転移性結腸直腸癌のイラク患者のサンプルにおけるベバシズマブの有効性に対する血管内皮成長因子遺伝子多型の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2022年9月から2023年4月の間に時間枠内で実施された将来の研究になります。 すでにCRCと診断され、フルオロウラシルとロイコボリンまたはカペシタビンからなるベバシズマブと化学療法を受けた100人の成人患者は、オキサリプラチン（FolfoxまたはXelox）またはイリノテカン（FolfiriまたはXeliri）と組み合わせて組み合わせています。 3〜6サイクルが与えられ、治療に対する反応を調査するために、固形腫瘍（RECIST）の反応評価基準を使用して応答を評価します。 これは、がん患者が治療にどれだけよく反応するかを測定する標準的な方法です。 CTスキャン、MRIスキャン、またはPETスキャン（8〜12週間ごと）で測定できる少なくとも1つの腫瘍が必要な後、腫瘍が縮小したり、同じままであるか、または大きくなるかどうかに基づいています。これは、すべての腫瘍病変の消失、「部分反応」（PR）として定義されている「完全な反応」（CR）が、30％の削減など、<30％の削減など、<30％の削減など、 20％を超える成長または新しい病変の発生としての「PD）。 非応答者は、安定した疾患（SD）または進行性疾患（PD）の患者です。 患者は3つのグループに分けられます。
- 最初のグループはレスポンダーです（完全な応答と部分的な応答）
- 2番目のグループは、SNPとBEV治療の関連を調査するための対応者（進行性疾患と安定した疾患）であり、CRC患者におけるBEGFA多型とBEVの治療効果との関連性を調査します。 ORR、DCR、およびPFSが結果を推定します。
ORRは、治療後に疾患が減少した（部分反応 - PR）および/または消失した（完全な反応-CR）患者の客観的な反応率の割合です。 疾患制御率（DCR）は、抗がん剤の臨床試験における治療介入に対する完全な反応、部分反応、および安定した疾患を達成した進行性または転移がんの患者の割合として定義されます（PFSの臨床試験（無増悪生存期間）は、Bevacizumabの治療が腫瘍の腫瘍に開始された日付から定義されます）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Baghdad、イラク、10001
- Baghdad Medical city
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- すべての適格な患者は18歳以上になります。 結腸直腸癌のリスクは年齢とともに増加します。症例の90％は、50歳以上の個人で診断されています。
- ほとんどの患者はパフォーマンス状況（WHO = 0-2）でした。これは、他の人の助けなしに日常生活の特定の活動（ADL）を実行する患者の能力を推定するスコアです。 パフォーマンスステータス（PS）は、転移性結腸直腸癌患者の生存率の最も強力な予後因子の1つです。
- すべての場合において、最初の腫瘍部位は結腸になります。
- すでに転移性CRCと診断され、フルオロウラシルとロイコボリンまたはカペシタビンからなるベバシズマブと化学療法を受けた成人患者は、オキサリプラチン（FolfoxまたはXelox）またはイリノテカン（FolfiriまたはXeliri）と組み合わせて組み合わせています。
- 慢性疾患患者が関与します
除外基準：
- 患者は、不十分なサイクルのためにベバシズマブと化学療法を受けました。適切なサイクルは3サイクル以上でなければなりません
- この研究に参加し、GI穿孔、治癒しない傷、深刻な出血、重度の高血圧などの重度の有害事象の危険因子のためにベバシズマブを受け取らない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブグループ
MCRCと診断され、組み合わせたレジメン標準化学療法（FOLFOX、FOLFIRI、XELOX）に関連してベバシズマブ（21日ごとに7.5mg/kg）を投与された患者
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ベバシズマブ（21日ごとに7.5mg/kg）最低3サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な回答率（CR）
時間枠：サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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すべての標的病変が消えます。
厄介なリンパ節は、ターゲットであろうと非ターゲットであろうと、短い軸から少なくとも10 mmを除去する必要があります
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サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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部分回答率（PR）
時間枠：サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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ベースライン合計直径をガイドとして使用する使用を使用して、意図した病変合計径の30％以上の減少
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サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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進行性疾患率（PD）
時間枠：サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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ターゲット病変の総直径は少なくとも20％上昇し、ガイドとして機能する全体の最小の直径を適用する必要があります。
（注：1つ以上の追加の病変の出現は、同様に進行と見なされます）
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サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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安定疾患率（SD）
時間枠：サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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PRまたはPDとして受け入れられるほど十分な上昇も還元もありません。
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サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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全生存（OS）
時間枠：サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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ベバシズマブを投与されたすべての患者の偶然から死までの期間がさらに計算され、評価時にまだ生きているかフォローアップに迷っている患者は除外しました
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サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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患者の選択から疾患の進行または死亡の最初の兆候までの評価時に生きているすべての患者の月数
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サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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特定の期間内に、治療に完全にまたは部分的に反応するのは、治療グループの参加者の割合です
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サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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疾病管理率（DCR）
時間枠：サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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完全な反応を見た進行がんの患者のパーセント（％）は、治療介入の結果として完全な反応、部分的な反応のみ、または安定した病気
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サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質測定（HRQL）
時間枠：サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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これは、臨床的利益を示し、患者が報告する重要な尺度です。
これは、長期間にわたる患者のQoLの健康に関する評価です。
「ヨーロッパの組織化 - がんの研究と治療」（EORTC）によって開発されたQLQ -C30バージョン3.0ツールは、結腸直腸癌が人のQoLにどのように影響するかを評価するために使用されます。
この調査は、アラビア語を含む多くの言語で翻訳および検証された後、ベルギーのEORTCデータセンターから直接承認されました。
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サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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副作用（AE）率
時間枠：サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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研究中に発生したAEの無意味。
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サイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。