- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06843954
Einfluss des vaskulären Endothelwachstumsfaktor -Gen -Polymorphismen auf die Wirksamkeit von Bevacizumab bei einer Stichprobe von irakischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird prospektiv sein, die zwischen September 2022 und April 2023 innerhalb eines Zeitraums durchgeführt wird. Einhundert erwachsene Patienten, die bereits CRC diagnostizierten und Bevacizumab und Chemotherapie, bestehend aus Fluorouracil und Leucovorin oder Capecitabin, in Kombination mit Oxaliplatin (Folfox oder Xelox) oder Irinotecan (Folfiri oder Xeliri) erhielten. Es werden drei bis sechs Zyklen verabreicht, und um die Reaktion auf die Behandlung zu untersuchen, werden die Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) verwendet, um die Reaktion zu bewerten. Dies ist eine Standardmethode, um zu messen, wie gut ein Krebspatient auf die Behandlung reagiert. Es basiert darauf, ob Tumoren schrumpfen, gleich bleiben oder größer werden, nachdem es mindestens einen Tumor geben muss, der durch CT-Scans, MRT-Scans oder PET-Scan (alle 8-12 Wochen) gemessen werden kann, "vollständige Reaktion" (Cr) definiert als Verschwinden von Tumorläsionen, "teilweise Reaktion" (PR) (PR) (PR) als Reduktion von> 30%. "Progressive Krankheit" (PD) als Wachstum von> 20% oder das Auftreten neuer Läsionen; Nicht-Responder sind Patienten mit stabiler Erkrankungen (SD) oder progressiver Erkrankung (PD). Die Patienten werden in drei Gruppen unterteilt:
- Die erste Gruppe ist der Responder (vollständige Antwort und teilweise Antwort)
- Die zweite Gruppe ist der No Responder (progressive Krankheit und stabile Erkrankung), um den Zusammenhang zwischen SNPs und BEV -Behandlungen zu untersuchen. Wir werden die Assoziation von VEGFA -Polymorphismen mit der therapeutischen Wirksamkeit von BEV bei CRC -Patienten untersuchen. ORR, DCR und PFS schätzen die Ergebnisse.
ORR ist der Prozentsatz der objektiven Ansprechrate von Patienten, deren Krankheit abnahm (partielle Reaktion - PR) und/oder verschwunden (vollständige Reaktion - Cr) nach der Behandlung. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die eine vollständige Reaktion, teilweise Reaktion und stabile Erkrankung für therapeutische Interventionen in klinischen Studien mit Antikrebswirkstoffen erreicht haben, und PFS (Progression-Free-Überleben wurde als Intervall aus dem Datum definiert, an dem die Behandlung mit Bevacizumab zu Tumor-Progression initiiert wurde), wurde zu Tumor-Progressionen initiiert)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baghdad, Irak, 10001
- Baghdad Medical city
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle berechtigten Patienten werden über 18 Jahre alt sein. Das Risiko eines Darmkrebses nimmt mit dem Alter zu; 90% der Fälle werden bei Personen ab 50 Jahren diagnostiziert.
- Die meisten Patienten hatten einen Leistungsstatus (WHO = 0-2), was eine Punktzahl ist, die die Fähigkeit des Patienten, bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) ohne die Hilfe anderer auszuführen, schätzt. Der Leistungsstatus (PS) ist einer der stärksten prognostischen Faktoren für das Überleben bei metastasierten Darmkrebspatienten.
- In allen Fällen wird die anfängliche Tumorstelle der Dickdarm sein.
- Erwachsene Patienten, bei denen bereits metastasierte CRC diagnostiziert wurde, und erhielten Bevacizumab und Chemotherapie, bestehend aus Fluorouracil und Leucovorin oder Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin (FOLFOX oder XELOX) oder Irinotecan (Folfiri oder Xeliri).
- Patienten mit chronischen Krankheiten werden beteiligt sein
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhielt Bevacizumab und Chemotherapie für unzureichende Zyklen; Der angemessene Zyklus sollte mindestens drei Zyklus betragen
- Patienten, die an der Studie teilnehmen und nicht Bevacizumab aufgrund von Risikofaktoren für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie GI -Perforation, Wunden, die nicht heilen, schwere Blutungen, schwerer Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab Group
Patienten mit MCRC diagnostiziert und erhielten Bevacizumab (7,5 mg/kg alle 21 Tage) in Verbindung mit einer kombinierten Regime -Standard -Chemotherapie (Folfox, Folfiri, Xelox)
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Bevacizumab (7,5 mg/kg alle 21 Tage) für mindestens 3 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Rücklaufquote (CR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Jede Zielläsion verschwindet.
Jegliche störende Lymphknoten, unabhängig davon, ob sie Ziel oder Nicht-Ziel sind
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Partielle Rücklaufquote (PR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Verwenden Sie die Basis -Summendurchmesser als Leitfaden
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Progressive Krankheitsrate (PD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Die Gesamtdurchmesser der Zielläsionen sollten um mindestens 20%steigen und die kleinsten Gesamtdurchmesser als Leitfaden anwenden.
(Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer zusätzlicher Läsionen wird ebenfalls als Fortschritt angesehen)
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Stabile Krankheitsrate (SD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Es gibt weder genug Anstieg noch genug Reduktion, um als PR oder PD akzeptabel zu sein, wobei die niedrigsten Gesamtdurchmesser als Referenz verwendet werden
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Die Dauer nach Monaten von der Chance bis zum Tod für alle Patienten, die Bevacizumab erhielten
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Die Anzahl der Monate für alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Beurteilung der Auswahl der Patienten bis zum ersten Anzeichen für den Aufstieg oder den Tod von Krankheiten leben
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Es ist der Anteil der Teilnehmer einer Therapiegruppe, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums vollständig oder teilweise auf die Behandlung reagiert
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Der Prozentsatz (%) von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die aufgrund ihrer therapeutischen Intervention eine vollständige Reaktion, nur teilweise Reaktion oder stabil
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Es ist eine entscheidende Maßnahme, die einen klinischen Nutzen zeigt und von Patienten gemeldet wird.
Es handelt sich um eine Bewertung der Lebensqualität eines Patienten in Bezug auf ihre Gesundheit über einen längeren Zeitraum.
Das von der "European -Organisierung -für Forschung und Behandlung von Krebs" (EORTC) entwickelte QLQ -C30 -Tool 3.0 wird verwendet, um zu bewerten, wie Darmkrebs die Lebensqualität einer Person beeinflusst.
Diese Umfrage wurde direkt vom EORTC -Rechenzentrum in Belgien genehmigt, nachdem sie in einer Reihe von Sprachen, einschließlich arabischer Sprache, übersetzt und verifiziert wurde.
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Adverse Effect (AE) Rate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Assessment aller AE, die während der Studie auftreten.
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 106-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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