Impacto dos polimorfismos dos genes do fator de crescimento endotelial vascular na eficácia do bevacizumabe em uma amostra de pacientes iraquianos com câncer colorretal metastático
22 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohammed Mahmood Mohammed
Este estudo será um prospectivo realizado dentro de um prazo entre setembro de 2022 e abril de 2023.
Cem pacientes adultos já diagnosticados com CRC e receberam bevacizumab e quimioterapia consistindo em fluorouracil e leucovorina ou capecitabina em combinação com oxaliplatina (folfox ou xelox) ou irinotecano (Folfiri ou Xeliri).
Serão fornecidos três a seis ciclos e, para explorar a resposta ao tratamento, os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) serão usados para avaliar a resposta.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será um prospectivo realizado dentro de um prazo entre setembro de 2022 e abril de 2023. Cem pacientes adultos já diagnosticados com CRC e receberam bevacizumab e quimioterapia consistindo em fluorouracil e leucovorina ou capecitabina em combinação com oxaliplatina (folfox ou xelox) ou irinotecano (Folfiri ou Xeliri). Serão fornecidos três a seis ciclos e, para explorar a resposta ao tratamento, os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) serão usados para avaliar a resposta. É uma maneira padrão de medir o quão bem um paciente com câncer responde ao tratamento. It is based on whether tumors shrink, stay the same, or get bigger after there must be at least one tumor that can be measured by CT scans, MRI scans, or PET scan (every 8-12 weeks)where "Complete response" (CR) defined as the disappearance of all tumor lesions, "partial response" (PR) as a reduction of > 30% and they will be stable disease" (SD) as a reduction of < 30% or a growth of < 20% e "doença progressiva" (DP) como crescimento> 20% ou a ocorrência de novas lesões; Não respondedores são pacientes com doença estável (DP) ou doença progressiva (DP). Os pacientes serão separados em três grupos:
- O primeiro grupo é o respondente (resposta completa e resposta parcial)
- O segundo grupo é o respondente sem resposta (doença progressiva e doença estável) para explorar a associação entre tratamentos SNPs e BEV, exploraremos a associação de polimorfismos de VEGFA com a eficácia terapêutica do BEV em pacientes com CRC. ORR, DCR e PFS estimarão os resultados.
ORR é a porcentagem de taxa de resposta objetiva de pacientes cuja doença diminuiu (resposta parcial - PR) e/ou desapareceu (resposta completa - CR) após o tratamento. A taxa de controle de doenças (DCR) é definida como a porcentagem de pacientes com câncer avançado ou metastático que alcançaram resposta completa, resposta parcial e doenças estáveis à intervenção terapêutica em ensaios clínicos de agentes anticâncer, e o PFS (sobrevivência livre de progressão é definido como o intervalo da data em que o tratamento com bevacizumab foi iniciado com o tumor de tumores).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque, 10001
- Baghdad Medical city
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis terão idade com mais de 18 anos. O risco de câncer colorretal aumenta com a idade; 90% dos casos são diagnosticados em indivíduos com 50 anos de idade ou mais.
- A maioria dos pacientes teve um status de desempenho (OMS = 0-2), que é uma pontuação que estima a capacidade do paciente de executar certas atividades da vida diária (ADLs) sem a ajuda de outras pessoas. O status de desempenho (PS) é um dos fatores prognósticos mais fortes para a sobrevivência em pacientes com câncer colorretal metastático.
- Em todos os casos, o local inicial do tumor será o cólon.
- Pacientes adultos já diagnosticados com CRC metastática e receberam bevacizumab e quimioterapia que consiste em fluorouracil e leucovorina ou capecitabina em combinação com oxaliplatina (folfox ou xelox) ou irinotecano (Folfiri ou Xeliri).
- Pacientes com doenças crônicas estarão envolvidas
Critérios de exclusão:
- O paciente recebeu bevacizumab e quimioterapia para ciclos inadequados; O ciclo adequado não deve ser inferior a três ciclos
- Pacientes que participam do estudo e não recebem bevacizumab devido a fatores de risco para eventos adversos graves, como perfuração gastrointestinal, feridas que não curam, sangramento grave, pressão alta grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Bevacizumab
Pacientes diagnosticados com MCRC e receberam bevacizumabe (7,5 mg/kg todos os 21 dias) em associação com a quimioterapia padrão combinada de regime (Folfox, Folfiri, Xelox)
|
bevacizumab (7,5 mg/kg a cada 21 dias) por mínimo de 3 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Toda lesão -alvo desaparece.
Quaisquer linfonodos problemáticos, sejam alvo ou não-alvo, precisam ter pelo menos 10 mm removidos de seu eixo curto
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Taxa de resposta parcial (PR)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Nada menos que a redução de 30% nos diâmetros da soma da lesão pretendida, usando o uso dos diâmetros da soma da linha de base como guia
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Taxa de doença progressiva (DP)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Os diâmetros totais das lesões -alvo devem aumentar em pelo menos 20%, aplicando os menores diâmetros gerais que servem como guia.
(Nota: o surgimento de uma ou mais lesões adicionais também é considerado como progressão)
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Taxa de doença estável (DP)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Não há aumento suficiente nem redução suficiente para ser aceitável como PR ou PD, usando os diâmetros totais mais baixos como referência
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
A duração por meses da chance à morte de todos os pacientes que receberam bevacizumabe foi calculada adicionalmente, excluímos todos os pacientes que ainda estavam vivos ou perdidos para acompanhar no momento da avaliação
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
O número de meses, para todos os pacientes vivos no momento da avaliação da seleção de pacientes até o primeiro sinal de avanço ou morte da doença
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
É a proporção de participantes de um grupo de terapia que, dentro de um determinado período de tempo, responda completamente ou parcialmente ao tratamento
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
A porcentagem (%) de pacientes com câncer avançado que viram uma resposta completa, apenas resposta parcial ou doença estável como resultado de sua intervenção terapêutica
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
É uma medida crucial que mostra benefício clínico e é relatado pelo paciente.
É uma avaliação da QV de um paciente em relação à sua saúde por um longo período de tempo.
A ferramenta QLQ -C30 versão 3.0, desenvolvida pela "organização européia -para pesquisa e tratamento do câncer" (EORTC), é usada para avaliar como o câncer colorretal afeta a QV de uma pessoa.
Esta pesquisa foi aprovada diretamente do Data Center da EORTC na Bélgica, depois que foi traduzida e verificada em vários idiomas, incluindo o idioma árabe.
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Taxa de efeitos adversos (AE)
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
ASSESSamento de qualquer EA que ocorra durante o estudo.
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 106-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .