Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vasculaire endotheliale groeifactor genpolymorfismen op de werkzaamheid van de bevacizumab in een steekproef van Iraakse patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

22 februari 2025 bijgewerkt door: Mohammed Mahmood Mohammed
Deze studie zal een prospectieve zijn die wordt uitgevoerd binnen een tijdsbestek tussen september 2022 en april 2023. Honderd volwassen patiënten al gediagnosticeerd met CRC en ontvingen bevacizumab en chemotherapie bestaande uit fluorouracil en leucovorine of capecitabine in combinatie met oxaliplatine (folfox of xelox) of irinotecan (folfiri of xeliri). Er zullen drie tot zes cycli worden gegeven, en om de respons op de behandeling te onderzoeken, zullen de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) worden gebruikt om de respons te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve zijn die wordt uitgevoerd binnen een tijdsbestek tussen september 2022 en april 2023. Honderd volwassen patiënten al gediagnosticeerd met CRC en ontvingen bevacizumab en chemotherapie bestaande uit fluorouracil en leucovorine of capecitabine in combinatie met oxaliplatine (folfox of xelox) of irinotecan (folfiri of xeliri). Er zullen drie tot zes cycli worden gegeven, en om de respons op de behandeling te onderzoeken, zullen de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) worden gebruikt om de respons te beoordelen. Het is een standaard manier om te meten hoe goed een kankerpatiënt op de behandeling reageert. It is based on whether tumors shrink, stay the same, or get bigger after there must be at least one tumor that can be measured by CT scans, MRI scans, or PET scan (every 8-12 weeks)where "Complete response" (CR) defined as the disappearance of all tumor lesions, "partial response" (PR) as a reduction of > 30% and they will be stable disease" (SD) as a reduction of < 30% or a growth of < 20% en "progressieve ziekte" (PD) als groei van> 20% of het optreden van nieuwe laesies; alle veranderingen zullen relatief zijn ten opzichte van de baseline -beeldvorming. Niet-responders zijn patiënten met stabiele ziekten (SD) of progressieve ziekte (PD). Patiënten worden gescheiden in drie groepen:

  1. De eerste groep is de responder (volledige reactie en gedeeltelijke reactie)
  2. De tweede groep is de No Responder (progressieve ziekte en stabiele ziekte) om de associatie tussen SNP's en BEV -behandelingen te verkennen, we zullen de associatie van Vegfa -polymorfismen onderzoeken met Bev's therapeutische werkzaamheid bij CRC -patiënten. Orr, DCR en PFS schatten de resultaten.

ORR is het objectieve responspercentage percentage van patiënten wiens ziekte afnam (gedeeltelijke respons - PR) en/of verdwenen (volledige respons - CR) na behandeling. Ziektecontrolecijfer (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage van de patiënten met gevorderde of metastatische kanker die volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte hebben bereikt op therapeutische interventie in klinische proeven van antikankermiddelen en PFS (progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de interval van de datum waarop behandeling met de behandeling van de hoede was in tumorprogramma's)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • Baghdad Medical city

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle in aanmerking komende patiënten zullen ouder worden dan 18 jaar oud. Het risico op colorectale kanker neemt toe met de leeftijd; 90% van de gevallen wordt gediagnosticeerd bij personen van 50 jaar en ouder.
  • De meeste patiënten hadden een prestatiestatus (WHO = 0-2), wat een score is die het vermogen van de patiënt schat om bepaalde activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren zonder de hulp van anderen. De prestatiestatus (PS) is een van de sterkste prognostische factoren voor overleving bij metastatische colorectale kankerpatiënten.
  • In alle gevallen zal de initiële tumorplaats de dikke darm zijn.
  • Volwassen patiënten al gediagnosticeerd met metastatische CRC en ontvingen bevacizumab en chemotherapie bestaande uit fluorouracil en leucovorine of capecitabine in combinatie met oxaliplatine (folfox of xelox) of irinotecan (folfiri of xeliri).
  • Patiënten met chronische ziekten zullen erbij betrokken zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ontving bevacizumab en chemotherapie voor onvoldoende cycli; De adequate cyclus moet niet minder zijn dan drie cyclus
  • Patiënten die deelnemen aan het onderzoek en ontvangen geen bevacizumab vanwege risicofactoren voor ernstige bijwerkingen zoals GI -perforatie, wonden die niet genezen, ernstige bloedingen, ernstige hoge bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab -groep
Patiënten met de diagnose MCRC en ontvingen bevacizumab (7,5 mg/kg om de 21 dagen) in samenhang met gecombineerde regime standaard chemotherapie (Folfox, Folfiri, Xelox)
Geneesmiddel: Bevacizumab
bevacizumab (7,5 mg/kg om de 21 dagen) voor minimaal 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Elke doellaesie verdwijnt. Alle lastige lymfeklieren, of ze nu doelwit of niet-doel zijn, moeten ten minste 10 mm van hun korte as hebben verwijderd
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Gedeeltelijk responspercentage (PR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Niet minder dan 30% vermindering van de beoogde laesiesomdiameters, met behulp van de basislijnsomdiameters als een gids
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Progressief ziektecijfer (PD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
De totale diameters van doelwitlaesies moeten met ten minste 20%stijgen en de kleinste totale diameters die als gids dienen toepassen. (Opmerking: de opkomst van een of meer extra laesies wordt ook beschouwd als progressie)
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Stabiel ziektecijfer (SD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Er is niet voldoende stijging noch voldoende reductie om acceptabel te zijn als PR of PD, met behulp van de laagste totale diameters als referentie
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
De duur van maanden van kans tot dood voor alle patiënten die bevacizumab ontvingen, werd bovendien berekend, we hebben patiënten die nog in leven waren uitgesloten of verloren voor follow-up op het moment van beoordeling
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Het aantal maanden, voor alle patiënten die op het moment van beoordeling levend van de selectie van patiënten tot het eerste teken van ziekte -vooruitgang of overlijden
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Het is het aandeel deelnemers in een therapiegroep die binnen een bepaalde periode volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageert
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage (%) van de patiënten met gevorderde kanker die een volledige respons, slechts gedeeltelijke respons of stabiele ziekte hebben gezien als gevolg van hun therapeutische interventie
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Het is een cruciale maatregel die klinisch voordeel vertoont en door de patiënt wordt gerapporteerd. Het is een beoordeling van de kwaliteit van een patiënt met betrekking tot hun gezondheid gedurende een langere periode. De QLQ -C30 versie 3.0 -tool, ontwikkeld door de "European -Organisation -voor onderzoek en behandeling van kanker" (EORTC), wordt gebruikt om te evalueren hoe colorectale kanker de QOL van een persoon beïnvloedt. Deze enquête werd rechtstreeks uit het EORTC -datacenter in België goedgekeurd nadat het in een aantal talen was vertaald en geverifieerd, waaronder de Arabische taal.
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Nadelige effecten (AE) percentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Asessment van elke AE die zich voordoet tijdens het onderzoek.
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohammed Mahmood Mohammed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106-38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren