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Einfluss des vaskulären Endothelwachstumsfaktor -Gen -Polymorphismen auf die Wirksamkeit von Bevacizumab bei einer Stichprobe von irakischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

22. Februar 2025 aktualisiert von: Mohammed Mahmood Mohammed
Diese Studie wird prospektiv sein, die zwischen September 2022 und April 2023 innerhalb eines Zeitraums durchgeführt wird. Einhundert erwachsene Patienten, die bereits CRC diagnostizierten und Bevacizumab und Chemotherapie, bestehend aus Fluorouracil und Leucovorin oder Capecitabin, in Kombination mit Oxaliplatin (Folfox oder Xelox) oder Irinotecan (Folfiri oder Xeliri) erhielten. Es werden drei bis sechs Zyklen verabreicht, und um die Reaktion auf die Behandlung zu untersuchen, werden die Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) verwendet, um die Reaktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird prospektiv sein, die zwischen September 2022 und April 2023 innerhalb eines Zeitraums durchgeführt wird. Einhundert erwachsene Patienten, die bereits CRC diagnostizierten und Bevacizumab und Chemotherapie, bestehend aus Fluorouracil und Leucovorin oder Capecitabin, in Kombination mit Oxaliplatin (Folfox oder Xelox) oder Irinotecan (Folfiri oder Xeliri) erhielten. Es werden drei bis sechs Zyklen verabreicht, und um die Reaktion auf die Behandlung zu untersuchen, werden die Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) verwendet, um die Reaktion zu bewerten. Dies ist eine Standardmethode, um zu messen, wie gut ein Krebspatient auf die Behandlung reagiert. Es basiert darauf, ob Tumoren schrumpfen, gleich bleiben oder größer werden, nachdem es mindestens einen Tumor geben muss, der durch CT-Scans, MRT-Scans oder PET-Scan (alle 8-12 Wochen) gemessen werden kann, "vollständige Reaktion" (Cr) definiert als Verschwinden von Tumorläsionen, "teilweise Reaktion" (PR) (PR) (PR) als Reduktion von> 30%. "Progressive Krankheit" (PD) als Wachstum von> 20% oder das Auftreten neuer Läsionen; Nicht-Responder sind Patienten mit stabiler Erkrankungen (SD) oder progressiver Erkrankung (PD). Die Patienten werden in drei Gruppen unterteilt:

  1. Die erste Gruppe ist der Responder (vollständige Antwort und teilweise Antwort)
  2. Die zweite Gruppe ist der No Responder (progressive Krankheit und stabile Erkrankung), um den Zusammenhang zwischen SNPs und BEV -Behandlungen zu untersuchen. Wir werden die Assoziation von VEGFA -Polymorphismen mit der therapeutischen Wirksamkeit von BEV bei CRC -Patienten untersuchen. ORR, DCR und PFS schätzen die Ergebnisse.

ORR ist der Prozentsatz der objektiven Ansprechrate von Patienten, deren Krankheit abnahm (partielle Reaktion - PR) und/oder verschwunden (vollständige Reaktion - Cr) nach der Behandlung. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die eine vollständige Reaktion, teilweise Reaktion und stabile Erkrankung für therapeutische Interventionen in klinischen Studien mit Antikrebswirkstoffen erreicht haben, und PFS (Progression-Free-Überleben wurde als Intervall aus dem Datum definiert, an dem die Behandlung mit Bevacizumab zu Tumor-Progression initiiert wurde), wurde zu Tumor-Progressionen initiiert)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak, 10001
        • Baghdad Medical city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle berechtigten Patienten werden über 18 Jahre alt sein. Das Risiko eines Darmkrebses nimmt mit dem Alter zu; 90% der Fälle werden bei Personen ab 50 Jahren diagnostiziert.
  • Die meisten Patienten hatten einen Leistungsstatus (WHO = 0-2), was eine Punktzahl ist, die die Fähigkeit des Patienten, bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) ohne die Hilfe anderer auszuführen, schätzt. Der Leistungsstatus (PS) ist einer der stärksten prognostischen Faktoren für das Überleben bei metastasierten Darmkrebspatienten.
  • In allen Fällen wird die anfängliche Tumorstelle der Dickdarm sein.
  • Erwachsene Patienten, bei denen bereits metastasierte CRC diagnostiziert wurde, und erhielten Bevacizumab und Chemotherapie, bestehend aus Fluorouracil und Leucovorin oder Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin (FOLFOX oder XELOX) oder Irinotecan (Folfiri oder Xeliri).
  • Patienten mit chronischen Krankheiten werden beteiligt sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt Bevacizumab und Chemotherapie für unzureichende Zyklen; Der angemessene Zyklus sollte mindestens drei Zyklus betragen
  • Patienten, die an der Studie teilnehmen und nicht Bevacizumab aufgrund von Risikofaktoren für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie GI -Perforation, Wunden, die nicht heilen, schwere Blutungen, schwerer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab Group
Patienten mit MCRC diagnostiziert und erhielten Bevacizumab (7,5 mg/kg alle 21 Tage) in Verbindung mit einer kombinierten Regime -Standard -Chemotherapie (Folfox, Folfiri, Xelox)
Bevacizumab (7,5 mg/kg alle 21 Tage) für mindestens 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Jede Zielläsion verschwindet. Jegliche störende Lymphknoten, unabhängig davon, ob sie Ziel oder Nicht-Ziel sind
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Partielle Rücklaufquote (PR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Verwenden Sie die Basis -Summendurchmesser als Leitfaden
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Progressive Krankheitsrate (PD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Gesamtdurchmesser der Zielläsionen sollten um mindestens 20%steigen und die kleinsten Gesamtdurchmesser als Leitfaden anwenden. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer zusätzlicher Läsionen wird ebenfalls als Fortschritt angesehen)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Stabile Krankheitsrate (SD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Es gibt weder genug Anstieg noch genug Reduktion, um als PR oder PD akzeptabel zu sein, wobei die niedrigsten Gesamtdurchmesser als Referenz verwendet werden
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Dauer nach Monaten von der Chance bis zum Tod für alle Patienten, die Bevacizumab erhielten
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Anzahl der Monate für alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Beurteilung der Auswahl der Patienten bis zum ersten Anzeichen für den Aufstieg oder den Tod von Krankheiten leben
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Es ist der Anteil der Teilnehmer einer Therapiegruppe, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums vollständig oder teilweise auf die Behandlung reagiert
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Der Prozentsatz (%) von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die aufgrund ihrer therapeutischen Intervention eine vollständige Reaktion, nur teilweise Reaktion oder stabil
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Es ist eine entscheidende Maßnahme, die einen klinischen Nutzen zeigt und von Patienten gemeldet wird. Es handelt sich um eine Bewertung der Lebensqualität eines Patienten in Bezug auf ihre Gesundheit über einen längeren Zeitraum. Das von der "European -Organisierung -für Forschung und Behandlung von Krebs" (EORTC) entwickelte QLQ -C30 -Tool 3.0 wird verwendet, um zu bewerten, wie Darmkrebs die Lebensqualität einer Person beeinflusst. Diese Umfrage wurde direkt vom EORTC -Rechenzentrum in Belgien genehmigt, nachdem sie in einer Reihe von Sprachen, einschließlich arabischer Sprache, übersetzt und verifiziert wurde.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Adverse Effect (AE) Rate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Assessment aller AE, die während der Studie auftreten.
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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