Radiologické markery u lokálně pokročilé rakoviny rektálu (LARC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá prognostickou roli MRI s difúzí váženou (DWI) pomocí Likertova skóre a dalších radiologických markerů, u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (LARC) podstupující celkovou neoadjuvantní terapii (TNT) následovaným radikální chirurgií. Kohorta studie se skládá ze 179 pacientů, kteří obdrželi TNT mezi lety 2009 a 2022 v naší instituci. Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby pacienti měli biopsii potvrzenou fázi II-III LARC, dostupné MRI v časových bodech stagingu i restagingu a dokončení protokolu TNT.
Režim TNT zahrnoval až tři cykly modifikované chemoterapie Xelox (oxaliplatin a kapecitabin), přičemž první cyklus byl podáván jako indukční chemoterapie a zbývající dva cykly podávané souběžně s radioterapií (celková dávka: 46,2 Gy ve 18 frakcích). Chirurgická resekce byla provedena při mediánu 11 týdnů po radioterapii, přičemž adjuvantní chemoterapie byla podávána na základě histopatologických nálezů.
Získání MRI bylo standardizováno pomocí 1,5-T skeneru, přičemž sekvence DWI byly aplikovány k posouzení klíčových prognostických markerů, včetně extramurální žilní invaze (EMVI), nádorových depozit (TD) a mezoraktální fascia invaze (MFI). Skóre Likert, pětibodový systém třídění založený na nálezech DWI, bylo aplikováno na restaging MRI pro stratifikaci léčebné reakce, přičemž skóre 0-2 naznačuje příznivou odpověď a 3-4 naznačující špatnou odpověď.
Primárním cílem studie je zhodnotit dopad Likertova skóre na celkové přežití (OS) a čas do progrese (TTP). Mezi sekundární cíle patří posouzení prognostického významu EMVI, TDS a MFI při předpovídání OS a TTP. Statistická analýza bude zahrnovat křivky přežití Kaplan-Meiera pro odhad OS a TTP, stratifikované podle přítomnosti/skóre radiologických markerů, Coxova proporcionální rizika regrese pro posouzení dopadu prognostických faktorů na výsledky přežití, Fisherova přesná test pro vyhodnocení asociací mezi kategorickými proměnnými a Cohen's Interobserverova souhlasí.
Cílem této studie je upřesnit prognostické hodnotící nástroje založené na MRI pro zvýšení personalizovaných léčebných strategií pro rakovinu konečníku. Zjištění z tohoto výzkumu mohou podpořit integraci hodnocení skóre Likertu založeného na DWI do klinické praxe za účelem zlepšení stratifikace rizika a rozhodování o léčbě u pacientů s LARC podstupující TNT. Období sledování se prodlužuje do 31. července 2024 a zajišťuje komplexní analýzu dlouhodobých výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Stephanie Steidler, PhD
- Telefonní číslo: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli, MD
- Telefonní číslo: 2529 +39022643
- E-mail: decobelli.francesco@hsr.it
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Risonanza Magnetica Informoval souhlas podepsal
- Všichni pacienti, kteří dostali celkovou neoadjuvantní terapii (TNT) (chemoterapie následovanou chirurgickým zákrokem), mezi lety 2009 a 2022 v naší instituci
- Dostupné inscenace a opětovné stažení MRI
Kritéria pro vyloučení:
- Inscenace a opětovné stažení MRI není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP) stratifikovaný podle Likertova skóre
Časové okno: 5 let
|
TTP bude měřena jako čas od diagnostiky po progresi onemocnění, jak je hodnoceno prostřednictvím klinických, radiologických nebo patologických kritérií.
Pacienti budou stratifikováni na základě Likertova skóre odvozeného z MRI s difúzně váženou (DWI) při rekagingu.
Křivky přežití Kaplan-Meiera budou použity k odhadu pravděpodobnosti bez progrese, se srovnáními mezi skupinami prováděnými pomocí testu log-rank.
K vyhodnocení prognostického významu Likertova skóre bude použita Coxová proporcionální rizika.
TTP bude měřeno v měsících, definované jako čas od diagnostiky po zdokumentovanou progresi onemocnění na základě klinických, radiologických nebo patologických kritérií.
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS) stratifikované skóre Likert
Časové okno: 5 let
|
OS bude měřen jako doba od diagnózy k smrti od jakékoli příčiny u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (LARC) léčených celkovou neoadjuvantní terapií (TNT).
Pacienti budou stratifikováni na základě Likertova skóre odvozeného z MRI s difúzně váženou (DWI) při rekagingu.
K křižovatce přežití Kaplan-Meiera budou použity k odhadu pravděpodobnosti přežití a rozdíly mezi skupinami budou porovnány pomocí testu log-rank.
Pro posouzení prognostické hodnoty Likertova skóre bude provedena Coxová regrese proporcionálních rizik.
OS bude měřen v měsících, definovaný jako doba od diagnózy po smrt.
Pacienti na konci studijního období nebo ztracení na sledování budou cenzurováni při jejich poslední zaznamenané návštěvě.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota skóre EMVI včas do progrese (TTP)
Časové okno: 5 let
|
Studie zhodnotí dopad extramurální žilní invaze (EMVI) na čas do progrese (TTP) u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (LARC) podstupující celkovou neoadjuvantní terapii (TNT).
TTP, měřená v měsících, bude definována jako čas od diagnostiky po zdokumentovanou progresi onemocnění na základě klinických, radiologických nebo patologických kritérií.
Pacienti budou stratifikováni skóre EMVI, hodnoceni na stagingové MRI.
Pravděpodobnost bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití, přičemž skupinové srovnání provedené pomocí testu log-rank.
Prognostická hodnota skóre EMVI bude prozkoumána regresí proporcionálních rizik COX.
|
5 let
|
|
Prognostická hodnota ložisek nádorů včas do progrese (TTP)
Časové okno: 5 let
|
Studie vyhodnotí dopad nádorových ložisek (TDS) na čas do progrese (TTP) u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (LARC) podstupující celkovou neoadjuvantní terapii (TNT).
TTP, měřená v měsících, bude definována jako čas od diagnostiky po zdokumentovanou progresi onemocnění na základě klinických, radiologických nebo patologických kritérií.
Pacienti budou stratifikováni na základě přítomnosti TD, identifikovaných na MRI stagingu.
Pravděpodobnost bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití, přičemž skupinové srovnání provedené pomocí testu log-rank.
Prognostický význam TDS bude analyzován pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik.
|
5 let
|
|
Prognostická hodnota infiltrace mezorektální fascie včas do progrese (TTP)
Časové okno: 5 let
|
Studie vyhodnotí dopad infiltrace mezorektální fascie (MFI) na čas do progrese (TTP) u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (LARC) podstupující celkovou neoadjuvantní terapii (TNT).
TTP, měřená v měsících, bude definována jako čas od diagnostiky po zdokumentovanou progresi onemocnění na základě klinických, radiologických nebo patologických kritérií.
Pacienti budou stratifikováni na základě přítomnosti MFI, identifikované na MRI stagingu.
Pravděpodobnost bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití, přičemž skupinové srovnání provedené pomocí testu log-rank.
Prognostický význam MFI bude analyzován pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik.
|
5 let
|
|
Prognostická hodnota skóre EMVI na celkovém přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Studie vyhodnotí dopad skóre EMVI na OS u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (LARC) podstupující celkovou neoadjuvantní terapii (TNT).
OS, měřený v měsících, bude definován jako čas od diagnózy po smrt.
Pacienti budou stratifikováni skóre EMVI, hodnoceni na stagingové MRI.
Pravděpodobnost přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meier Curves, se skupinovým porovnáním provedeným pomocí testu log-rank.
Prognostický význam skóre EMVI bude analyzován pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik.
|
5 let
|
|
Prognostická hodnota ložisek nádorů na celkovém přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Studie vyhodnotí dopad nádorových ložisek (TD) na OS u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (LARC) podstupující celkovou neoadjuvantní terapii (TNT).
OS, měřený v měsících, bude definován jako čas od diagnózy po smrt.
Pacienti budou stratifikováni na základě přítomnosti TD, identifikovaných na MRI stagingu.
Pravděpodobnost přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meier Curves, se skupinovým porovnáním provedeným pomocí testu log-rank.
Prognostický význam TDS bude analyzován pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik.
|
5 let
|
|
Prognostická hodnota infiltrace mezorektální fascie na celkovém přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Studie vyhodnotí dopad infiltrace mezorektální fascie (MFI) na OS u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (LARC) podstupující celkovou neoadjuvantní terapii (TNT).
OS, měřený v měsících, bude definován jako čas od diagnózy po smrt.
Pacienti budou stratifikováni na základě přítomnosti MFI, usazeni na MRI stagingu.
Pravděpodobnost přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meier Curves, se skupinovým porovnáním provedeným pomocí testu log-rank.
Prognostický význam MFI bude analyzován pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LARC Protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .