Effekt av vaskulær endotelial vekstfaktor genpolymorfismer på bevacizumab -effekt i en prøve av irakiske pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv en utført innen en tidsramme mellom september 2022 og april 2023. Hundre voksne pasienter diagnostisert allerede med CRC og fikk bevacizumab og cellegift bestående av fluorouracil og leucovorin eller capecitabin i kombinasjon med enten oksaliplatin (Folfox eller Xelox) eller irinotecan (FOLFIRI eller XELIRI). Tre til seks sykluser vil bli gitt, og for å utforske responsen på behandlingen, vil responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST) bli brukt til å vurdere responsen. Det er en standard måte å måle hvor godt en kreftpasient reagerer på behandlingen. Det er basert på om svulster krymper, forblir den samme eller blir større etter at det må være minst en svulst som kan måles ved CT-skanninger, MR-skanninger eller PET-skanning (hver 8-12 uke) der "fullstendig respons" (CR) definert som en reduksjon av en vekst eller en vekst, "(SD) som en røde 20% og "progressiv sykdom" (PD) som vekst på> 20% eller forekomsten av nye lesjoner; Ikke-responderte er pasienter med stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD). Pasientene vil bli delt inn i tre grupper:
- Den første gruppen er responder (fullstendig respons og delvis respons)
- Den andre gruppen er NO -responder (progressiv sykdom og stabil sykdom) for å utforske assosiasjonen mellom SNP -er og BEV -behandlinger, vi vil utforske assosiasjonen til VEGFA -polymorfismer med BEVs terapeutiske effekt hos CRC -pasienter. ORR, DCR og PFS vil estimere resultatene.
ORR er den objektive responsrateprosenten av pasienter hvis sykdommen reduserte (delvis respons - PR) og/eller forsvant (fullstendig respons - CR) etter behandling. Sykdomskontrollhastighet (DCR) er definert som prosentandelen av pasienter med avansert eller metastatisk kreft som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom på terapeutisk intervensjon i kliniske studier av kreftmidler, og PFS (progresjonsfri overlevelse er definert som intervallet fra datoen da behandlingen med Bevacizumab ble innledet for tumørstrinnstrømprestasjon økt øvrende øvr øvrende øvr øvrende øvr øvrende øvr øvrende øvr øvrende øvrende øvrende øvrende øvrende øvring fra den behandling av den behandlingen med Bevacizumab ble initiert for tumpen for tummen ble initiert for tumpen for tumler fra den datoen da behandlingen av PFS (progresjonsfri overlevelse ble initiert som intervallet fra den datoen da behandlingen med PFS (progresjonsfri overlevelse, ble definert som intervallet fra den datoen for terapi av terapeutisk sykdom (
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- Baghdad Medical city
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle kvalifiserte pasienter vil være alder over 18 år. Risikoen for tykktarmskreft øker med alderen; 90% av tilfellene er diagnostisert hos individer 50 år og eldre.
- De fleste pasienter hadde en ytelsesstatus (WHO = 0-2), som er en poengsum som estimerer pasientens evne til å utføre visse aktiviteter i dagliglivet (ADL-er) uten andres hjelp. Resultatstatus (PS) er en av de sterkeste prognostiske faktorene for å overleve hos metastatiske kolorektale kreftpasienter.
- I alle tilfeller vil det første tumorstedet være tykktarmen.
- Voksne pasienter som allerede er diagnostisert med metastatisk CRC og fikk bevacizumab og cellegift bestående av fluorouracil og leucovorin eller capecitabin i kombinasjon med enten oksaliplatin (Folfox eller Xelox) eller irinotecan (FOLFIRI eller XELIRI).
- Pasienter med kronisk sykdom vil være involvert
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten fikk bevacizumab og cellegift for utilstrekkelige sykluser; Tilstrekkelige sykluser skal ikke være mindre enn tre sykluser
- Pasienter som deltar i studien og ikke får bevacizumab på grunn av risikofaktorer for alvorlige bivirkninger som GI -perforering, sår som ikke leges, alvorlig blødning, alvorlig høyt blodtrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab Group
Pasienter diagnostisert med MCRC og fikk bevacizumab (7,5 mg/kg hver 21. dag) i forbindelse med kombinert regime standard cellegift (FOLFOX, FOLFIRI, XELOX)
|
Bevacizumab (7,5 mg/kg hver 21. dag) for minimum 3 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svarprosent (CR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Hver mållesjon forsvinner.
Enhver plagsomme lymfeknuter, enten de er mål eller ikke-mål, må ha minst 10 mm fjernet fra sin korte akse
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Delvis svarprosent (PR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Ikke mindre enn 30% reduksjon i den tiltenkte lesjonssumdiametere, ved bruk av bruk av baseline sumdiametere som guide
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Progressiv sykdomsrate (PD)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Mållesjonenes totale diametre skal stige med minst 20%, og anvende de minste samlede diametrene som fungerer som en guide.
(Merk: Fremveksten av en eller flere ekstra lesjoner blir også sett på som progresjon)
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Stabil sykdomsrate (SD)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Det er verken nok økning eller nok reduksjon til å være akseptabel som PR eller PD, ved å bruke de laveste totale diametre som referanse
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Varigheten etter måneder fra sjanse til død for alle pasienter som fikk bevacizumab ble beregnet i tillegg, ekskluderte vi alle pasienter som fremdeles var i live eller tapt for oppfølging på vurderingstidspunktet
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Antall måneder, for alle pasienter som er i live på vurderingstidspunktet fra valg av pasienter til det første tegnet på sykdomsutvikling eller død
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Det er andelen deltakere i en terapigruppe som i løpet av en bestemt tidsperiode reagerer fullstendig eller delvis på behandlingen
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Prosent (%) av pasienter med avansert kreft som har sett en full respons, bare delvis respons eller stabil sykdom som et resultat av deres terapeutiske intervensjon
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitetsmål (HRQL)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Det er et avgjørende tiltak som viser klinisk fordel og er pasientrapportert.
Det er en vurdering av pasientens QOL i forhold til deres helse over en lengre periode.
QLQ -C30 versjon 3.0 -verktøyet, utviklet av "European -Organization -for Research and Treatment of Cancer" (EORTC), brukes til å evaluere hvordan tykktarmskreft påvirker en persons QOL.
Denne undersøkelsen ble godkjent rett fra EORTC Data Center i Belgia etter at den ble oversatt og verifisert på en rekke språk, inkludert arabisk språk.
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Bivirkninger (AE) rate
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Asessment av enhver AE som oppstår under studien.
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 106-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .