (LARC) 환자에서 OS에 대한 종양 퇴적물 (TDS)이 OS에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
몇 달 안에 측정 된 OS는 진단에서 사망 시간으로 정의됩니다.
환자는 MRI 병기에서 확인 된 TDS의 존재에 따라 계층화 될 것이다.
생존 확률은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되며 로그 순위 테스트를 통해 그룹 비교가 수행됩니다.
TDS의 예후 적 중요성은 COX 비례 위험 회귀를 사용하여 분석됩니다.
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5 년
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전체 생존에 대한 mesorectal 근막 침윤의 예후 가치 (OS)
기간: 5 년
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이 연구는 총 신 보조제 요법 (TNT)이 발생하는 국소적으로 진행된 직장암 (LARC) 환자의 OS에 대한 Mesorectal fascia Infiltration (MFI)이 OS에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
몇 달 안에 측정 된 OS는 진단에서 사망 시간으로 정의됩니다.
환자는 MFI의 존재에 따라 계층화 될 것이며, MRI 병기에 대해 분석한다.
생존 확률은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되며 로그 순위 테스트를 통해 그룹 비교가 수행됩니다.
MFI의 예후 적 중요성은 COX 비례 위험 회귀를 사용하여 분석 될 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LARC Protocol
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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