Markery radiologiczne w lokalnie zaawansowanym raku odbytnicy (LARC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu bada prognostyczną rolę MRI ważonego dyfuzyjnego (DWI), przy użyciu wyniku Likerta i innych markerów radiologicznych, u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) poddawanej całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT), a następnie radykalnej operacji. Kohorta badania składa się z 179 pacjentów, którzy otrzymali TNT w latach 2009–2022 w naszej instytucji. Kryteria włączenia wymagały pacjentów potwierdzonych przez biopsję LARC w stadium II-III, dostępnego MRI zarówno w punktach czasowych oceny, jak i odpoczynku oraz zakończenie protokołu TNT.
Schemat TNT obejmował do trzech cykli zmodyfikowanej chemioterapii Xelox (oksaliplatyna i kapecytabina), z pierwszym cyklem podanym jako chemioterapia indukcyjna i pozostałe dwa cykle podawane jednocześnie z radioterapią (całkowita dawka: 46,2 Gy w 18 frakcjach). Resekcję chirurgiczną przeprowadzono na medianie 11 tygodni po radioterapii, z adiuwantową chemioterapią podaną na podstawie wyników histopatologii.
Pozyskiwanie MRI standaryzowano przy użyciu skanera 1,5-T, z sekwencjami DWI zastosowanymi do oceny kluczowych markerów prognostycznych, w tym pozłokrotnej inwazji żylnej (EMVI), złóż nowotworów (TDS) i inwazji powięzi mezoorektalnej (MFI). Wynik Likerta, pięciopunktowy system oceniania oparty na ustaleniach DWI, zastosowano do przywracania MRI w celu stratyfikacji odpowiedzi na leczenie, przy czym wyniki 0-2 wskazują na korzystną odpowiedź, a 3-4 wskazuje na słabą odpowiedź.
Głównym celem badania jest ocena wpływu wyniku Likerta na ogólne przeżycie (OS) i czas do progresji (TTP). Cele wtórne obejmują ocenę znaczenia prognostycznego EMVI, TDS i MFI w przewidywaniu OS i TTP. Analiza statystyczna obejmie krzywe przeżycia Kaplana-Meiera w celu oszacowania OS i TTP, stratyfikowane według obecności/oceny markerów radiologicznych, regresji proporcjonalnej zagrożeń Coxa w celu oceny wpływu czynników prognostycznych na wyniki przeżycia, dokładny test Fishera w celu oceny powiązań między kategoriami.
Niniejsze badanie ma na celu udoskonalenie opartych na MRI narzędzi oceny prognostycznej w celu zwiększenia spersonalizowanych strategii leczenia raka odbytnicy. Wyniki tych badań mogą potwierdzić integrację oceny oceny Likert opartej na DWI z praktyką kliniczną w celu poprawy rozwarstwiania ryzyka i podejmowania decyzji dotyczących leczenia u pacjentów z LARC poddaniem się TNT. Okres obserwacji rozciąga się do 31 lipca 2024 r., Zapewniając kompleksową analizę długoterminowych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Department of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Stephanie Steidler, PhD
- Numer telefonu: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli, MD
- Numer telefonu: 2529 +39022643
- E-mail: decobelli.francesco@hsr.it
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Risonanza magnecica poinformowana zgoda podpisana
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali całkowitą terapię neoadjuwantową (TNT) (chemo/radioterapia, a następnie operacja), w latach 2009–2022 w naszej instytucji
- Dostępne MRI inscenizacji i ponownego rozstrzygania MRI
Kryteria wykluczenia:
- Inscenizacja i ponowne rozwiązanie MRI niedostępne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP) stratyfikowany według wyniku Likerta
Ramy czasowe: 5 lat
|
TTP będzie mierzone jako czas od diagnozy do postępu choroby, oceniany za pomocą kryteriów klinicznych, radiologicznych lub patologicznych.
Pacjenci zostaną rozwarstwione na podstawie wyniku Likerta pochodzącego z MRI ważonego dyfuzyjnego (DWI).
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania prawdopodobieństw wolnych od progresji, z porównaniami między grupami przeprowadzonymi przy użyciu testu log-rank.
Cox proporcjonalna regresja zagrożeń zostanie wykorzystana do oceny znaczenia prognostycznego wyniku Likerta.
TTP będzie mierzone za miesiące, zdefiniowane jako czas od diagnozy do udokumentowanego postępu choroby w oparciu o kryteria kliniczne, radiologiczne lub patologiczne.
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) stratyfikowane według wyniku Likerta
Ramy czasowe: 5 lat
|
OS będzie mierzony jako czas od diagnozy do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) leczonych całkowitą terapią neoadjuwantową (TNT).
Pacjenci zostaną rozwarstwione na podstawie wyniku Likerta pochodzącego z MRI ważonego dyfuzyjnego (DWI).
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia, a różnice między grupami zostaną porównane za pomocą testu log-rank.
Zostanie przeprowadzona proporcjonalna regresja zagrożeń Coxa w celu oceny wartości prognostycznej wyniku Likerta.
OS będzie mierzony za miesiące, zdefiniowany jako czas od diagnozy do śmierci.
Pacjenci żyjący pod koniec okresu badania lub utracone w celu obserwacji zostaną ocenzurowane podczas ostatniej zarejestrowanej wizyty.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prognostyczna wyniku EMVI na czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie oceni wpływ zewnętrznej inwazji żylnej (EMVI) na czas do progresji (TTP) u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) poddawani całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT).
TTP, mierzone w miesiącach, zostanie zdefiniowane jako czas od diagnozy do udokumentowanego postępu choroby w oparciu o kryteria kliniczne, radiologiczne lub patologiczne.
Pacjenci zostaną stratyfikowani według wyniku EMVI, oceniani na oceny MRI.
Prawdopodobieństwa wolne od progresji zostaną oszacowane za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera, z porównaniami grupowymi przeprowadzonymi za pomocą testu log-rank.
Wartość prognostyczna wyniku EMVI zostanie zbadana za pomocą regresji proporcjonalnej zagrożeń Coxa.
|
5 lat
|
|
Wartość prognostyczna złoża guza na czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie oceni wpływ złóż nowotworów (TDS) na czas do progresji (TTP) u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) poddawanym całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT).
TTP, mierzone w miesiącach, zostanie zdefiniowane jako czas od diagnozy do udokumentowanego postępu choroby w oparciu o kryteria kliniczne, radiologiczne lub patologiczne.
Pacjenci zostaną rozwarstwione w oparciu o obecność TDS, zidentyfikowane na etapie MRI.
Prawdopodobieństwa wolne od progresji zostaną oszacowane za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera, z porównaniami grupowymi przeprowadzonymi za pomocą testu log-rank.
Znaczenie prognostyczne TDS zostanie przeanalizowane przy użyciu proporcjonalnej regresji zagrożeń Coxa.
|
5 lat
|
|
Wartość prognostyczna infiltracji powięzi mezoorektalnej na czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie oceni wpływ infiltracji powięzi mezoorektalnej (MFI) na czas do progresji (TTP) u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) poddawane całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT).
TTP, mierzone w miesiącach, zostanie zdefiniowane jako czas od diagnozy do udokumentowanego postępu choroby w oparciu o kryteria kliniczne, radiologiczne lub patologiczne.
Pacjenci zostaną rozwarstwione w oparciu o obecność MFI, zidentyfikowanych na etapie MRI.
Prawdopodobieństwa wolne od progresji zostaną oszacowane za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera, z porównaniami grupowymi przeprowadzonymi za pomocą testu log-rank.
Znaczenie prognostyczne MFI zostanie przeanalizowane przy użyciu proporcjonalnej regresji zagrożeń Cox.
|
5 lat
|
|
Wartość prognostyczna wyniku EMVI w zakresie przeżycia ogólnego (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie oceni wpływ wyniku EMVI na OS u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) poddawanym całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT).
OS, mierzone w miesiącach, zostanie zdefiniowany jako czas od diagnozy do śmierci.
Pacjenci zostaną stratyfikowani według wyniku EMVI, oceniani na oceny MRI.
Prawdopodobieństwa przeżycia zostaną oszacowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera, z porównaniami grupowymi przeprowadzonymi za pomocą testu log-rank.
Znaczenie prognostyczne wyniku EMVI zostanie przeanalizowane przy użyciu proporcjonalnej regresji zagrożeń Cox.
|
5 lat
|
|
Wartość prognostyczna depozytów nowotworowych po całkowitym przeżyciu (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie oceni wpływ złóż nowotworów (TDS) na OS u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) poddawanym całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT).
OS, mierzone w miesiącach, zostanie zdefiniowany jako czas od diagnozy do śmierci.
Pacjenci zostaną rozwarstwione w oparciu o obecność TDS, zidentyfikowane na etapie MRI.
Prawdopodobieństwa przeżycia zostaną oszacowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera, z porównaniami grupowymi przeprowadzonymi za pomocą testu log-rank.
Znaczenie prognostyczne TDS zostanie przeanalizowane przy użyciu proporcjonalnej regresji zagrożeń Coxa.
|
5 lat
|
|
Wartość prognostyczna infiltracji powięzi mezoorektalnej po całkowitym przeżyciu (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie oceni wpływ infiltracji powięzi mezoorektalnej (MFI) na OS u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) poddawanym całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT).
OS, mierzone w miesiącach, zostanie zdefiniowany jako czas od diagnozy do śmierci.
Pacjenci zostaną rozwarstwione w oparciu o obecność MFI, ocenioną na oceny MRI.
Prawdopodobieństwa przeżycia zostaną oszacowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera, z porównaniami grupowymi przeprowadzonymi za pomocą testu log-rank.
Znaczenie prognostyczne MFI zostanie przeanalizowane przy użyciu proporcjonalnej regresji zagrożeń Cox.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LARC Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .