Verisuonten endoteelikasvutekijän geenin polymorfismien vaikutus bevatsitsumabin tehokkuuteen näytteessä irakilaisista potilaista, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä
lauantai 22. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Mahmood Mohammed
Tämä tutkimus on tulevaisuudennäkymä, joka suoritetaan aikataulussa syyskuun 2022 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana.
Sata aikuispotilasta, joilla on jo diagnosoitu CRC ja saivat bevasitsumabia ja kemoterapiaa, joka koostui fluorourasiilista ja leukovoriinista tai kapesitabiinista yhdessä joko oksaliplatiinin (folfox tai xelox) tai irinotekaanin (folfiri tai xeliri) kanssa.
Kolme -kuusi sykliä annetaan ja vasteen vasteen tutkimiseksi vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) käytetään vasteen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuudennäkymä, joka suoritetaan aikataulussa syyskuun 2022 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana. Sata aikuispotilasta, joilla on jo diagnosoitu CRC ja saivat bevasitsumabia ja kemoterapiaa, joka koostui fluorourasiilista ja leukovoriinista tai kapesitabiinista yhdessä joko oksaliplatiinin (folfox tai xelox) tai irinotekaanin (folfiri tai xeliri) kanssa. Kolme -kuusi sykliä annetaan ja vasteen vasteen tutkimiseksi vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) käytetään vasteen arviointiin. Se on tavanomainen tapa mitata, kuinka hyvin syöpäpotilas reagoi hoitoon. Se perustuu siihen, että kasvaimet kutistuvat, pysyvät samana vai kasvavat suuremmaksi sen jälkeen, kun on oltava vähintään yksi kasvain, joka voidaan mitata CT-skannauksilla, MRI-skannauksilla tai PET-skannauksella (joka 8-12 viikon välein), joissa "täydellinen vaste" (CR) määritellään kaikkien kasvainvaurioiden katoamiseksi, "osittainen vaste" (PR), joka on> 30%: n ja niiden stabiilien sairauksien vähentämisessä. ja "Progressiivinen sairaus" (PD) kasvua> 20% tai uusien vaurioiden esiintyminen; kaikki muutokset ovat suhteessa lähtötason kuvantamiseen. Response-vastaajat ovat potilaita, joilla on vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD). Potilaat erotetaan kolmeen ryhmään:
- Ensimmäinen ryhmä on vastaaja (täydellinen vaste ja osittainen vaste)
- Toinen ryhmä on NO: n vastaaja (progressiivinen sairaus ja stabiili tauti) tutkimaan SNP: n ja BEV -hoidon välistä yhteyttä, tutkimme VEGFA -polymorfismien assosiaatiota BEV: n terapeuttisen tehokkuuden kanssa CRC -potilailla. ORR, DCR ja PFS arvioivat tulokset.
ORR on objektiivinen vasteprosentti potilaista, joiden sairaus laski (osittainen vaste - PR) ja/tai katosi (täydellinen vaste - CR) hoidon jälkeen. Sairauksien torjuntanopeus (DCR) määritellään potilaiden prosenttimäärä, jolla on edistyksellinen tai metastaattinen syöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin taudin terapeuttiseen interventioon syöpälääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa ja PFS: ssä (etenemisvapaa eloonjääminen määritetään intervaliksi, jolloin bevacitsumabin hoito aloitettiin)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- Baghdad Medical city
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tukikelpoiset potilaat ovat yli 18 -vuotiaita. Kolorektaalisyövän riski kasvaa iän myötä; 90% tapauksista diagnosoidaan 50 -vuotiailla ja vanhemmilla henkilöillä.
- Suurimmalla osalla potilaista oli suorituskykytila (WHO = 0-2), mikä on pisteet, jotka arvioivat potilaan kyvyn suorittaa tiettyjä päivittäistä elämää (ADLS) ilman muiden apua. Suorituskykytila (PS) on yksi voimakkaimmista ennustetekijöistä eloonjäämiselle metastaattisissa kolorektaalisyöpäpotilailla.
- Kaikissa tapauksissa alkuperäinen kasvainkohta on kaksoispiste.
- Aikuispotilailla, joilla on jo diagnosoitu metastaattinen CRC, ja he saivat bevatsitsumabia ja kemoterapiaa, jotka koostuvat fluorourasiilista ja leukovoriinista tai kapesitabiinista yhdessä joko oksaliplatiinin (folfox tai xelox) tai irinotekaanin (folfiri tai xeliri) kanssa.
- Krooniset sairaudet potilaat ovat mukana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai bevatsitsumabia ja kemoterapiaa riittämättömien syklien suhteen; Riittävän syklin tulisi olla vähintään kolme sykliä
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivätkä saa bevasitsumabia vakavien haittavaikutusten, kuten GI -perforaation, riskitekijöiden vuoksi, haavat, jotka eivät parane, vakava verenvuoto, vakava korkea verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bevasitsumabiryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu MCRC ja saivat bevasitsumabia (7,5 mg/kg 21 päivän välein) yhdessä yhdistetyn hoidon standardikemoterapian kanssa (folfox, folfiri, xelox)
|
Bevasitsumabi (7,5 mg/kg 21 päivän välein) vähintään 3 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Jokainen kohdevaurio katoaa.
Kaikissa hankalissa imusolmukkeissa, olivatpa ne kohde- tai ei-kohdetta, on oltava vähintään 10 mm
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Osittainen vastausprosentti (PR)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vähintään 30%: n väheneminen aiottujen vaurion summan halkaisijat, käyttämällä lähtötason halkaisijoita oppaana
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Progressiivinen taudinopeus (PD)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kohdevaurioiden kokonaishalkaisijoiden tulisi nousta vähintään 20%: lla, mikä käyttää oppaana pienimpiä kokonaishalkaisijoita.
(Huomaa: Yhden tai useamman lisävaurion syntymistä pidetään myös etenemisenä)
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vakaa taudinopeus (SD)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Ei ole tarpeeksi nousua tai riittävästi pelkistystä, jotta se olisi hyväksyttäviä PR: nä tai PD: nä, käyttämällä alhaisimpia kokonaishalkaisijoita referenssinä
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kuukausien kuluessa mahdollisesta kuolemaan kaikille bevasitsumabille saatuille potilaille laskettiin lisäksi, suljimme pois kaikki potilaat, jotka olivat edelleen elossa tai menettäneet seurannan arvioinnin yhteydessä
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kuukausien lukumäärä kaikille potilaille, jotka elävät potilaiden valinnan arvioinnin yhteydessä, ensimmäiseen merkkien etenemiseen tai kuolemaan asti
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Therapiaryhmän osallistujien osuus reagoi täysin tai osittain hoitoon tiettyyn ajanjaksona
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Prosentti (%) edenneen syövän potilaista, jotka ovat nähneet täydellisen vasteen, vain osittaisen vasteen tai vakaan sairauden terapeuttisen intervention seurauksena
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatumitta (HRQL)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Se on ratkaiseva toimenpide, joka osoittaa kliinistä hyötyä ja on potilaan ilmoittama.
Se on arvio potilaan QoL: stä heidän terveydestään pitkään aikaan.
QLQ -C30 -version 3.0 -työkalua, jonka on kehittänyt "Eurooppalainen -organisaatio -syövän tutkimukselle ja hoitoon" (EORTC), käytetään arvioimaan, kuinka kolorektaalisyöpä vaikuttaa ihmisen QOL: ään.
Tämä tutkimus hyväksyttiin suoraan Belgian EORTC -tietokeskuksesta sen jälkeen, kun se oli käännetty ja varmennettu useilla kielillä, mukaan lukien arabian kieli.
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Haitalliset vaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kaikkien tutkimuksen aikana tapahtuvien AE: n selvittäminen.
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .