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Esercizio aerobico per l'incontinenza urinaria nella sclerosi multipla (UI-MS)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Alham Al-Sharman, University of Sharjah

Esercizio aerobico come approccio terapeutico per l'incontro urinario nella sclerosi multipla: approfondimenti da uno studio pilota randomizzato controllato

Studi limitati hanno studiato l'effetto del programma di esercizi aerobici sull'inconsazione urinaria nelle persone con sclerosi multipla. Questo studio mira a esplorare gli effetti di un intervento di esercizi aerobici di sei settimane di intervento aerobico sull'interfaccia utente e i biomarcatori correlati all'interfaccia utente in particolare il cortisolo usando. L'incontinenza urinaria e i campioni di sangue sono stati valutati dopo l'intervento di 6 settimane dell'esercizio aerobico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) è una questione prevalente e debilitante nelle persone con sclerosi multipla (PWM). Questa condizione riduce la qualità della vita per le persone colpite dalla SM, imponendo oneri fisici, emotivi e sociali sostanziali. Certamente, sottolineando la necessità di efficaci strategie di gestione dell'interfaccia utente nel contesto della SM. L'attività fisica è stata associata a una significativa riduzione dell'incontinenza urinaria. L'esercizio aerobico, comunemente indicato come "cardio", migliora l'efficienza del cuore nel pompaggio del sangue ossigenato, fornendo così ossigeno essenziale ai muscoli attivi.

Durante l'esercizio aerobico, i muscoli stabilizzanti come addominali e adduttori sono significativamente coinvolti. Dato che i muscoli del pavimento pelvico (PFM) sono fondamentali per il meccanismo volontario di continenza urinaria, fungono anche da stabilizzatori e muscoli posturali, in grado di attivare l'attivazione riflessiva durante l'attività fisica. Pertanto, i PFM sono essenziali per mantenere la continenza e fornire un'efficace stabilizzazione pelvica. La recente revisione sistematica ha scoperto che esistono prove moderate che il programma di esercizi aerobici e/o di resistenza associato all'allenamento PFM rispetto alle cure abituali può ridurre l'interfaccia utente nelle donne in gravidanza.

Questo studio pilota ha utilizzato un disegno controllato randomizzato singolo per stabilire le basi per il calcolo delle dimensioni dell'effetto per future studi randomizzati randomizzati (RCT), seguendo le linee guida di Hertzog (2008). Lo studio ha confrontato due gruppi: un gruppo di intervento che ha partecipato a un programma di esercizi aerobici a meno intensità di sei settimane e un gruppo di controllo impegnato in esercizi non aerobici a casa.

I partecipanti sono stati reclutati da pazienti con SM che frequentavano appuntamenti di neurologia di routine presso l'ospedale universitario di King Abdullah (Kauh-Irbid, Giordania) tra novembre 2018 e maggio 2020. È stato condotto lo screening iniziale di ammissibilità e i pazienti idonei sono stati invitati a partecipare. Erano stati contattati anche i pazienti che avevano acconsentito per essere contattati per ricerche future o che avevano partecipato ad altri studi. Le informazioni sullo studio sono state condivise tramite la Jordanian Multiple Sclerosy Society e i pazienti interessati sono stati sottoposti a ulteriore screening di ammissibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Naseem Oudah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della SM confermata da un neurologo basato sui criteri McDonald rivisti.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale tra 3 e 5,5
  • Nessuna esacerbazione dei sintomi nei 30 giorni prima del test
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Assenza di incontinenza urinaria (UI) prima dell'esordio della SM
  • Nessuna storia di chirurgia pelvica, radioterapia o pietre vescicale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire il test di esercizio su un passo recumbent
  • Recente evento cardiovascolare ischemico acuto o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica negli ultimi tre mesi
  • gravi disabilità visive non corrette
  • Pertensione non controllata (pressione sanguigna> 190/110 mmHg) nonostante i farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici a intensità moderata (MIAE)
I partecipanti al gruppo MIAE (MIAE) di esercizio aerobico a moderazione a moderazione si sono impegnati in una sessione supervisionata di 40 minuti utilizzando la macchina Stepper recumbenti di Stepone-Schifit. La sessione includeva un riscaldamento di 5 minuti a 25 watt, seguito da 30 minuti di esercizio di intensità moderata, che contadicava una velocità di passo di 90-100 passi al minuto. Il carico di lavoro è stato regolato per mantenere la frequenza cardiaca del partecipante all'interno dell'intervallo di frequenza cardiaca target (THRR), calcolata usando la formula di Karvonen. Durante le prime tre settimane, l'intensità dell'esercizio è stata fissata al 50-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) e per le restanti tre settimane è stata aumentata al 60-69% di HRR. I monitor della frequenza cardiaca polare sono stati usati per valutare la frequenza cardiaca prima e dopo ogni sessione. I partecipanti hanno tenuto registri di esercizi settimanali per monitorare la conformità.
Altro: Esercizio aerobico di intensità moderata
I partecipanti al gruppo MIAE si sono impegnati in una sessione supervisionata di 40 minuti utilizzando la macchina Stepper recumbenti di Stepone-Schifit. La sessione includeva un riscaldamento di 5 minuti a 25 watt, seguito da 30 minuti di esercizio di intensità moderata, che contadicava una velocità di passo di 90-100 passi al minuto. Il carico di lavoro è stato regolato per mantenere la frequenza cardiaca del partecipante all'interno dell'intervallo di frequenza cardiaca target (THRR), calcolata usando la formula di Karvonen. Durante le prime tre settimane, l'intensità dell'esercizio è stata fissata al 50-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) e per le restanti tre settimane è stata aumentata al 60-69% di HRR. I monitor della frequenza cardiaca polare sono stati usati per valutare la frequenza cardiaca prima e dopo ogni sessione. I partecipanti hanno tenuto registri di esercizi settimanali per monitorare la conformità.
Comparatore attivo: Gruppo di programmi per gli esercizi domestici (Hep)
I partecipanti al gruppo Home Exercing Program (HEP) hanno ricevuto un esercizio di disco video digitale (DVD) e un manuale stampato che copre gli esercizi a bassa intensità e non aerobica per controllare i livelli di attività generale. Il DVD, sviluppato per le persone con disturbi del movimento, era in arabo e includeva attività di riscaldamento e raffreddamento, flessibilità, forza, equilibrio, esercizi di resistenza e tecniche di rilassamento. L'esaminatore ha esaminato il DVD e le precauzioni con ciascun partecipante per garantire una corretta esecuzione. I partecipanti sono stati anche monitorati per l'adesione attraverso registri settimanali di esercizi.
Altro: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di incontinenza QUES-NYNAIRE a forma di breve forma (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: 6 settimane
La consultazione internazionale sull'incontinenza questionario a breve forma (ICIQ-UI SF) è stata utilizzata per valutare la presenza e la frequenza dell'interfaccia utente nella nostra coorte PA-Tient. Il questionario è stato validato e ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca di ricerca per valutare i sintomi urinari e la qualità della vita. Serve come strumento prezioso per gli operatori sanitari e i ricercatori nella valutazione della prevalenza, della frequenza, della gravità e dell'impatto dell'interfaccia utente sulla qualità della vita (QOL) degli individui colpiti da questa condizione neurologica secondo la SM. La versione araba dell'ICIQ_UI_SF è stata utilizzata in questo studio. Il punteggio totale ICIQ-UI SF varia da 0 a 21 punti, con la gravità classificata in base al punteggio totale: 0-7 punti per l'interfaccia utente lieve, 8-12 punti per l'interfaccia utente moderata e 13-21 punti per l'interfaccia utente grave.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo al plasma
Lasso di tempo: 6 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione del cortisolo dai partecipanti alla SM in entrambi i gruppi alle 8:00 ± 1 ora per standardizzare per le variazioni fisiologiche quotidiane in Cor-Tisol. Le determinazioni del cortisolo sono state esaminate utilizzando la tecnologia di dosaggio IM-Mune-orbent collegata ad enzimi competitiva mentre il livello sierico/plasmatico di serotonina è stato esaminato utilizzando la tecnologia del test enzima-sorbente sandwich. Dopo la raccolta di sangue, tutti i campioni di sangue sono stati centrifugati a 1500 x g per 15 minuti per raccogliere il siero. A seguito di ciò, i sieri sono stati conservati a -80 ° C fino a quando non sono stati utilizzati. È stata utilizzata un kit ELISA competitivo per l'analisi di quantita del cortisolo sierico totale. Tutti i test sono stati eseguiti secondo le istruzioni fornite dal produttore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sharjah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUST-AA-2015-182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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