Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe dla nietrzymania moczu w stwardniku rozsianym (UI-MS)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alham Al-Sharman, University of Sharjah

Ćwiczenie aerobowe jako podejście terapeutyczne w celu uzyskania niewygodowości w moczu w stwardniku rozsianym: wgląd z randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego

Ograniczone badania zbadały wpływ programu ćwiczeń aerobowych na niewygodę moczową u osób ze stwardnieniem rozsianym. Badanie to ma na celu zbadanie skutków sześciotygodniowej interwencji aerobowej umiarkowanej intensywności na interwencję w zakresie interfejsu użytkownika i interfejsu użytkownika, w szczególności stosowania kortyzolu. Nietrzymanie moczu i próbki krwi oceniano po 6-tygodniowej interwencji ćwiczeń tlenowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu (UI) jest powszechnym i wyniszczającym problemem u osób ze stwardnieniem rozsianym (PWM). Ten stan zmniejsza jakość życia osób dotkniętych stwardnieniem rozsianym, narzucając znaczne obciążenia fizyczne, emocjonalne i społeczne. Z pewnością podkreślając konieczność skutecznych strategii zarządzania interfejsami użytkownika w kontekście stwardnienia rozsianego. Aktywność fizyczna była związana ze znacznym zmniejszeniem nietrzymania moczu. Ćwiczenia aerobowe, powszechnie określane jako „cardio”, poprawia wydajność serca w pompowaniu krwią utlenionej, dostarczając w ten sposób niezbędny tlen do aktywnych mięśni.

Podczas ćwiczeń aerobowych znacząco zaangażowane są stabilizujące mięśnie, takie jak brzuch i adduktory. Biorąc pod uwagę, że mięśnie dna miednicy (PFM) mają kluczowe znaczenie dla dobrowolnego mechanizmu ciągłości moczu, służą również jako stabilizatory i mięśnie posturalne, zdolne do refleksyjnej aktywacji podczas aktywności fizycznej. Dlatego PFM są niezbędne do utrzymania ciągłości i zapewnienia skutecznej stabilizacji miednicy. Ostatni systematyczny przegląd wykazał, że istnieją umiarkowane dowody na to, że program ćwiczeń aerobowych i/lub oporowych związany z treningiem PFM w porównaniu z zwykłą opieką może zmniejszyć interfejs użytkownika u kobiet w ciąży.

W badaniu pilotażowym wykorzystano jednolity zaślepiony, randomizowany kontrolowany projekt, aby ustalić podstawę do obliczania rozmiarów efektów dla przyszłych randomizowanych badań fazy II-trollowanych (RCTS), zgodnie z wytycznymi Hertzoga (2008). W badaniu porównano dwie grupy: grupa interwencyjna uczestnicząca w sześciotygodniowym programie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności oraz grupa kontrolna zaangażowana w nieaerowe ćwiczenia w domu.

Uczestnicy zostali rekrutowani od pacjentów z MS uczestniczącymi w rutynowych wizytach neurologii w szpitalu uniwersyteckim King Abdullah (Kauh-Irbid, Jordan) między listopadem 2018 r. Do maja 2020 r. Przeprowadzono wstępne badania kwalifikacyjne i do udziału zaproszono kwalifikujących się pacjentów. Podeszli również do pacjentów, którzy wcześniej zgodzili się skontaktować się z przyszłymi badaniami lub uczestniczyli w innych badaniach. Informacje o badaniu zostały udostępnione za pośrednictwem Jordańskiego Stowarzyszenia Stwardnienia Rozsianego, a zainteresowani pacjenci przeszli dalsze badania przesiewowe kwalifikowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Naseem Oudah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzono diagnozę stwardnienia rozsianego przez neurologa na podstawie zmienionych kryteriów McDonalda.
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) między 3 a 5,5
  • Brak zaostrzenia objawów w ciągu 30 dni przed badaniem
  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Zdolność do świadomej zgody
  • Brak nietrzymania moczu (UI) przed rozpoczęciem MS
  • Brak historii operacji miednicy, radioterapii lub kamieni pęcherza.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do przeprowadzenia testu wysiłkowego na lewej stepp
  • Ostatnie ostre niedokrwienne zdarzenie sercowo -naczyniowe lub operacja obejścia tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciężkie nieskorygowane zaburzenia wizualne
  • Niekontrolowane hy-aertension (ciśnienie krwi> 190/110 mmHg) pomimo leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerobowa grupa ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (MIAE)
Uczestnicy grupy aerobowej o umiarkowanej intensywności (MIAE) zaangażowali się w 40-minutową sesję nadzorowaną przy użyciu lewej maszyny steponowej. Sesja obejmowała 5-minutową rozgrzewkę przy 25 watach, a następnie 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, podnosząc główną szybkość 90-100 kroków na minutę. Obciążenie pracą zostało skorygowane, aby utrzymać tętno uczestnika w docelowym zakresie tętna (THRR), obliczonym przy użyciu wzoru Karvonen. W ciągu pierwszych trzech tygodni intensywność ćwiczeń ustalono na 50–59% rezerwatu tętna (HRR), a przez pozostałe trzy tygodnie zwiększono ją do 60–69% HRR. Polarne monitory tętna wykorzystano do oceny częstości akcji serca przed i po każdej sesji. Uczestnicy utrzymywali cotygodniowe dzienniki ćwiczeń w celu monitorowania zgodności.
Inny: Ćwiczenie aerobowe umiarkowane intensywność
Uczestnicy grupy MIAE zaangażowali się w 40-minutową sesję nadzorowaną, korzystając z leżącej maszyny krokowej Stepone-Spifit. Sesja obejmowała 5-minutową rozgrzewkę przy 25 watach, a następnie 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, podnosząc główną szybkość 90-100 kroków na minutę. Obciążenie pracą zostało skorygowane, aby utrzymać tętno uczestnika w docelowym zakresie tętna (THRR), obliczonym przy użyciu wzoru Karvonen. W ciągu pierwszych trzech tygodni intensywność ćwiczeń ustalono na 50–59% rezerwatu tętna (HRR), a przez pozostałe trzy tygodnie zwiększono ją do 60–69% HRR. Polarne monitory tętna wykorzystano do oceny częstości akcji serca przed i po każdej sesji. Uczestnicy utrzymywali cotygodniowe dzienniki ćwiczeń w celu monitorowania zgodności.
Aktywny komparator: Grupa programu ćwiczeń domowych (HEP)
Uczestnicy grupy Home Exerction Program (HEP) otrzymali ćwiczenie cyfrowego dysku wideo (DVD) oraz drukowaną instrukcję obejmującą nieaerowe, w celu kontrolowania ogólnych poziomów aktywności. DVD, opracowane dla osób z zaburzeniami ruchu, było w języku arabskim i obejmowało działania rozgrzewkowe i chłodne, elastyczność, siłę, równowagę, ćwiczenia wytrzymałościowe i techniki relaksu. Egzaminator dokonał przeglądu DVD i środków ostrożności z każdym uczestnikiem, aby zapewnić prawidłowe wykonanie. Uczestnicy byli również monitorowani pod kątem przestrzegania cotygodniowych dzienników ćwiczeń.
Inny: Program ćwiczeń domowych
Program ćwiczeń domowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola kwestionariusza nietrzymania ”
Ramy czasowe: 6 tygodni
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza krótkoterminowego Ques-STICTHITER (ICIQ-UI SF) zastosowano do oceny obecności i częstotliwości interfejsu użytkownika w naszej kohorcie. Kwestionariusz został zatwierdzony i szeroko stosowany w warunkach klinicznych i ponownych wyszukiwania w celu oceny objawów moczowych i jakości życia. Służy jako cenne narzędzie dla świadczeniodawców i badaczy w ocenie rozpowszechnienia, częstotliwości, nasilenia i wpływu interfejsu użytkownika na jakość życia (QOL) osób dotkniętych tym stanem neurologicznym zgodnie z MS. W tym badaniu zastosowano arabską wersję ICIQ_UI_SF. Całkowity wynik ICIQ-UI SF wynosi od 0 do 21 punktów, przy czym nasilenie jest klasyfikowane według całkowitego wyniku: 0-7 punktów dla łagodnego interfejsu użytkownika, 8-12 punktów dla umiarkowanego interfejsu użytkownika i 13-21 punktów dla ciężkiego interfejsu użytkownika.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Próbki krwi pobrano do pomiaru kortyzolu od uczestników MS w obu grupach o 8:00 ± 1 godzinę, aby standaryzować codzienne zmiany fizjologiczne w Cor-Tisolu. Określenie kortyzolu zbadano przy użyciu konkurencyjnej technologii testowej i-sorbentowej z enzymatyki, podczas gdy poziom serotoniny w surowicy/osoczu badano przy użyciu technologii testu enzymatycznego z kanapką. Po pobraniu krwi wszystkie próbki krwi wirowano przy 1500 x g przez 15 minut w celu zebrania surowicy. Po tym serum przechowywano w -80 ° C do momentu użycia. Zastosowano konkurencyjne zestawy ELISA do analizy ilościowej całkowitego kortyzolu w surowicy. Wszystkie testy przeprowadzono zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sharjah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JUST-AA-2015-182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj