- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06843915
Aerob træning til urininkontinens i multipel sklerose (UI-MS)
Aerob træning som en terapeutisk tilgang til urinindførelse i multipel sklerose: indsigt fra et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens (UI) er et udbredt og svækkende problem hos mennesker med multipel sklerose (PWM'er). Denne tilstand reducerer livskvaliteten for dem, der er berørt af MS, der pålægger betydelige fysiske, følelsesmæssige og sociale byrder. Bestemt understreger nødvendigheden af effektive UI -styringsstrategier i forbindelse med MS. Fysisk aktivitet var forbundet med en signifikant reduktion i urininkontinens. Aerob træning, der ofte benævnes "cardio", forbedrer hjertets effektivitet i pumpet oxygeneret blod, hvilket giver essentiel ilt til aktive muskler.
Under aerob træning er stabilisering af muskler såsom abdominalerne og adduktorer markant engageret. I betragtning af at bækkenbundsmuskler (PFM'er) er kritiske for den frivillige urinkontinensmekanisme, tjener de også som stabilisatorer og postural muskler, der er i stand til refleksiv aktivering under fysisk aktivitet. Derfor er PFM'er vigtige for at opretholde kontinuitet og tilvejebringe effektiv bækkenstabilisering. Den nylige systematiske gennemgang har fundet, at der er moderat bevis for, at det aerobe og/eller modstandsøvelsesprogram, der er forbundet med PFM -træning sammenlignet med sædvanlig pleje, kan reducere brugergrænsefladen hos gravide kvinder.
Denne pilotundersøgelse anvendte et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret design til etablerende lande af grundlaget for beregning af effektstørrelser for fremtidige fase II randomiserede kon-trollede forsøg (RCT'er) efter Hertzogs (2008) retningslinjer. Undersøgelsen sammenlignede to grupper: en interventionsgruppe, der deltog i et seks ugers moderat intensitets aerob træningsprogram og en kontrolgruppe, der beskæftiger sig med ikke-aerobe øvelser derhjemme.
Deltagerne blev rekrutteret fra patienter med MS, der deltog i rutinemæssige neurologiske aftaler på King Abdullah University Hospital (Kauh-Ibid, Jordan) mellem november 2018 og maj 2020. Den oprindelige screening af støtteberettigelse blev udført, og støtteberettigede patienter blev opfordret til at deltage. Patienter, der tidligere havde accepteret at blive kontaktet til fremtidig forskning eller havde deltaget i andre undersøgelser, blev også kontaktet. Oplysninger om undersøgelsen blev delt via det jordanske multiple sklerose -samfund, og interesserede patienter gennemgik yderligere screening af støtteberettigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Naseem Oudah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet MS -diagnose af en neurolog baseret på de reviderede McDonald -kriterier.
- Udvidet score for handicapstatusskala (EDS) mellem 3 og 5.5
- Ingen symptomforværring i de 30 dage før testning
- 18 år eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke
- Fravær af urininkontinens (UI) før MS -begyndelse
- Ingen historie med bækkenoperation, strålebehandling eller blæresten.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre øvelsestesten på en liggende trin
- Nylig akut iskæmisk kardiovaskulær begivenhed eller koronar bypass -kirurgi inden for de sidste tre måneder
- Alvorlig ukorrekt synshandicap
- Ukontrolleret hy-pertension (blodtryk> 190/110 mmHg) på trods af medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat-intensitet aerob træningsgruppe (MIAE)
Deltagere i gruppen moderat intensitet (MIAE) engagerede sig i en 40-minutters overvåget session ved hjælp af StepOne-scifit liggende stepper-maskine.
Sessionen omfattede en 5-minutters opvarmning ved 25 watt, efterfulgt af 30 minutters øvelse moderat intensitet, der vedligeholdt en trin på 90-100 trin pr. Minut.
Arbejdsbyrden blev justeret for at holde deltagerens hjerterytme inden for målrulseområdet (TRR) beregnet ved hjælp af Karvonen -formlen.
I løbet af de første tre uger blev træningsintensiteten sat til 50-59% af hjerterytmen Reserve (HRR), og i de resterende tre uger blev den øget til 60-69% af HRR.
Polære hjerterytme blev brugt til at vurdere hjerterytme før og efter hver session.
Deltagerne holdt ugentlige træningslogfiler for at overvåge overholdelsen.
|
Deltagere i MIAE-gruppen beskæftigede sig med en 40-minutters overvåget session ved hjælp af Stepone-Scifit liggende steppermaskine.
Sessionen omfattede en 5-minutters opvarmning ved 25 watt, efterfulgt af 30 minutters øvelse moderat intensitet, der vedligeholdt en trin på 90-100 trin pr. Minut.
Arbejdsbyrden blev justeret for at holde deltagerens hjerterytme inden for målrulseområdet (TRR) beregnet ved hjælp af Karvonen -formlen.
I løbet af de første tre uger blev træningsintensiteten sat til 50-59% af hjerterytmen Reserve (HRR), og i de resterende tre uger blev den øget til 60-69% af HRR.
Polære hjerterytme blev brugt til at vurdere hjerterytme før og efter hver session.
Deltagerne holdt ugentlige træningslogfiler for at overvåge overholdelsen.
|
|
Aktiv komparator: Home Exercise Program Group (HEP)
Deltagere i gruppen Home Exercise Program (HEP) modtog en Digital Video Disc (DVD) øvelse og en trykt manuel, der dækker lavintensiv, ikke-aerobe øvelser til kontrol af generelle aktivitetsniveauer.
DVD'en, der blev udviklet til personer med bevægelsesforstyrrelser, var på arabisk og omfattede opvarmning og afkøling, fleksibilitet, styrke, balance, udholdenhedsøvelser og afslapningsteknikker.
Undersøgeren gennemgik DVD'en og forholdsreglerne med hver deltager for at sikre korrekt udførelse.
Deltagerne blev også overvåget for overholdelse af ugentlige træningslogfiler.
|
HJEM ØVNINGSPROGRAM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinensspørgeskema Kortformet ques-Ttionnaire (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: 6 uger
|
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema kortformede spørgsmål i kort form (ICIQ-UI SF) blev anvendt til at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af UI i vores PA-TIENT-kohort.
Spørgeskemaet er blevet valideret og vidt brugt i kliniske og gensøgningsindstillinger for at evaluere urinsymptomer og livskvalitet.
Det fungerer som et værdifuldt værktøj for sundhedsudbydere og forskere til evaluering af forekomsten, hyppigheden, sværhedsgraden og UI's indflydelse på livskvaliteten (QOL) af personer, der er berørt af denne neurologiske tilstand i henhold til MS.
Den arabiske version af ICIQ_UI_SF blev anvendt i denne undersøgelse.
Den samlede ICIQ-UI SF-score varierer fra 0 til 21 point, hvor sværhedsgraden klassificeres i henhold til den samlede score: 0-7 point for mild UI, 8-12 point for moderat brugergrænseflade og 13-21 point for svær UI.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakortisolniveau
Tidsramme: 6 uger
|
Blodprøver blev opsamlet til måling af cortisol fra MS-deltagere i begge grupper kl. 8:00 ± 1 time for at standardisere for daglige fysiologiske variationer i Cor-Tisol.
Cortisolbestemmelser blev undersøgt under anvendelse af konkurrencedygtige enzymbundet IM-Mune-Sorbent Assay Technology, mens serum/plasma-serotoninniveau blev undersøgt under anvendelse af sandwichenzym-sorbent-assay-teknologi.
Efter blodopsamling blev alle blodprøver centrifugeret ved 1500 x g i 15 minutter for at opsamle serum.
Efter dette blev serum opbevaret ved -80 ° C, indtil de blev anvendt.
Der blev anvendt et konkurrencedygtigt ELISA-sæt til kvantita-tive-analyse af total serumcortisol.
Alle assays blev udført i henhold til instruktionerne fra producenten.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Multipel sclerose
- Sclerose
Andre undersøgelses-id-numre
- JUST-AA-2015-182
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .