Radiologische markers bij lokaal geavanceerde rectumkanker (LARC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de prognostische rol van diffusiegewogen MRI (DWI), met behulp van de Likert-score en andere radiologische markers, bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) die totale neoadjuvante therapie (TNT) ondergaan gevolgd door radicale chirurgie. Het onderzoekscohort bestaat uit 179 patiënten die TNT tussen 2009 en 2022 hebben ontvangen in onze instelling. Inclusiecriteria vereisten dat patiënten een biopsie-bevestigde stadium II-III LARC hebben, MRI beschikbare MRI op zowel enscenerings- als het herstel van tijdstippen en voltooiing van het TNT-protocol.
Het TNT -regime omvatte maximaal drie cycli van gemodificeerde Xelox -chemotherapie (oxaliplatine en capecitabine), waarbij de eerste cyclus werd toegediend als inductiechemotherapie en de resterende twee cycli die gelijktijdig werd toegediend met radiotherapie (totale dosis: 46,2 Gy in 18 fracties). Chirurgische resectie werd uitgevoerd bij een mediaan van 11 weken na de radiotherapie, met adjuvante chemotherapie toegediend op basis van bevindingen van histopathologie.
MRI-acquisitie werd gestandaardiseerd met behulp van een 1,5-T-scanner, met DWI-sequenties toegepast om belangrijke prognostische markers te beoordelen, waaronder extramurale veneuze invasie (EMVI), tumorafzettingen (TDS) en mesorectale fascia-invasie (MFI). De Likert-score, een vijfpunts-beoordelingssysteem op basis van DWI-bevindingen, werd toegepast op het herstellen van MRI om de behandelingsrespons te stratificeren, waarbij scores van 0-2 een gunstige respons aangeeft en 3-4 die een slechte respons aangeeft.
Het primaire doel van de studie is om de impact van de Likert -score op de algehele overleving (OS) en tijd tot progressie (TTP) te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de prognostische betekenis van EMVI, TDS en MFI bij het voorspellen van OS en TTP. De statistische analyse zal Kaplan-Meier-overlevingscurves omvatten om OS en TTP te schatten, gestratificeerd volgens de aanwezigheid/score van radiologische markers, Cox proportionele gevarenregressie om de impact van prognostische factoren te beoordelen op prognostische factoren op de overlevingsresultaten, de exacte test van Fisher om te evalueren tussen categorische variabelen, en Cohen's Kappa om interobserver-overeenkomst in MRI-beoordelingen te evalueren.
Deze studie heeft als doel MRI-gebaseerde prognostische beoordelingsinstrumenten te verfijnen om gepersonaliseerde behandelingsstrategieën voor rectumkanker te verbeteren. Bevindingen uit dit onderzoek kunnen de integratie van DWI-gebaseerde Likert-score-evaluatie in de klinische praktijk ondersteunen om de risicostratificatie en de besluitvorming van de behandeling te verbeteren bij patiënten met LARC die TNT ondergaan. De follow-upperiode strekt zich uit tot 31 juli 2024 en zorgt voor een uitgebreide analyse van langetermijnresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Stephanie Steidler, PhD
- Telefoonnummer: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
-
Contact:
- Francesco De Cobelli, MD
- Telefoonnummer: 2529 +39022643
- E-mail: decobelli.francesco@hsr.it
-
Contact:
- Francesco De Cobelli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risonanza Magnetica Informeerde toestemming ondertekend
- Alle patiënten die totale neoadjuvante therapie (TNT) ontvingen (chemo/radiotherapie gevolgd door chirurgie), tussen 2009 en 2022 bij onze instelling
- Staging en herstaging MRI beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Staging en herstaging MRI niet beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP) gestratificeerd door Likert -score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
TTP zal worden gemeten als de tijd van diagnose tot ziekteprogressie, zoals beoordeeld door klinische, radiologische of pathologische criteria.
Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de Likert-score afgeleid van diffusiegewogen MRI (DWI) bij het herstellen.
Kaplan-Meier-overlevingscurves zullen worden gebruikt om progressievrije kansen te schatten, met vergelijkingen tussen groepen uitgevoerd met behulp van de log-rank-test.
Cox -proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de prognostische betekenis van de Likert -score te evalueren.
TTP zal in maanden worden gemeten, gedefinieerd als de tijd van diagnose tot gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van klinische, radiologische of pathologische criteria.
|
5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS) gestratificeerd door Likert -score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
OS zal worden gemeten als de tijd van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) behandeld met totale neoadjuvante therapie (TNT).
Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de Likert-score afgeleid van diffusiegewogen MRI (DWI) bij het herstellen.
Kaplan-Meier-overlevingscurves zullen worden gebruikt om de overlevingskansen te schatten, en verschillen tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
COX -proportionele gevarenregressie zal worden uitgevoerd om de prognostische waarde van de Likert -score te beoordelen.
OS zal worden gemeten in maanden, gedefinieerd als de tijd van diagnose tot overlijden.
Patiënten die levend aan het einde van de studieperiode of verloren voor follow-up worden gecensureerd bij hun laatst geregistreerde bezoek.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van EMVI -score op tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal de impact van extramurale veneuze invasie (EMVI) op tijd tot progressie (TTP) evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) die totale neoadjuvante therapie (TNT) ondergaan.
TTP, gemeten in maanden, zal worden gedefinieerd als de tijd van diagnose tot gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van klinische, radiologische of pathologische criteria.
Patiënten worden gestratificeerd door EMVI -score, beoordeeld op het stadium MRI.
Progressievrije waarschijnlijkheden worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurves, met groepsvergelijkingen die worden uitgevoerd via de log-rank-test.
De prognostische waarde van de EMVI -score zal worden onderzocht door cox proportionele gevarenregressie.
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van tumorafzettingen op tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal de impact van tumorafzettingen (TDS) op tijd tot progressie (TTP) evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) die totale neoadjuvante therapie (TNT) ondergaan.
TTP, gemeten in maanden, zal worden gedefinieerd als de tijd van diagnose tot gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van klinische, radiologische of pathologische criteria.
Patiënten worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van TDS, geïdentificeerd op het verzamelen van MRI.
Progressievrije waarschijnlijkheden worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurves, met groepsvergelijkingen die worden uitgevoerd via de log-rank-test.
De prognostische betekenis van TDS zal worden geanalyseerd met behulp van Cox proportionele gevarenregressie.
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van mesorectale fascia -infiltratie op tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal de impact van mesorectale fascia -infiltratie (MFI) op tijd tot progressie (TTP) evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde rectale kanker (LARC) die totale neoadjuvante therapie (TNT) ondergaan.
TTP, gemeten in maanden, zal worden gedefinieerd als de tijd van diagnose tot gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van klinische, radiologische of pathologische criteria.
Patiënten worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van MFI, geïdentificeerd op het verzamelen van MRI.
Progressievrije waarschijnlijkheden worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurves, met groepsvergelijkingen die worden uitgevoerd via de log-rank-test.
De prognostische betekenis van MFI zal worden geanalyseerd met behulp van Cox proportionele gevarenregressie.
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van EMVI -score op de totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal de impact van de EMVI -score op OS evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) die totale neoadjuvante therapie (TNT) ondergaan.
OS, gemeten in maanden, zal worden gedefinieerd als de tijd van diagnose tot overlijden.
Patiënten worden gestratificeerd door EMVI -score, beoordeeld op het stadium MRI.
Overlevingskansen worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven, met groepsvergelijkingen die worden uitgevoerd via de log-rank-test.
De prognostische betekenis van de EMVI -score zal worden geanalyseerd met behulp van Cox proportionele gevarenregressie.
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van tumorafzettingen op algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal de impact van tumorafzettingen (TD's) op OS evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) totale neoadjuvante therapie (TNT) ondergaan.
OS, gemeten in maanden, zal worden gedefinieerd als de tijd van diagnose tot overlijden.
Patiënten worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van TDS, geïdentificeerd op het verzamelen van MRI.
Overlevingskansen worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven, met groepsvergelijkingen die worden uitgevoerd via de log-rank-test.
De prognostische betekenis van TDS zal worden geanalyseerd met behulp van Cox proportionele gevarenregressie.
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van mesorectale fascia -infiltratie op algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal de impact van mesorectale fascia -infiltratie (MFI) op OS evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) die totale neoadjuvante therapie (TNT) ondergaan.
OS, gemeten in maanden, zal worden gedefinieerd als de tijd van diagnose tot overlijden.
Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van MFI, geateerd op enscenering MRI.
Overlevingskansen worden geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven, met groepsvergelijkingen die worden uitgevoerd via de log-rank-test.
De prognostische betekenis van MFI zal worden geanalyseerd met behulp van Cox proportionele gevarenregressie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LARC Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .