- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06843915
Aerob trening for urininkontinens ved multippel sklerose (UI-MS)
Aerob trening som en terapeutisk tilnærming for urinincon-tinens i multippel sklerose: innsikt fra en pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens (UI) er et utbredt og ødeleggende spørsmål hos personer med multippel sklerose (PWM). Denne tilstanden reduserer livskvaliteten for de som er berørt av MS, og pålegger betydelige fysiske, emosjonelle og sosiale byrder. Helt klart, understreker nødvendigheten av effektive UI -styringsstrategier i sammenheng med MS. Fysisk aktivitet var assosiert med en betydelig reduksjon i urininkontinens. Aerob trening, ofte referert til som "cardio", forbedrer hjertets effektivitet i å pumpe oksygenert blod, og gir dermed essensiell oksygen til aktive muskler.
Under aerob trening er stabilisering av muskler som buk og adduktorer betydelig engasjert. Gitt at bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) er kritiske for den frivillige urin kontinensmekanismen, fungerer de også som stabilisatorer og posturale muskler, som er i stand til refleksiv aktivering under fysisk aktivitet. Derfor er PFM -er avgjørende for å opprettholde kontinuitet og gi effektiv bekkenstabilisering. Nyere systematisk gjennomgang har funnet at det er moderat bevis på at det aerobe og/eller motstandsøvelsesprogrammet assosiert med PFM -trening sammenlignet med vanlig pleie kan redusere brukergrensesnittet hos gravide.
Denne pilotstudien benyttet en enkeltblindet, randomisert kontrollert design for å estab-lish grunnarbeidet for beregning av effektstørrelser for fremtidige fase II randomiserte con-trollede studier (RCT), etter Hertzogs (2008) retningslinjer. Studien sammenlignet to grupper: en intervensjonsgruppe som deltok i et seks ukers aerob treningsprogram for moderat intensitet, og en kontrollgruppe som driver med ikke-aerobe øvelser hjemme.
Deltakerne ble rekruttert fra pasienter med MS som deltok på rutinemessige nevrologutnevnelser ved King Abdullah University Hospital (Kauh-Ibid, Jordan) mellom november 2018 og mai 2020. Opprinnelig kvalifiseringsscreening ble utført, og kvalifiserte pasienter ble invitert til å delta. Pasienter som tidligere hadde samtykket til å bli kontaktet for fremtidig forskning eller hadde deltatt i andre studier, ble også kontaktet. Informasjon om studien ble delt via det jordanske multiple sklerosesamfunnet, og interesserte pasienter gjennomgikk ytterligere kvalifiseringsscreening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Naseem Oudah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet MS -diagnose av en nevrolog basert på de reviderte McDonald -kriteriene.
- Utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS) score mellom 3 og 5,5
- Ingen forverring av symptomer i de 30 dagene før testing
- I alderen 18 år eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke
- Fravær av urininkontinens (UI) før MS -utbrudd
- Ingen historie med bekkenkirurgi, strålebehandling eller blærestein.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å utføre treningstesten på en liggende trinn
- Nylig akutt iskemisk kardiovaskulær hendelse eller koronar bypass -kirurgi i løpet av de siste tre månedene
- Alvorlige ukorrigerte synshemming
- Ukontrollert HY-Pertension (blodtrykk> 190/110 mmHg) til tross for medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat-intensitet Aerob treningsgruppe (MIAE)
Deltakere i den aerobe treningsgruppen for moderat intensitet engasjerte seg i en 40-minutters overvåket økt ved hjelp av Stepone-Scifit liggende trinnmaskin.
Økten inkluderte en 5-minutters oppvarming på 25 watt, etterfulgt av 30 minutters trening med moderat intensitet, og har en trinnhastighet på 90-100 trinn per minutt.
Arbeidsmengden ble justert for å holde deltakerens hjertefrekvens innenfor målspulsområdet (THRR), beregnet ved bruk av Karvonen -formelen.
I løpet av de tre første ukene ble treningsintensiteten satt til 50-59% av hjertefrekvensreservatet (HRR), og i de resterende tre ukene ble den økt til 60-69% av HRR.
Polare hjertefrekvensmonitorer ble brukt til å vurdere hjertefrekvens før og etter hver økt.
Deltakerne holdt ukentlige treningslogger for å overvåke etterlevelse.
|
Deltakere i MIAE-gruppen engasjerte seg i en 40-minutters overvåket økt ved å bruke Stepone-Scifit liggende trinnmaskin.
Økten inkluderte en 5-minutters oppvarming på 25 watt, etterfulgt av 30 minutters trening med moderat intensitet, og har en trinnhastighet på 90-100 trinn per minutt.
Arbeidsmengden ble justert for å holde deltakerens hjertefrekvens innenfor målspulsområdet (THRR), beregnet ved bruk av Karvonen -formelen.
I løpet av de tre første ukene ble treningsintensiteten satt til 50-59% av hjertefrekvensreservatet (HRR), og i de resterende tre ukene ble den økt til 60-69% av HRR.
Polare hjertefrekvensmonitorer ble brukt til å vurdere hjertefrekvens før og etter hver økt.
Deltakerne holdt ukentlige treningslogger for å overvåke etterlevelse.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeøvelsesprogramgruppe (HEP)
Deltakere i Home Exercise Program (HEP) Group fikk en DVD-øvelse (DVD) og en trykt manual som dekker lavintensitet, ikke-aerobe øvelser for å kontrollere for generelle aktivitetsnivåer.
DVD-en, utviklet for personer med bevegelsesforstyrrelser, var på arabisk og inkluderte oppvarming og avkjølende aktiviteter, fleksibilitet, styrke, balanse, utholdenhetsøvelser og avslapningsteknikker.
Eksaminatoren gjennomgikk DVD og forholdsregler med hver deltaker for å sikre riktig utførelse.
Deltakerne ble også overvåket for overholdelse gjennom ukentlige treningslogger.
|
Hjemmeøvelsesprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinence spørreskjema kortform ques-tionnaire (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: 6 uker
|
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema kortform Ques-Tionnaire (ICIQ-UI SF) ble brukt til å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av UI i vår Pa-Tient-årskull.
Spørreskjemaet er validert og mye brukt i kliniske og søke om innstillinger for å evaluere urinsymptomer og livskvalitet.
Det fungerer som et verdifullt verktøy for helsepersonell og forskere i å evaluere utbredelsen, frekvensen, alvorlighetsgraden og virkningen av UI på livskvaliteten (QoL) til individer som er berørt av denne nevrologiske tilstanden i henhold til MS.
Den arabiske versjonen av ICIQ_UI_SF ble brukt i denne studien.
Den totale ICIQ-UI SF-poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, med alvorlighetsgraden klassifisert i henhold til totalscore: 0-7 poeng for milde UI, 8-12 poeng for moderat brukergrensesnitt og 13-21 poeng for alvorlig UI.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakortisolnivå
Tidsramme: 6 uker
|
Blodprøver ble samlet for måling av kortisol fra MS-deltakere i begge grupper kl. 08.00 ± 1 time for å standardisere for daglige fysiologiske variasjoner i Cor-Tisol.
Kortisolbestemmelser ble undersøkt ved bruk av konkurrerende enzymbundet IM-mune-sorbent analyseteknologi mens serotoninnivå i serum/plasma ble undersøkt ved bruk av sandwichenzym-sorbent analyseteknologi.
Etter blodinnsamling ble alle blodprøver sentrifugert ved 1500 x g i 15 minutter for å samle serum.
Etter dette ble serum lagret ved -80 ° C til de ble brukt.
En konkurrerende ELISA-sett for kvantita-tive analyse av total serumkortisol ble brukt.
Alle analyser ble utført i henhold til instruksjonene gitt av produsenten.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Multippel sklerose
- Sklerose
Andre studie-ID-numre
- JUST-AA-2015-182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .