Radiologiset markkerit paikallisesti edistyneessä peräsuolen syöpässä (LARC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan diffuusiopainotetun MRI: n (DWI) prognostista roolia käyttämällä Likert-pisteitä ja muita radiologisia markkereita potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), joille tehdään kokonais neoadjuvantterapia (TNT), jota seuraa radikaali leikkaus. Tutkimuskohortti koostuu 179 potilaasta, jotka saivat TNT: tä vuosina 2009–2022 laitoksessamme. Sisällyttämiskriteerit vaativat potilaita, joilla on biopsiavahvistettu vaihe IIIII LARC, käytettävissä MRI sekä lavastus- että uudelleensijoittamispisteissä ja TNT-protokollan valmistumisessa.
TNT -ohjelma sisälsi jopa kolme modifioidun Xelox -kemoterapian sykliä (oksaliplatiini ja kapesitabiini), kun ensimmäinen sykli annettiin induktiokemoterapiana ja jäljellä olevat kaksi sykliä annettiin samanaikaisesti sädehoidolla (kokonaisannos: 46,2 Gy 18 fraktiossa). Kirurginen resektio suoritettiin 11 viikon ajan radioterapian jälkeen, ja adjuvanttikemoterapia annettiin histopatologisten havaintojen perusteella.
MRI-hankinta standardisoitiin käyttämällä 1,5-T-skanneria, ja DWI-sekvenssejä käytettiin arvioimaan keskeisiä ennuste-markkereita, mukaan lukien ulkopuolinen laskimoiden hyökkäys (EMVI), tuumoritalletukset (TDS) ja mesorektaalisen fascia-hyökkäyksen (MFI). Likert-pistemäärää, DWI-havaintoihin perustuva viiden pisteen luokitusjärjestelmä, sovellettiin MRI: n uudelleensijoittamiseen hoitovasteen stratifioimiseksi. Pisteet 0-2 osoittavat suotuisan vasteen ja 3-4 osoittaen huonon vasteen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Likert -pistemäärän vaikutusta yleiseen eloonjäämiseen (OS) ja etenemiseen (TTP). Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy EMVI: n, TDS: n ja MFI: n prognostisen merkityksen arviointi OS: n ja TTP: n ennustamisessa. Tilastolliseen analyysiin sisältyy Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyrät OS: n ja TTP: n arvioimiseksi, kerrostettu radiologisten markkerien läsnäolon/pistemäärän mukaan, Cox-suhteellisten vaarojen regressio arvioida ennustetekijöiden vaikutusta eloonjäämistuloksiin, Fisherin tarkan testin arvioimiseksi assosiaatioiden arvioimiseksi kategoristen muuttujien välillä ja Cohenin Kappa, mita-assosiaatioiden välillä MRI-arviointien välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hienostaa MRI-pohjaisia prognostisia arviointityökaluja peräsuolen syövän henkilökohtaisten hoitostrategioiden parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea DWI-pohjaisen Likert-pistemäärän arvioinnin integrointia kliiniseen käytäntöön riskien stratifikaation ja hoidon päätöksenteon parantamiseksi LARC-potilailla, joilla on TNT. Seurantajakso ulottuu 31. heinäkuuta 2024 saakka, mikä varmistaa kattavan analyysin pitkäaikaisista tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Steidler, PhD
- Puhelinnumero: 6111 +39022643
- Sähköposti: steidler.stephanie@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco De Cobelli, MD
- Puhelinnumero: 2529 +39022643
- Sähköposti: decobelli.francesco@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco De Cobelli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Risonanza Magnetica ilmoitti allekirjoitetun suostumuksen
- Kaikki potilaat, jotka saivat täydellisen neoadjuvanttihoidon (TNT) (kemo/sädehoito, jota seurasi leikkaus), vuosina 2009–2022 laitoksessamme
- Käytettävissä oleva MRI-lavastus ja uudelleentapaaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lavastus ja uudelleensijoittaminen MRI ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP) Stratifioitu Likert -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
TTP mitataan ajankohtana diagnoosista sairauden etenemiseen, sellaisena kuin se on arvioitu kliinisten, radiologisten tai patologisten kriteerien avulla.
Potilaat jaotellaan Likert-pistemäärän perusteella, joka on johdettu diffuusiopainotetusta MRI: stä (DWI) uudelleensijoittamisessa.
Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyriä käytetään arvioimaan etenemisvapaat todennäköisyydet, vertailujen välillä ryhmien välillä, jotka suoritetaan log-rank-testillä.
COX: n suhteellisia vaarojen regressiota käytetään arvioimaan Likert -pistemäärän prognostisen merkityksen.
TTP mitataan kuukausina, määritellään ajanjaksona diagnoosista dokumentoituun taudin etenemiseen, joka perustuu kliinisiin, radiologisiin tai patologisiin kriteereihin.
|
5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on kerrostunut Likert -pistemäärällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
OS mitataan ajankohtana diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), jota hoidetaan kokonaisella neoadjuvantterapialla (TNT).
Potilaat jaotellaan Likert-pistemäärän perusteella, joka on johdettu diffuusiopainotetusta MRI: stä (DWI) uudelleensijoittamisessa.
Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyriä käytetään eloonjäämistodennäköisyyksien arvioimiseksi, ja ryhmien välisiä eroja verrataan log-rank-testillä.
COX: n suhteelliset vaarojen regressio suoritetaan Likert -pistemäärän ennustearvon arvioimiseksi.
OS mitataan kuukausina, määriteltynä ajanjaksona diagnoosista kuolemaan.
Tutkimusjakson lopussa elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisimmässä tallennetussa vierailussaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMVI -pistemäärän prognostinen arvo ajoissa etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan ulkopuolisen laskimoiden hyökkäyksen (EMVI) vaikutusta ajoissa etenemiseen (TTP) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), joille tehdään kokonaan neoadjuvantihoito (TNT).
Kuukausina mitattu TTP määritellään ajanjaksona diagnoosista dokumentoituun taudin etenemiseen, joka perustuu kliinisiin, radiologisiin tai patologisiin kriteereihin.
Potilaat jaotellaan EMVI -pistemäärällä, arvioidaan MRI: n vaiheessa.
Etenemisvapaat todennäköisyydet arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyriä ryhmävertailuilla, jotka suoritetaan log-rank-testin avulla.
EMVI -pistemäärän prognostinen arvo tutkitaan Cox -suhteellisten vaarojen regression avulla.
|
5 vuotta
|
|
Kasvaimen talletusten prognostinen arvo etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan tuumoritalletusten (TDS) vaikutusta etenemiseen (TTP) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), joille tehdään kokonais neoadjuvantihoito (TNT).
Kuukausina mitattu TTP määritellään ajankohtana diagnoosista dokumentoituun taudin etenemiseen, joka perustuu kliinisiin, radiologisiin tai patologisiin kriteereihin.
Potilaat jaotellaan TDS: n läsnäolon perusteella, joka on tunnistettu MRI: n vaiheessa.
Etenemisvapaat todennäköisyydet arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyriä ryhmävertailuilla, jotka suoritetaan log-rank-testin avulla.
TDS: n prognostinen merkitys analysoidaan käyttämällä Cox -suhteellisia vaaroja regressiota.
|
5 vuotta
|
|
Mesorektaalisen fascia -tunkeutumisen prognostinen arvo ajoissa etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan mesorektaalisen fascia -tunkeutumisen (MFI) vaikutusta etenemiseen (TTP) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), joille tehdään kokonais neoadjuvantihoito (TNT).
Kuukausina mitattu TTP määritellään ajanjaksona diagnoosista dokumentoituun taudin etenemiseen, joka perustuu kliinisiin, radiologisiin tai patologisiin kriteereihin.
Potilaat kerrostuvat MFI: n läsnäolon perusteella, joka on tunnistettu lavastus MRI.
Etenemisvapaat todennäköisyydet arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyriä ryhmävertailuilla, jotka suoritetaan log-rank-testin avulla.
MFI: n prognostinen merkitys analysoidaan käyttämällä Cox -suhteellisia vaaroja regressiota.
|
5 vuotta
|
|
EMVI -pistemäärän prognostinen arvo yleiseen eloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan EMVI -pistemäärän vaikutusta OS: iin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), joille tehdään kokonais neoadjuvantihoito (TNT).
Kuukausina mitattu OS määritellään ajankohtana diagnoosista kuolemaan.
Potilaat jaotellaan EMVI -pistemäärällä, arvioidaan MRI: n vaiheessa.
Selviytymistodennäköisyydet arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla ryhmävertailuilla, jotka suoritetaan log-rank-testin avulla.
EMVI -pistemäärän prognostinen merkitys analysoidaan käyttämällä Cox -suhteellisia vaaroja regressiota.
|
5 vuotta
|
|
Kasvaimen talletusten prognostinen arvo yleiseen eloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan tuumorikerrostumien (TDS) vaikutusta OS: hen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), joille tehdään kokonaan neoadjuvantihoito (TNT).
Kuukausina mitattu OS määritellään ajankohtana diagnoosista kuolemaan.
Potilaat jaotellaan TDS: n läsnäolon perusteella, joka on tunnistettu MRI: n vaiheessa.
Selviytymistodennäköisyydet arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla ryhmävertailuilla, jotka suoritetaan log-rank-testin avulla.
TDS: n prognostinen merkitys analysoidaan käyttämällä Cox -suhteellisia vaaroja regressiota.
|
5 vuotta
|
|
Mesorektaalisen fascia -tunkeutumisen prognostinen arvo yleiseen eloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan mesorektaalisen fascia -tunkeutumisen (MFI) vaikutusta OS: iin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), joille tehdään kokonaan neoadjuvanttihoito (TNT).
Kuukausina mitattu OS määritellään ajankohtana diagnoosista kuolemaan.
Potilaat jaotellaan MFI: n läsnäolon perusteella, joka on assidattu lavastus MRI: hen.
Selviytymistodennäköisyydet arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla ryhmävertailuilla, jotka suoritetaan log-rank-testin avulla.
MFI: n prognostinen merkitys analysoidaan käyttämällä Cox -suhteellisia vaaroja regressiota.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LARC Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .