- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06843954
Dopad polymorfismů genu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru na účinnost bevacizumabu ve vzorku iráckých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude potenciální studie provedená v časovém rámci od září 2022 do dubna 2023. Sto dospělých pacientů již diagnostikovalo CRC a obdrželo bevacizumab a chemoterapii sestávající z fluorouracilu a leukovorinu nebo kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinem (FOLFOX nebo XELOX) nebo irinotekanem (FOLFIRI nebo XELIRI). Budou podány tři až šest cyklů a pro prozkoumání reakce na léčbu budou k posouzení odpovědi použita kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Je to standardní způsob, jak měřit, jak dobře pacient s rakovinou reaguje na léčbu. Je to založeno na tom, zda se nádory zmenšují, zůstanou stejné, nebo se zvětšují poté, co tam musí být alespoň jeden nádor, který lze měřit pomocí CT Scans, MRI skenování nebo skenování PET (každých 8-12 týdnů), kde „úplná reakce“ (Cr) definována jako zmizení všech nádorových lézí, „PR) jako redukce> 30% a to bude jako zachycení <30% nebo PR) jako redukce <30% nebo PR) jako <30% nebo PR) jako <30% nebo PR) jako <30% nebo PR) jako <30% nebo PR) jako <30% nebo PR) (PR) jako <30% nebo PR) (PR) jako <30% nebo PR) (PR) jako <30% nebo PR) (PR) jako <30% nebo PR) (PR) jako redukce <30%“ nebo PR) jako redukci <30% “nebo PR) jako redukci nebo PR) jako redukci. a „progresivní onemocnění“ (PD) jako růst> 20% nebo výskyt nových lézí; Neodpovědníci jsou pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD). Pacienti budou rozděleni do tří skupin:
- První skupina je respondent (úplná odpověď a částečná odpověď)
- Druhou skupinou je respondent NO (progresivní onemocnění a stabilní onemocnění) pro prozkoumání spojení mezi léčbou SNP a BEV, prozkoumáme asociaci polymorfismů VEGFA s terapeutickou účinností BEV u pacientů s CRC. ORR, DCR a PFS odhadují výsledky.
ORR je procento míry objektivní odezvy u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě snížilo (částečná odpověď - PR) a/nebo zmizela (úplná odpověď - CR). Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli úplné odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění na terapeutický zásah v klinických studiích protinádorových látek a PFS (přežití bez progrese je definováno jako interval od data, kdy byla léčba bevacizumabem zahájena na postupu nádoru)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10001
- Baghdad Medical city
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni způsobilí pacienti budou stárnout starší 18 let. Riziko rakoviny kolorektálního kolorektálu se zvyšuje s věkem; 90% případů je diagnostikováno u jedinců ve věku 50 let a starších.
- Většina pacientů měla status výkonu (WHO = 0-2), což je skóre, které odhaduje schopnost pacienta provádět určité činnosti každodenního života (ADLS) bez pomoci druhých. Stav výkonu (PS) je jedním z nejsilnějších prognostických faktorů pro přežití u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
- Ve všech případech bude počátečním místem nádoru tlusté střevo.
- Dospělí pacienti již diagnostikovali metastatickou CRC a dostávali bevacizumab a chemoterapii sestávající z fluorouracilu a leukovorinu nebo kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinem (FOLFOX nebo XELOX) nebo irinotekanu (FOLFIRI nebo XELIRI).
- Zahrnuty budou pacienti s chronickým onemocněním
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient obdržel bevacizumab a chemoterapii pro nedostatečné cykly; Přiměřený cyklus by neměl být menší než tři cyklus
- Pacienti účastnící se studie a nedostávají bevacizumab kvůli rizikovým faktorům pro závažné nežádoucí účinky, jako je perforace GI, rány, které se nehojí, vážné krvácení, závažný vysoký krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bevacizumab
Pacienti s diagnózou MCRC a dostávali bevacizumab (7,5 mg/kg každých 21 dnů) ve spojení se standardní chemoterapií kombinovaného režimu (FOLFOX, FOLFIRI, XELOX)
|
Bevacizumab (7,5 mg/kg každých 21 dní) pro minimálně 3 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy (CR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Každá cílová léze zmizí.
Jakékoli nepříjemné lymfatické uzliny, ať už jsou cílové nebo necílové, musí mít z jejich krátké ose odstraněno alespoň 10 mm
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Částečná míra odezvy (PR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Nejméně 30% snížení průměrů zamýšlené léze pomocí průměru výchozího součtu jako průvodce
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Progresivní míra onemocnění (PD)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Celkové průměry cílových lézí by se měly zvýšit o nejméně 20%, přičemž nejmenší celkové průměry slouží jako vodítko.
(Poznámka: Vznik jedné nebo více dalších lézí je rovněž považován za progresi)
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Stabilní míra nemoci (SD)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Neexistuje dostatek nárůstu ani dostatečného snížení, aby bylo přijatelné jako PR nebo PD, přičemž nejnižší celkové průměry jako odkaz
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Doba trvání měsíců od šance ke smrti pro všechny pacienty, kteří obdrželi bevacizumab, byla vypočtena navíc, vyloučili jsme všechny pacienty, kteří byli v době hodnocení stále naživu nebo ztraceni, aby sledovali v době hodnocení
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Počet měsíců, pro všechny pacienty živé v době hodnocení výběru pacientů až do prvního příznaku postupu nebo smrti nemoci nebo smrti
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Je to podíl účastníků ve skupině terapie, který v určitém časovém období zcela nebo částečně reaguje na léčbu
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Procento (%) pacientů s pokročilým rakovinou, kteří v důsledku jejich terapeutické intervence zaznamenali plnou odpověď, pouze částečnou odpověď nebo stabilní nemoc v důsledku jejich terapeutické intervence
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Je to klíčové opatření, které ukazuje klinický přínos a je hlášen pacientem.
Jedná se o hodnocení QOL pacienta ve vztahu k jejich zdraví po delší dobu.
Nástroj QLQ -C30 verze 3.0, vyvinutý „evropskou -organizací -pro výzkum a léčbu rakoviny“ (EORTC), se používá k vyhodnocení toho, jak rakovina kolorektálu ovlivňuje QOL člověka.
Tento průzkum byl schválen přímo z datového centra EORTC v Belgii poté, co byl přeložen a ověřen v řadě jazyků, včetně arabského jazyka.
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Míra nepříznivých účinků (AE)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Assesment jakéhokoli AE, který se vyskytuje během studie.
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 106-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .