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Impact des polymorphismes des gènes du facteur de croissance endothélial vasculaire sur l'efficacité du bevacizumab dans un échantillon de patients irakiens atteints d'un cancer colorectal métastatique

22 février 2025 mis à jour par: Mohammed Mahmood Mohammed
Cette étude sera réalisée dans un délai entre septembre 2022 et avril 2023. Une centaine de patients adultes déjà diagnostiqués avec du CRC et ont reçu du bevacizumab et une chimiothérapie composés de fluorouracile et de leucovorine ou de capécitabine en combinaison avec l'oxaliplatine (FOLFOX ou XELOX) ou l'irinotécan (Folfiri ou Xeliri). Trois à six cycles seront donnés et pour explorer la réponse au traitement, les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) seront utilisés pour évaluer la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée dans un délai entre septembre 2022 et avril 2023. Une centaine de patients adultes déjà diagnostiqués avec du CRC et ont reçu du bevacizumab et une chimiothérapie composés de fluorouracile et de leucovorine ou de capécitabine en combinaison avec l'oxaliplatine (FOLFOX ou XELOX) ou l'irinotécan (Folfiri ou Xeliri). Trois à six cycles seront donnés et pour explorer la réponse au traitement, les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) seront utilisés pour évaluer la réponse. C'est un moyen standard de mesurer la façon dont un patient cancéreux réagit au traitement. Il est basé sur le rétrécissement des tumeurs, reste le même ou de s'agrandir après qu'il doit y avoir au moins une tumeur qui peut être mesurée par des tomodensitogrammes, des examens d'IRM ou une TEP (toutes les 8 à 12 semaines) où la "réponse complète" (CR) définie comme la disparition de toutes les lésions tumorales, "Réponse partielle" (PR) comme une réduction de> 30% et ils seront des maladies stables "(SD) en tant que <30% et ils seront des maladies stables" (SD) en tant que <30% et ils seront des maladies stables "(SD) en tant que; et une «maladie progressive» (PD) comme une croissance de> 20% ou de la survenue de nouvelles lésions; tous les changements seront relatifs à l'imagerie de base. Les non-répondants sont des patients atteints d'une maladie stable (SD) ou d'une maladie progressive (PD). Les patients seront séparés en trois groupes:

  1. Le premier groupe est le répondeur (réponse complète et réponse partielle)
  2. Le deuxième groupe est le non-répondeur (maladie progressive et maladie stable) pour explorer l'association entre les traitements SNP et BEV, nous explorerons l'association des polymorphismes VEGFA avec l'efficacité thérapeutique de la BEV chez les patients CRC. ORR, DCR et PFS estimeront les résultats.

L'ORR est le pourcentage de taux de réponse objectif de patients dont la maladie a diminué (réponse partielle - PR) et / ou a disparu (réponse complète - CR) après le traitement. Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable à l'intervention thérapeutique dans les essais cliniques d'agents anticancéreux, et la PFS (la survie sans progression est définie comme l'intervalle à partir de la date à laquelle le traitement par Bevacizuma a été initié à la progression tumorale)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • Baghdad Medical city

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients éligibles auront plus de 18 ans. Le risque de cancer colorectal augmente avec l'âge; 90% des cas sont diagnostiqués chez les individus de 50 ans et plus.
  • La plupart des patients avaient un statut de performance (OMS = 0-2), ce qui est un score qui estime la capacité du patient à effectuer certaines activités de la vie quotidienne (ADL) sans l'aide d'autres. Le statut de performance (PS) est l'un des facteurs pronostiques les plus forts de survie chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique.
  • Dans tous les cas, le site tumoral initial sera le côlon.
  • Les patients adultes ont déjà diagnostiqué un CRC métastatique et ont reçu du bevacizumab et une chimiothérapie composés de fluorouracile et de leucovorine ou de capécitabine en combinaison avec l'oxaliplatine (FOLFOX ou XELOX) ou l'irinotécan (Folfiri ou Xeliri).
  • Les patients atteints de maladies chroniques seront impliquées

Critères d'exclusion:

  • Le patient a reçu le bevacizumab et la chimiothérapie pour les cycles inadéquats; Le cycle adéquat ne doit pas être inférieur à trois cycles
  • Les patients participant à l'étude et ne reçoivent pas de bevacizumab en raison de facteurs de risque d'événements indésirables graves comme la perforation gastro-intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de bevacizumab
Les patients diagnostiqués avec MCRC et ont reçu du bevacizumab (7,5 mg / kg tous les 21 jours) en association avec une chimiothérapie standard du régime combiné (FOLFOX, FOLFIRI, XELOX)
Médicament: Bevacizumab
bevacizumab (7,5 mg / kg tous les 21 jours) pour un minimum de 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet (CR)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Chaque lésion cible disparaît. Tous les ganglions lymphatiques gênants, qu'ils soient cibles ou non cibles, doivent faire enlever au moins 10 mm de leur axe court
À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Taux de réponse partiel (PR)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Pas moins de la réduction de 30% des diamètres de somme des lésions prévues, en utilisant l'utilisation des diamètres de somme de base comme guide
À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Taux de maladie progressive (PD)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Les diamètres totaux des lésions cibles devraient augmenter d'au moins 20%, en appliquant les plus petits diamètres globaux servant de guide. (Remarque: l'émergence d'une ou plusieurs lésions supplémentaires est également considérée comme une progression)
À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Taux de maladie stable (SD)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Il n'y a ni suffisamment de hausse ni suffisamment de réduction pour être acceptable en tant que PR ou PD, en utilisant les diamètres totaux les plus bas comme référence
À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Survie globale (OS)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
La durée par mois d'un hasard à mort pour tous les patients qui ont reçu le bevacizumab ont été calculés en outre, nous avons exclu tous les patients qui étaient encore en vie ou perdus de suivi au moment de l'évaluation
À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Survie sans progression (PFS)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Le nombre de mois, pour tous les patients vivants au moment de l'évaluation de la sélection des patients jusqu'au premier signe de progrès ou de décès de la maladie
À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
C'est la proportion de participants à un groupe de thérapie qui, dans un délai particulier, répond complètement ou partiellement au traitement
À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage (%) de patients atteints d'un cancer avancé qui ont connu une réponse complète, seulement une réponse partielle ou une maladie stable à la suite de leur intervention thérapeutique
À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Il s'agit d'une mesure cruciale qui montre des avantages cliniques et qui est déclaré des patients. Il s'agit d'une évaluation de la qualité de vie d'un patient par rapport à sa santé sur une longue période. L'outil QLQC-C30 version 3.0, développé par «l'organisation européenne - pour la recherche et le traitement du cancer» (EORTC), est utilisé pour évaluer comment le cancer colorectal affecte la qualité de vie d'une personne. Cette enquête a été approuvée directement du Centre de données EORTC en Belgique après avoir été traduite et vérifiée dans un certain nombre de langues, y compris la langue arabe.
À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Taux d'effets indésirables (AE)
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Assession de tout AE qui se produit au cours de l'étude.
À la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohammed Mahmood Mohammed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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