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多発性硬化症における尿失禁に対する好気性運動 (UI-MS)

2025年2月24日 更新者:Alham Al-Sharman、University of Sharjah

多発性硬化症における尿の不屈の治療の治療アプローチとしての有酸素運動:パイロット無作為化対照試験からの洞察

限られた研究では、多発性硬化症の人の尿の不便に対する有酸素運動プログラムの効果を調査しました。 この研究の目的は、UIおよびUI関連のBi-Omarkers特異的にコルチゾールを使用する6週間の中程度の強度有酸素運動介入の影響を調査することです。 尿失禁と血液サンプルは、6週間の有酸素運動の介入後に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

尿失禁(UI)は、多発性硬化症(PWM)の人々の一般的で衰弱させる問題です。 この状態は、MSの影響を受ける人々の生活の質を低下させ、実質的な身体的、感情的、社会的負担を課します。 確かに、MSのコンテキストで効果的なUI管理戦略の必要性を強調します。 身体活動は、尿失禁の大幅な減少と関連していた。 一般に「有酸素運動」と呼ばれる有酸素運動は、酸素化された血液を汲み上げる心臓の効率を改善し、活性筋肉に必須酸素を供給します。

好気性運動中、腹部や内転筋などの安定化筋肉が大幅に関与しています。 骨盤底筋肉(PFM)が自発的な尿の大陸メカニズムにとって重要であることを考えると、身体活動中に反射的な活性化が可能な安定剤および姿勢筋肉としても機能します。 したがって、PFMは、継続を維持し、効果的な骨盤安定化を提供するために不可欠です。 最近の系統的レビューでは、通常のケアと比較してPFMトレーニングに関連する好気性および/または耐性運動プログラムが妊婦のUIを減らすことができるという中程度の証拠があることがわかりました。

このパイロット研究では、Hertzog(2008)のガイドラインに従って、将来のフェーズIIランダム化されたControlled試験(RCTS)の効果サイズを計算するための根拠をEstab-Rishwarkに使用するために、単一盲検ランダム化比較設計を利用しました。 この研究では、6週間の中程度の強度の好気性運動プログラムに参加した介入グループと、自宅での非病性運動に従事する対照群の2つのグループを比較しました。

参加者は、2018年11月から2020年5月にかけて、キングアブドラ大学病院(ヨルダン州カウビッド)の定期的な神経学の任命に出席するMS患者から募集されました。 初期の適格性スクリーニングが実施され、適格な患者が参加するよう招待されました。 以前に将来の研究のために連絡を受けることに同意したか、他の研究に参加した患者もアプローチされました。 この研究に関する情報は、ヨルダンの多発性硬化症協会を介して共有され、関心のある患者はさらなる適格性スクリーニングを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 修正されたマクドナルド基準に基づいて、神経科医によるMS診断を確認しました。
  • 3〜5.5の間の障害ステータススケール(EDSS)スコア
  • 検査の30日前に症状の悪化はありません
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • MSの発症前の尿失禁(UI)の欠如
  • 骨盤手術、放射線療法、または膀胱結石の既往はありません。

除外基準:

  • リカンベントステッパーで運動テストを実行できない
  • 過去3か月以内に最近の急性虚血性心血管イベントまたは冠動脈バイパス手術
  • 重度の補正されていない視覚障害
  • 投薬にもかかわらず、制御されていないHy-pertension(血圧> 190/110 mmHg)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中程度の強度有酸素運動グループ(MIAE)
中程度の強度有酸素運動(MIAE)グループの参加者は、stepone-scifit Recumbentステッパーマシンを使用して40分間の監視セッションに従事しました。 セッションには、25ワットで5分間のウォームアップが含まれ、その後30分間の中強度の運動が行われ、1分あたり90〜100ステップのステッピング率がメインテーピングされました。 ワークロードを調整して、参加者の心拍数をターゲット心拍数範囲(THRR)内に保持し、Karvonen式を使用して計算しました。 最初の3週間の間に、運動強度は心拍数保護区(HRR)の50〜59%に設定され、残りの3週間はHRRの60〜69%に増加しました。 極性心拍数モニターを使用して、各セッションの前後に心拍数を評価しました。 参加者は、コンプライアンスを監視するために毎週運動ログを維持しました。
Miaeグループの参加者は、StepOne-Scifit Recumbentステッパーマシンを使用して、40分間の監督セッションに従事しました。 セッションには、25ワットで5分間のウォームアップが含まれ、その後30分間の中強度の運動が行われ、1分あたり90〜100ステップのステッピング率がメインテーピングされました。 ワークロードを調整して、参加者の心拍数をターゲット心拍数範囲(THRR)内に保持し、Karvonen式を使用して計算しました。 最初の3週間の間に、運動強度は心拍数保護区(HRR)の50〜59%に設定され、残りの3週間はHRRの60〜69%に増加しました。 極性心拍数モニターを使用して、各セッションの前後に心拍数を評価しました。 参加者は、コンプライアンスを監視するために毎週運動ログを維持しました。
アクティブコンパレータ:ホームエクササイズプログラムグループ(HEP)
ホームエクササイズプログラム(HEP)グループの参加者は、デジタルビデオディスク(DVD)エクササイズと、一般的な活動レベルを制御するための低強度の非疎外運動をカバーする印刷マニュアルを受け取りました。 運動障害のある個人向けに開発されたDVDは、アラビア語であり、ウォームアップとクールダウン活動、柔軟性、強度、バランス、持久力のエクササイズ、リラクゼーション技術が含まれていました。 審査官は、各参加者とのDVDと予防措置を確認して、正しい実行を確保しました。 また、参加者は、毎週の運動ログを通じて順守を監視しました。
ホームエクササイズプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁アンケートショートフォームQues-Tionnaire(ICIQ-UI SF)
時間枠:6週間
失禁アンケートに関する国際協議の短編Ques-Tionnaire(ICIQ-UI SF)を使用して、PA層コホートのUIの存在と頻度を評価しました。 アンケートは、尿の症状と生活の質を評価するために、臨床および再検索の設定で検証され、広く使用されています。 これは、MSごとにこの神経学的状態の影響を受けた個人の生活の質(QOL)に対するUIの有病率、頻度、重症度、および影響を評価する際に、医療提供者と研究者にとって貴重なツールとして機能します。 この研究では、ICIQ_UI_SFのアラビア語版が使用されました。 合計ICIQ-UI SFスコアは0〜21ポイントの範囲で、重大度は合計スコアに従って分類されます。軽度のUIでは0-7ポイント、中程度のUIで8〜12ポイント、重度のUIで13-21ポイントです。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマコルチゾールレベル
時間枠:6週間
血液サンプルは、午前8時±1時間に両方のグループのMS参加者からのコルチゾールの測定のために収集され、Cor-Tisolの毎日の生理学的変動のために標準化されました。 コルチゾールの測定は、競合酵素結合IMミューン吸入アッセイ技術を使用して調べられましたが、血清/血漿セロトニンレベルをサンドイッチ酵素吸血剤アッセイ技術を使用して調べました。 血液採取後、すべての血液サンプルを1500 x gで15分間遠心分離して、血清を収集しました。 これに続いて、血清は使用されるまで-80°Cで保存されました。 総血清コルチゾールのQuantita-Tive分析のための競争力のあるELISAキットが使用されました。 すべてのアッセイは、製造業者が提供する指示に従って実行されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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