- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06843915
Aerobe oefening voor urine -incontinentie bij multiple sclerose (UI-MS)
Aerobe oefening als een therapeutische benadering voor urine-inconsentie bij multiple sclerose: inzichten van een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine -incontinentie (UI) is een heersende en slopende kwestie bij mensen met multiple sclerose (PWMS). Deze aandoening vermindert de kwaliteit van leven voor degenen die getroffen zijn door MS, waardoor substantiële fysieke, emotionele en sociale lasten worden opgelegd. Zeker, het benadrukken van de noodzaak van effectieve UI -managementstrategieën in de context van MS. Lichamelijke activiteit werd geassocieerd met een significante vermindering van de urine -incontinentie. Aerobe oefening, meestal aangeduid als 'cardio', verbetert de efficiëntie van het hart bij het pompen van geoxygeneerd bloed, waardoor essentiële zuurstof wordt geleverd aan actieve spieren.
Tijdens aerobe oefeningen zijn stabiliserende spieren zoals de buik en adductoren aanzienlijk betrokken. Aangezien bekkenbodemspieren (PFM's) cruciaal zijn voor het vrijwillige urinecontinentiemechanisme, dienen ze ook als stabilisatoren en houdingsspieren, in staat tot reflexieve activering tijdens fysieke activiteit. Daarom zijn PFM's essentieel voor het handhaven van continentie en het bieden van effectieve bekkenstabilisatie. Recente systematische review heeft aangetoond dat er matig bewijs is dat het aerobe- en/of weerstandsoefeningsprogramma geassocieerd met PFM -training in vergelijking met de gebruikelijke zorg de gebruikersinterface bij zwangere vrouwen kan verminderen.
Deze pilotstudie maakte gebruik van een enkel blind, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om het grondwerk op te lichten voor het berekenen van de effectgroottes voor toekomstige fase II gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT's), volgens de richtlijnen van Hertzog (2008). De studie vergeleek twee groepen: een interventiegroep die deelnam aan een aerobe trainingsprogramma van zes weken matig-intensiteit en een controlegroep die thuis betrokken was bij niet-aerobe oefeningen thuis.
Deelnemers werden aangeworven uit patiënten met MS bij het bijwonen van routinematige neurologie-afspraken in het King Abdullah University Hospital (Kauh-Irbid, Jordan) tussen november 2018 en mei 2020. De eerste subsidiabiliteitsscreening werd uitgevoerd en in aanmerking komende patiënten werden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die eerder hadden ingestemd om contact op te nemen voor toekomstig onderzoek of hadden deelgenomen aan andere studies, werden ook benaderd. Informatie over de studie werd gedeeld via de Jordanian Multiple Sclerosis Society en geïnteresseerde patiënten ondergingen verdere screening van de geschiktheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Naseem Oudah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde MS -diagnose door een neuroloog op basis van de herziene McDonald -criteria.
- Uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) score tussen 3 en 5,5
- Geen symptoomveraccerbatie in de 30 dagen vóór het testen
- 18 jaar of ouder in de leeftijd
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Afwezigheid van urine -incontinentie (UI) vóór MS aanvang
- Geen geschiedenis van bekkenchirurgie, radiotherapie of blaasstenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de oefeningstest uit te voeren op een ligfietsstap
- Recente acute ischemische cardiovasculaire gebeurtenis of bypass -operatie van de kransslagader in de afgelopen drie maanden
- Ernstige niet -gecorrigeerde visuele beperkingen
- Ongecontroleerde hy-pertensie (bloeddruk> 190/110 mmHg) ondanks medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige intensiteit Aerobe Oefening Group (MIAE)
Deelnemers aan de Aerobe Oefening (MIAE) groep van matige intensiteit die deelnamen aan een toezicht van 40 minuten met behulp van de Stepone-Scifit Lastfent Stepper-machine.
De sessie omvatte een warming-up van 5 minuten bij 25 watt, gevolgd door 30 minuten oefening van gematigde intensiteit, een stap voor een stap van 90-100 stappen per minuut.
De werklast werd aangepast om de hartslag van de deelnemer binnen het doel hartslagbereik (THRR) te houden, berekend met behulp van de Karvonen -formule.
Gedurende de eerste drie weken werd de trainingsintensiteit vastgesteld op 50-59% van de hartslagreserve (HRR) en voor de resterende drie weken werd deze verhoogd tot 60-69% van HRR.
Polaire hartslagmonitoren werden gebruikt om de hartslag voor en na elke sessie te beoordelen.
Deelnemers hielden wekelijkse trainingslogboeken om de naleving te controleren.
|
Deelnemers aan de MIAE Group hebben deelgenomen aan een toezicht van 40 minuten met behulp van de Stepone-Scifit Recumthent Stepper-machine.
De sessie omvatte een warming-up van 5 minuten bij 25 watt, gevolgd door 30 minuten oefening van gematigde intensiteit, een stap voor een stap van 90-100 stappen per minuut.
De werklast werd aangepast om de hartslag van de deelnemer binnen het doel hartslagbereik (THRR) te houden, berekend met behulp van de Karvonen -formule.
Gedurende de eerste drie weken werd de trainingsintensiteit vastgesteld op 50-59% van de hartslagreserve (HRR) en voor de resterende drie weken werd deze verhoogd tot 60-69% van HRR.
Polaire hartslagmonitoren werden gebruikt om de hartslag voor en na elke sessie te beoordelen.
Deelnemers hielden wekelijkse trainingslogboeken om de naleving te controleren.
|
|
Actieve vergelijker: Home Oefening Program Group (HEP)
Deelnemers aan het Home Oefening Program (HEP) Group ontvingen een digitale video-schijf (DVD) -oefening en een gedrukte handleiding die niet-intensiteit, niet-aerobe oefeningen omvat om te controleren op algemene activiteitsniveaus.
De dvd, ontwikkeld voor personen met bewegingsstoornissen, was in het Arabisch en omvatte warming-up en afkoelingsactiviteiten, flexibiliteit, kracht, balans, duuroefeningen en ontspanningstechnieken.
De examinator beoordeelde de dvd en voorzorgsmaatregelen bij elke deelnemer om de juiste uitvoering te garanderen.
Deelnemers werden ook gecontroleerd op therapietrouw door wekelijkse trainingslogboeken.
|
Home Oefeningsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinentie vragenlijst korte ques-tionnaire (iciq-ui sf)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De internationale raadpleging over Incontinentie vragenlijst kortvormige ques-tionnaire (ICIQ-UI SF) werd gebruikt om de aanwezigheid en frequentie van UI in ons pa-tient cohort te beoordelen.
De vragenlijst is gevalideerd en op grote schaal gebruikt in klinische en re-zoekinstellingen om de urinestemmingssymptomen en de kwaliteit van leven te evalueren.
Het dient als een waardevol hulpmiddel voor zorgaanbieders en onderzoekers bij het evalueren van de prevalentie, frequentie, ernst en de impact van UI op de kwaliteit van leven (QOL) van personen die door deze neurologische toestand worden getroffen, volgens MS.
De Arabische versie van de ICIQ_UI_SF werd in deze studie gebruikt.
De totale ICIQ-UI SF-score varieert van 0 tot 21 punten, waarbij de ernst wordt geclassificeerd volgens de totale score: 0-7 punten voor milde UI, 8-12 punten voor gematigde UI en 13-21 punten voor ernstige UI.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma cortisol niveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld voor het meten van cortisol van MS-deelnemers in beide groepen om 8:00 uur ± 1 uur om te standaardiseren voor dagelijkse fysiologische variaties in cor-tisol.
Cortisolbepalingen werden onderzocht met behulp van competitieve enzym-gekoppelde IM-Mune-Sorbent Assay-technologie, terwijl serum/plasma-serotonine-niveau werd onderzocht met behulp van sandwich-enzym-sorbent assay-technologie.
Na het verzamelen van bloed werden alle bloedmonsters 15 minuten gecentrifugeerd bij 1500 x g om serum te verzamelen.
Hierna werden serums tot gebruik bij -80 ° C bewaard.
Een competitieve ELISA-kits voor kwantita-tive-analyse van totale serumcortisol werd gebruikt.
Alle assays werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Multiple sclerose
- Sclerose
Andere studie-ID-nummers
- JUST-AA-2015-182
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .