- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06843915
Aerobic -Training für die Inkontinenz im Urin bei Multipler Sklerose (UI-MS)
Aerobic-Übung als therapeutischer Ansatz für die Unnötigheit im Urin bei Multipler Sklerose: Erkenntnisse einer randomisierten Pilot-kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Harninkontinenz (UI) ist ein weit verbreitetes und schwächendes Problem bei Menschen mit Multipler Sklerose (PWMS). Dieser Zustand verringert die Lebensqualität von MS, die von MS betroffen sind und erhebliche körperliche, emotionale und soziale Belastungen auferlegen. Natürlich die Notwendigkeit wirksamer UI -Managementstrategien im Kontext von MS betont. Die körperliche Aktivität war mit einer signifikanten Verringerung der Harninkontinenz verbunden. Aerobische Übungen, die allgemein als "Cardio" bezeichnet wird, verbessert die Effizienz des Herzens beim Pumpen von Sauerstoffblut und versorgt so wichtigen Sauerstoff für aktive Muskeln.
Während Aerobic -Übungen sind die Stabilisierung der Muskeln wie die Bauchmuskeln und Adduktoren erheblich engagiert. Angesichts der Tatsache, dass Beckenbodenmuskeln (PFMs) für den freiwilligen Mechanismus des Harnwegs von entscheidender Bedeutung sind, dienen sie auch als Stabilisatoren und Haltungsmuskeln, die in der Lage sind, während der körperlichen Aktivität eine reflexive Aktivierung zu erhalten. Daher sind PFMs für die Aufrechterhaltung der Kontinenz und die Bereitstellung einer wirksamen Beckenstabilisierung von wesentlicher Bedeutung. Die jüngste systematische Überprüfung hat ergeben, dass es moderate Hinweise darauf gibt, dass das mit dem PFM -Training verbundene Aerobic- und/oder Widerstandsprogramm im Vergleich zur üblichen Versorgung die Benutzeroberfläche bei schwangeren Frauen verringern kann.
Diese Pilotstudie verwendete ein einzelnblindes, randomisiertes kontrolliertes Design, um die Grundlagen für die Berechnung der Effektgrößen für zukünftige randomisierte CON-Trolled-Studien (RCTS) nach Hertzogs (2008) Richtlinien zu veranlassen. Die Studie verglich zwei Gruppen: eine Interventionsgruppe, die an einem sechswöchigen Aerobic-Trainingsprogramm mit mittlerer Intensität teilnimmt, und eine Kontrollgruppe, die zu Hause zu nicht-aeroben Übungen beteiligt ist.
Die Teilnehmer wurden zwischen November 2018 und Mai 2020 von Patienten mit MS mit mus, die im King Abdullah University Hospital (Kauh-Iirbid, Jordanien, Jordanien) teilnahmen, rekrutiert. Das erste Zulassungs -Screening wurde durchgeführt, und förderfähige Patienten wurden zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die zuvor zugestimmt hatten, für zukünftige Forschungen kontaktiert zu werden oder an anderen Studien teilgenommen zu haben, wurden ebenfalls angesprochen. Die Informationen über die Studie wurden über die jordanische Multiple Sklerosis Society geteilt, und interessierte Patienten unterzogen wurden ein weiterer Berechtigungs -Screening.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Irbid, Jordanien, 22110
- Naseem Oudah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte die MS -Diagnose eines Neurologen aufgrund der überarbeiteten McDonald -Kriterien.
- EDSS (erweiterte Behindertenstatusskala) zwischen 3 und 5,5
- Keine Symptomverlängerung in den 30 Tagen vor dem Testen
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Abwesenheit von Harninkontinenz (UI) vor Beginn der MS
- Keine Vorgeschichte von Beckenchirurgie, Strahlentherapie oder Blasensteinen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Übungstest auf einem liegenden Stepper durchzuführen
- Jüngste akute ischämische kardiovaskuläre Veranstaltung oder Bypass -Operation der Koronararterie innerhalb der letzten drei Monate
- schwere, nicht korrigierte Sehbehinderungen
- Unkontrollierte Hy-Pertonie (Blutdruck> 190/110 mmHg) trotz Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic Training Group mit mittlerer Intensität (MIAE)
Teilnehmer der Gruppe mit mittlerer Intensität Aerobic Training (MIAE), die eine 40-minütige beaufsichtigte Sitzung unter Verwendung der Stepone-Scifit-Liege-Stepper-Maschine betrieben.
Die Sitzung umfasste ein 5-minütiges Aufwärmen bei 25 Watt, gefolgt von 30 Minuten mit mäßiger Intensität, wobei eine Sprungrate von 90 bis 100 Schritten pro Minute eingehalten wurde.
Die Arbeitsbelastung wurde angepasst, um die Herzfrequenz des Teilnehmers innerhalb des Zielherzfrequenzbereichs (THR) zu halten, der unter Verwendung der Karvonen -Formel berechnet wurde.
In den ersten drei Wochen wurde die Trainingsintensität auf 50-59% der Herzfrequenzreserve (HRR) eingestellt und für die verbleibenden drei Wochen auf 60-69% der HRR erhöht.
Die polaren Herzfrequenzmonitore wurden verwendet, um die Herzfrequenz vor und nach jeder Sitzung zu bewerten.
Die Teilnehmer führten wöchentliche Trainingsprotokolle, um die Einhaltung der Einhaltung zu überwachen.
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Teilnehmer an der MIAE-Gruppe waren mit der Stepone-Scifit-Lieger-Stepper-Maschine an einer 40-minütigen Sitzung teilgenommen.
Die Sitzung umfasste ein 5-minütiges Aufwärmen bei 25 Watt, gefolgt von 30 Minuten mit mäßiger Intensität, wobei eine Sprungrate von 90 bis 100 Schritten pro Minute eingehalten wurde.
Die Arbeitsbelastung wurde angepasst, um die Herzfrequenz des Teilnehmers innerhalb des Zielherzfrequenzbereichs (THR) zu halten, der unter Verwendung der Karvonen -Formel berechnet wurde.
In den ersten drei Wochen wurde die Trainingsintensität auf 50-59% der Herzfrequenzreserve (HRR) eingestellt und für die verbleibenden drei Wochen auf 60-69% der HRR erhöht.
Die polaren Herzfrequenzmonitore wurden verwendet, um die Herzfrequenz vor und nach jeder Sitzung zu bewerten.
Die Teilnehmer führten wöchentliche Trainingsprotokolle, um die Einhaltung der Einhaltung zu überwachen.
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Aktiver Komparator: Home Training Program Group (HEP)
Die Teilnehmer der Home Training Program (HEP) -Gruppe erhielten eine digitale Video-CD (DVD) -Praxis (Digital Video Disc) und eine gedruckte Handbuch, die mit geringer Intensität, nicht-aerobe Übungen abdeckt, um allgemeine Aktivitätsniveaus zu kontrollieren.
Die DVD, die für Personen mit Bewegungsstörungen entwickelt wurde, war auf Arabisch und beinhaltete Aufwärm- und Abkühlaktivitäten, Flexibilität, Stärke, Gleichgewicht, Ausdauerübungen und Entspannungstechniken.
Der Prüfer überprüfte die DVD und Vorsichtsmaßnahmen mit jedem Teilnehmer, um eine korrekte Ausführung zu gewährleisten.
Die Teilnehmer wurden auch auf wöchentliche Übungsprotokolle auf die Einhaltung überwacht.
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Heimtrainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkontinenzfragebogen Kurzform-Ques-tionNaire (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen mit kurzfristigen Fragen (ICIQ-UI SF) wurde verwendet, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von UI in unserer PA-Tient-Kohorte zu bewerten.
Der Fragebogen wurde validiert und in klinischen und erneuten Forschungen häufig verwendet, um die Harnbeschwerden und die Lebensqualität zu bewerten.
Es dient als wertvolles Instrument für Gesundheitsdienstleister und Forscher bei der Bewertung der Prävalenz, Häufigkeit, Schweregrad und der Auswirkungen von UI auf die Lebensqualität (QOL) von Personen, die von dieser neurologischen Erkrankung gemäß MS betroffen sind.
Die arabische Version des ICIQ_UI_SF wurde in dieser Studie verwendet.
Der Gesamt-ICIQ-UI SF-Score liegt zwischen 0 und 21 Punkten, wobei der Schweregrad nach der Gesamtpunktzahl klassifiziert wird: 0-7 Punkte für milde UI, 8-12 Punkte für moderate UI und 13-21 Punkte für schwere UI.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma -Cortisolspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blutproben wurden zur Messung von Cortisol von MS-Teilnehmern in beiden Gruppen um 8:00 Uhr ± 1 Stunde entnommen, um die täglichen physiologischen Variationen in Cor-Tisol zu standardisieren.
Die Cortisol-Bestimmungen wurden unter Verwendung der konkurrenzfähigen Enzym-Linked IM-Mune-Sorbent-Assay-Technologie untersucht, während der Serum/Plasma-Serotoninspiegel unter Verwendung der Sandwich-Enzym-Sorben-Assay-Technologie untersucht wurde.
Nach der Blutsammlung wurden alle Blutproben 15 Minuten lang bei 1500 x G zentrifugiert, um Serum zu sammeln.
Im Folgenden wurden die Seren bis zur Verwendung bei -80 ° C gelagert.
Es wurde ein wettbewerbsfähiger ELISA-Kits zur Quantita-Tive-Analyse des gesamten Serumcortisols verwendet.
Alle Assays wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Multiple Sklerose
- Sklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- JUST-AA-2015-182
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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