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Radiologische Marker bei lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die prognostische Bedeutung von radiologischen Markern, einschließlich des Likert-Scores, der von diffusionsgewichteten MRT (DWI) abgeleitet wurde, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC), die mit einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) behandelt wurden, abgeleitet. Insbesondere untersucht die Studie den Zusammenhang zwischen dem Likert -Score zur Wiederherstellung der MRT und den wichtigsten klinischen Ergebnissen wie dem Gesamtüberleben (OS) und der Zeit bis zur Progression (TTP). Darüber hinaus untersucht es die Auswirkungen anderer von MRI-abgeleiteter Marker-extramuraler venöser Invasion (EMVI), Tumorablagerungen (TDs) und Invasion der Mesorektalfaszien (MFI)-auf Krankheitsprogression und Patientenprognose. Diese Studie analysiert retrospektiv 179 Patienten, bei denen zwischen 2009 und 2022 eine Operation unterzogen wurde. Die Teilnehmer mussten MRT-Scans vor und nach der Behandlung durchführen. MRT-Bildgebungsdaten und Patientenergebnisse, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS) und der Zeit bis zur Progression (TTP), werden über einen Nachbeobachtungszeitraum bis zum 31. Juli 2024 analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, MRT-basierte prognostische Instrumente für personalisierte Behandlungsstrategien bei Rektalkrebs zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die prognostische Rolle der diffusionsgewichteten MRT (DWI) unter Verwendung des Likert-Scores und anderer radiologischer Marker bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC), die eine totale neoadjuvante Therapie (TNT) gefolgt von einer radikalen Operation unterzogen wurden. Die Studienkohorte besteht aus 179 Patienten, die zwischen 2009 und 2022 an unserer Einrichtung TNT erhalten haben. In Einschlusskriterien wurden die Patienten mit Biopsie-bestätigten Stadium II-III-Larc, zur Verfügung gestellten MRT sowohl zum Staging- als auch zum Wiedergutungszeitpunkt und zum Abschluss des TNT-Protokolls zur Verfügung.

Das TNT -Regime umfasste bis zu drei Zyklen einer modifizierten Xelox -Chemotherapie (Oxaliplatin und Capecitabin), wobei der erste Zyklus als Induktionschemotherapie und die verbleibenden zwei Zyklen gleichzeitig mit Strahlentherapie verabreicht wurden (Gesamtdosis: 46,2 Gy in 18 Fraktionen). Die chirurgische Resektion wurde in einem Median von 11 Wochen nach der Radiotherapie durchgeführt, wobei die adjuvante Chemotherapie auf der Grundlage histopathologischer Befunde verabreicht wurde.

Die MRT-Akquisition wurde unter Verwendung eines 1,5-T-Scanners standardisiert, wobei DWI-Sequenzen angewendet wurden, um wichtige prognostische Marker, einschließlich extramuraler venöser Invasion (EMVI), Tumorablagerungen (TDS) und Invasion der Mesoreektalfaszien (MFI), zu bewerten. Der Likert-Score, ein Fünf-Punkte-Bewertungssystem basierend auf DWI-Befunden, wurde angewendet, um die MRT zur Schichtung der Behandlungsreaktion zu restatifizieren, wobei die Punktzahlen von 0-2 eine günstige Reaktion und 3-4 anzeigen, was auf eine schlechte Reaktion hinweist.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Likert -Scores auf das Gesamtüberleben (OS) und die Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der prognostischen Bedeutung von EMVI, TDS und MFI bei der Vorhersage von OS und TTP. Die statistische Analyse umfasst Kaplan-Meier-Überlebenskurven zur Schätzung von OS und TTP, die gemäß den Vorhandensein/Bewertung von radiologischen Markern geschichtet sind.

Diese Studie zielt darauf ab, die mRT-basierten prognostischen Bewertungsinstrumente zu verfeinern, um personalisierte Behandlungsstrategien für Rektalkrebs zu verbessern. Ergebnisse dieser Forschung können die Integration der DWI-basierten Likert-Score-Bewertung in die klinische Praxis unterstützen, um die Entscheidungsfindung der Risikostratifizierung und Behandlung bei Patienten mit LARC-TNT zu verbessern. Die Nachbeobachtungsfrist erstreckt sich bis zum 31. Juli 2024, um eine umfassende Analyse der langfristigen Ergebnisse zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco De Cobelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC), die eine totale neoadjuvante Therapie (TNT) unterzogen wurden, gefolgt von einer Operation an unserer Einrichtung zwischen 2009 und 2022. Die MRT -Bildgebung wurde sowohl bei der ersten Inszenierung als auch nach TNT vor der Operation durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich bis zum 31. Juli 2024, wobei die Überlebensergebnisse nachträglich analysiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risonanza Magnetica informierte Zustimmung unterzeichnet
  • Alle Patienten, die eine totale neoadjuvante Therapie (TNT) (Chemotherapie/Strahlentherapie gefolgt von einer Operation) zwischen 2009 und 2022 an unserer Einrichtung erhalten haben
  • Inszenierungs- und Wiederaufnahme der MRT verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Inszenierung und Neustörung von MRT nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP -Zeit für Progression (TTP) mit Likert Score geschichtet
Zeitfenster: 5 Jahre
TTP wird als Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit gemessen, wie durch klinische, radiologische oder pathologische Kriterien bewertet. Die Patienten werden basierend auf dem Likert-Score geschichtet, der bei der Wiederherstellung von diffusionsgewichteten MRT (DWI) abgeleitet wird. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden verwendet, um progressionsfreie Wahrscheinlichkeiten abzuschätzen, wobei Vergleiche zwischen Gruppen unter Verwendung des Protokoll-Rank-Tests durchgeführt werden. COX Proportional Hazards Regression wird verwendet, um die prognostische Bedeutung des Likert -Scores zu bewerten. TTP wird in Monaten gemessen, definiert als Zeit von der Diagnose bis zur dokumentierten Krankheitsprogression auf der Grundlage klinischer, radiologischer oder pathologischer Kriterien.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) mit Likert Score geschichtet
Zeitfenster: 5 Jahre
OS wird von der Zeit von der Diagnose bis zum Tod von irgendeiner Ursache bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC) gemessen, die mit einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) behandelt wurden. Die Patienten werden basierend auf dem Likert-Score geschichtet, der bei der Wiederherstellung von diffusionsgewichteten MRT (DWI) abgeleitet wird. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden verwendet, um Überlebenswahrscheinlichkeiten abzuschätzen, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen. COX Proportional Hazards Regression wird durchgeführt, um den prognostischen Wert des Likert -Scores zu bewerten. OS wird in Monaten gemessen und als Zeit von der Diagnose bis zum Tod definiert. Patienten, die am Ende des Studienzeitraums leben oder gegen Follow-up verloren haben, werden bei ihrem letzten aufgezeichneten Besuch zensiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert des EMVI -Scores rechtzeitig bis zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird die Auswirkungen der extramuralen venösen Invasion (EMVI) rechtzeitig auf Progression (TTP) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC) bewerten, die sich einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) unterziehen. TTP, gemessen in Monaten, wird als Zeit von der Diagnose bis zur dokumentierten Krankheitsprogression auf der Grundlage klinischer, radiologischer oder pathologischer Kriterien definiert. Die Patienten werden durch den EMVI -Score geschichtet, der auf der Staging -MRT bewertet wird. Progressionsfreie Wahrscheinlichkeiten werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven geschätzt, wobei Gruppenvergleiche über den Log-Rank-Test durchgeführt werden. Der prognostische Wert des EMVI -Scores wird durch Cox -Proportional -Gefahrenregression untersucht.
5 Jahre
Prognostischer Wert von Tumorablagerungen rechtzeitig bis zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie werden die Auswirkungen von Tumorablagerungen (TDS) zum Fortschreiten (TTP) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC) bewertet, die sich einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) unterziehen. TTP, gemessen in Monaten, wird als Zeit von der Diagnose bis zur dokumentierten Krankheitsprogression auf der Grundlage klinischer, radiologischer oder pathologischer Kriterien definiert. Die Patienten werden auf der Grundlage des Vorhandenseins von TDS geschichtet, die auf der Staging -MRT identifiziert werden. Progressionsfreie Wahrscheinlichkeiten werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven geschätzt, wobei Gruppenvergleiche über den Log-Rank-Test durchgeführt werden. Die prognostische Signifikanz von TDS wird unter Verwendung der Regression von Cox -Proportional -Gefahren analysiert.
5 Jahre
Prognostischer Wert der Infiltration der mesorektalen Faszie im rechtzeitigen Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird den Einfluss der Infiltration der mesorektalen Faszien (MFI) zum Fortschreiten (TTP) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC) bewerten, die sich einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) unterziehen. TTP, gemessen in Monaten, wird als Zeit von der Diagnose bis zur dokumentierten Krankheitsprogression auf der Grundlage klinischer, radiologischer oder pathologischer Kriterien definiert. Die Patienten werden auf der Grundlage des Vorhandenseins von MFI geschichtet, die auf der Staging -MRT identifiziert werden. Progressionsfreie Wahrscheinlichkeiten werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven geschätzt, wobei Gruppenvergleiche über den Log-Rank-Test durchgeführt werden. Die prognostische Signifikanz von MFI wird unter Verwendung von Cox -Proportional -Gefahrenregression analysiert.
5 Jahre
Prognostischer Wert des EMVI -Scores nach Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird den Einfluss des EMVI -Scores auf OS bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC) bewerten, die sich einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) unterziehen. Das in Monaten gemessene OS wird als Zeit von der Diagnose bis zum Tod definiert. Die Patienten werden durch den EMVI -Score geschichtet, der auf der Staging -MRT bewertet wird. Überlebenswahrscheinlichkeiten werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven geschätzt, wobei Gruppenvergleiche über den Log-Rank-Test durchgeführt werden. Die prognostische Bedeutung des EMVI -Scores wird unter Verwendung von Cox Proportional Hazards Regression analysiert.
5 Jahre
Prognostischer Wert von Tumorvorkommen zum Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Studie werden die Auswirkungen von Tumorvorkommen (TDS) auf OS bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC) bewertet, die sich einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) unterziehen. Das in Monaten gemessene OS wird als Zeit von der Diagnose bis zum Tod definiert. Die Patienten werden auf der Grundlage des Vorhandenseins von TDS geschichtet, die auf der Staging -MRT identifiziert werden. Überlebenswahrscheinlichkeiten werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven geschätzt, wobei Gruppenvergleiche über den Log-Rank-Test durchgeführt werden. Die prognostische Signifikanz von TDS wird unter Verwendung der Regression von Cox -Proportional -Gefahren analysiert.
5 Jahre
Prognostischer Wert der Mesorektalfaszie -Infiltration zum Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird den Einfluss der Mesorektalfaszie -Infiltration (MFI) auf OS bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC) bewerten, die sich einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) unterziehen. Das in Monaten gemessene OS wird als Zeit von der Diagnose bis zum Tod definiert. Die Patienten werden auf der Grundlage des Vorhandenseins von MFI geschichtet, die auf die Staging -MRT in die Staging -MRT aufgenommen werden. Überlebenswahrscheinlichkeiten werden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven geschätzt, wobei Gruppenvergleiche über den Log-Rank-Test durchgeführt werden. Die prognostische Signifikanz von MFI wird unter Verwendung von Cox -Proportional -Gefahrenregression analysiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LARC Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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