전이성 결장 직장암이있는 이라크 환자의 샘플에서 혈관 내피 성장 인자 유전자 다형성의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2022 년 9 월에서 2023 년 4 월 사이에 시간 내에 수행 된 전망이 될 것입니다. 100 명의 성인 환자는 이미 CRC로 진단되어 옥살리플라틴 (Folfox 또는 Xelox) 또는 Irinotecan (Folfiri 또는 Xeliri)과 함께 플루오로 루라 실 및 류코보 린 또는 카포비타빈으로 구성된 베바 시주 맙 및 화학 요법을 받았다. 3-6주기가주기되고 치료에 대한 반응을 탐구하기 위해 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST)을 사용하여 반응을 평가합니다. 암 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 측정하는 표준 방법입니다. 그것은 종양이 수축, 동일하게 유지되거나, CT 스캔, MRI 스캔 또는 PET 스캔 (8-12 주마다)에 의해 측정 될 수있는 적어도 하나의 종양이 있어야하는지에 근거하여 "완전한 반응"(CR)이 모든 종양 병변의 실종으로 정의 된 "완전한 반응"(PR) (PR)은> 30%의 감소로 정의되며 <30% 또는 <30% 또는 <30% 또는 <30%가 될 것입니다. 20% 및 "진행성 질환"(PD)은> 20%의 성장 또는 새로운 병변의 발생이 기준선 영상과 관련이 있습니다. 비 응답자는 안정된 질병 (SD) 또는 진행성 질환 (PD) 환자입니다. 환자는 세 그룹으로 분리됩니다.
- 첫 번째 그룹은 응답자입니다 (완전한 응답 및 부분 응답)
- 두 번째 그룹은 SNP와 BEV 치료 사이의 연관성을 탐구하는 NO 응답자 (진행성 질환 및 안정적인 질병)입니다. 우리는 CRC 환자에서 VEV의 치료 효능과 VEGFA 다형성의 연관성을 탐구 할 것입니다. ORR, DCR 및 PFS는 결과를 추정합니다.
ORR은 치료 후 질병이 감소하고 (부분 반응 -PR) 및/또는 사라진 (완전한 반응 -CR)의 객관적인 반응률 백분율입니다. 질병 제어율 (DCR)은 항암제의 임상 시험에서 완전한 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병에 대한 안정적인 반응 및 안정적인 질병을 달성 한 진행성 또는 전이성 암 환자의 백분율로 정의되며, PFS (무 진행 생존은 Bevacizumab을 사용한 치료가 종료 진행에 시작된 날짜로부터 간격으로 정의됩니다).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크, 10001
- Baghdad Medical city
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 모든 적격 환자는 18 세 이상 나이가됩니다. 결장 직장암의 위험은 나이가 들어감에 따라 증가합니다. 사례의 90%가 50 세 이상의 개인에서 진단됩니다.
- 대부분의 환자는 성능 상태 (WHO = 0-2)를 가졌으며, 이는 다른 사람들의 도움없이 일상 생활 (ADL)의 특정 활동을 수행하는 환자의 능력을 추정하는 점수입니다. 성능 상태 (PS)는 전이성 결장 직장암 환자에서 생존을위한 가장 강력한 예후 요인 중 하나입니다.
- 모든 경우에, 초기 종양 부위는 결장이 될 것이다.
- 성인 환자는 이미 전이성 CRC로 진단되었고 옥살리플라틴 (Folfox 또는 Xelox) 또는 Irinotecan (Folfiri 또는 Xeliri)과 함께 플루오로 루라 실 및 루코보 린 또는 카포비타빈으로 구성된 베바 시주 맙 및 화학 요법을 받았다.
- 만성 질환 환자가 관여 할 것입니다
제외 기준 :
- 환자는 부적절한주기에 대해 베바 시주 맙 및 화학 요법을 받았다; 적절한 사이클은 3주기 이상이어야합니다.
- GI 천공, 치유되지 않는 상처, 심각한 출혈, 심한 고혈압과 같은 심각한 부작용에 대한 위험 요인으로 인해 연구에 참여하고 베바 시주 맙을받지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바 시주 맙 그룹
결합 된 요법 표준 화학 요법 (Folfox, Folfiri, Xelox)과 관련하여 MCRC로 진단되고 베바 시주 맙 (21 일마다 7.5mg/kg)을 받았다.
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베바 시주 맙 (21 일마다 7.5mg/kg) 최소 3주기 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답 속도 (CR)
기간: 사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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모든 대상 병변이 사라집니다.
타겟이든 표적이든간에 문제가있는 림프절은 짧은 축에서 최소 10mm를 제거해야합니다.
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사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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부분 응답 속도 (PR)
기간: 사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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의도 된 병변 합계 직경의 30% 감소 이상, 기준선 합계 직경을 가이드로 사용하십시오.
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사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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진행성 질환 률 (PD)
기간: 사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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목표 병변의 총 직경은 20%이상 상승하여 가이드 역할을하는 가장 작은 전체 직경을 적용해야합니다.
(참고 : 하나 이상의 추가 병변의 출현은 마찬가지로 진행으로 간주됩니다)
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사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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안정 질병 률 (SD)
기간: 사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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최저 총 직경을 기준으로 사용하여 PR 또는 PD로 수용 할 수있는 충분한 상승이나 감소가 충분하지 않습니다.
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사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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전체 생존 (OS)
기간: 사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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베바 시주 맙을받은 모든 환자의 기회에서 사망 기간은 추가로 계산되었으며, 우리는 평가 시점에 여전히 살아 있거나 추적 관찰을 잃은 환자를 제외했습니다.
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사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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질병 발전 또는 사망의 첫 징후까지 환자 선택 당시 평가 당시 살아있는 모든 환자의 경우
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사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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치료 그룹의 참가자의 비율은 특정 기간 내에 치료에 완전히 또는 부분적으로 반응하는 비율입니다.
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사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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질병 통제율 (DCR)
기간: 사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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치료 중재의 결과로 완전한 반응, 부분 반응 만 또는 안정적인 질병 만 본 암 환자의 백분율 (%)
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사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 측정 (HRQL)
기간: 사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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임상 적 이점을 보여주고 환자 가보고하는 중요한 조치입니다.
장기간 동안 건강과 관련하여 환자의 QOL 평가입니다.
"유럽 -조직 -암 치료 용 -암 치료"(EORTC)에 의해 개발 된 QLQ -C30 버전 3.0 도구는 대장 암이 사람의 QOL에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문 조사는 아랍어를 포함한 여러 언어로 번역되고 검증 된 후 벨기에의 EORTC 데이터 센터에서 바로 승인되었습니다.
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사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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부작용 (AE) 속도
기간: 사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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연구 중에 발생하는 모든 AE의 asessment.
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사이클 3의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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