Virkningen af vaskulær endotelvækstfaktor genpolymorfismer på bevacizumab -effektivitet i en prøve af irakiske patienter med metastatisk kolorektal kræft
22. februar 2025 opdateret af: Mohammed Mahmood Mohammed
Denne undersøgelse vil være en potentiel, der blev udført inden for en tidsramme mellem september 2022 og april 2023.
Hundrede voksne patienter, der allerede er diagnosticeret med CRC, og modtog bevacizumab og kemoterapi bestående af fluorouracil og leucovorin eller capecitabin i kombination med enten oxaliplatin (FOLFOX eller XELOX) eller Irinotecan (Folfiri eller Xeliri).
Tre til seks cyklusser vil blive givet, og for at undersøge responsen på behandling vil reaktionsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) blive brugt til at vurdere responsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en potentiel, der blev udført inden for en tidsramme mellem september 2022 og april 2023. Hundrede voksne patienter, der allerede er diagnosticeret med CRC, og modtog bevacizumab og kemoterapi bestående af fluorouracil og leucovorin eller capecitabin i kombination med enten oxaliplatin (FOLFOX eller XELOX) eller Irinotecan (Folfiri eller Xeliri). Tre til seks cyklusser vil blive givet, og for at undersøge responsen på behandling vil reaktionsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) blive brugt til at vurdere responsen. Det er en standard måde at måle, hvor godt en kræftpatient reagerer på behandling. Det er baseret på, om tumorer krymper, forbliver de samme eller bliver større, når der skal være mindst en tumor, der kan måles ved CT-scanninger, MR-scanninger eller PET-scanning (hver 8-12 uge), hvor "fuldstændig respons" (Cr) defineret som forsvinden af alle tumorlæsioner, "delvis respons" (PR) som en reduktion af> 30%, og de vil være stabil sygdom "(SD) som en reduktion af 30% eller en vækst af en vækst af en vækst på 20% og "progressiv sygdom" (PD) som vækst på> 20% eller forekomsten af nye læsioner; Ikke-responderende er patienter med stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). Patienter vil blive adskilt i tre grupper:
- Den første gruppe er responderen (komplet respons og delvis respons)
- Den anden gruppe er NO -responderen (progressiv sygdom og stabil sygdom) For at undersøge sammenhængen mellem SNP'er og BEV -behandlinger, vil vi undersøge foreningen af VEGFA -polymorfismer med BEVs terapeutiske effektivitet hos CRC -patienter. ORR, DCR og PFS vil estimere resultaterne.
ORR er den objektive responsrateprocent af patienter, hvis sygdom faldt (delvis respons - PR) og/eller forsvandt (komplet respons - CR) efter behandling. Sygdomskontrolhastighed (DCR) er defineret som procentdelen af patienter med avanceret eller metastatisk kræft, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom på terapeutisk indgriben i kliniske forsøg med anticancermidler, og PFS (progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet fra den dato, hvor behandlingen med Bevacizumab blev initieret til tumorprogression)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- Baghdad Medical city
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle støtteberettigede patienter vil være alder over 18 år. Risikoen for kolorektal kræft øges med alderen; 90% af tilfældene diagnosticeres hos individer 50 år og ældre.
- De fleste patienter havde en præstationsstatus (WHO = 0-2), som er en score, der estimerer patientens evne til at udføre visse aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) uden hjælp fra andre. Performance Status (PS) er en af de stærkeste prognostiske faktorer for overlevelse hos metastatiske kolorektale kræftpatienter.
- I alle tilfælde vil det indledende tumorsted være tyktarmen.
- Voksne patienter, der allerede er diagnosticeret med metastatisk CRC, og modtog bevacizumab og kemoterapi bestående af fluorouracil og leucovorin eller capecitabin i kombination med enten oxaliplatin (FOLFOX eller XELOX) eller Irinotecan (Folfiri eller Xeliri).
- Patienter med kronisk sygdom vil være involveret
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtog bevacizumab og kemoterapi for utilstrækkelige cyklusser; Den tilstrækkelige cyklus skal være ikke mindre end tre cyklus
- Patienter, der deltager i undersøgelsen, og modtager ikke bevacizumab på grund af risikofaktorer for alvorlige bivirkninger som GI -perforering, sår, der ikke helbreder, alvorlig blødning, alvorligt højt blodtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab -gruppe
Patienter, der er diagnosticeret med MCRC og modtog bevacizumab (7,5 mg/kg hver 21. dag) i forbindelse med kombineret regime standard kemoterapi (FOLFOX, FOLFIRI, XELOX)
|
Bevacizumab (7,5 mg/kg hver 21. dag) for mindst 3 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svarprocent (CR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Hver mållæsion forsvinder.
Eventuelle besværlige lymfeknuder, uanset om de er mål eller ikke-mål, skal have mindst 10 mm fjernet fra deres korte akse
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Delvis svarprocent (PR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Ikke mindre end af 30% reduktion i de tilsigtede læsionssumdiametre ved hjælp af brug af baseline summen diametre som vejledning
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Progressiv sygdomsrate (PD)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Mållæsionernes samlede diametre bør stige med mindst 20%og anvende de mindste samlede diametre, der tjener som guide.
(Bemærk: Fremkomsten af en eller flere yderligere læsioner betragtes ligeledes som progression)
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Stabil sygdomshastighed (SD)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Der er hverken tilstrækkelig stigning eller tilstrækkelig reduktion til at være acceptabel som PR eller PD ved hjælp af de laveste samlede diametre som reference
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Varigheden med måneder fra chance til død for alle patienter, der modtog bevacizumab, blev beregnet yderligere, vi udelukkede alle patienter, der stadig var i live eller tabt til opfølgning på tidspunktet for vurderingen
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Antallet af måneder for alle patienter, der er i live på tidspunktet for vurderingen fra udvælgelse af patienter, indtil det første tegn på sygdomsfremgang eller død
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Det er andelen af deltagerne i en terapi -gruppe, der inden for en bestemt periode reagerer helt eller delvist på behandlingen
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Procenten (%) af patienter med avanceret kræft, der har set en fuld respons, kun delvis respons eller stabil sygdom som et resultat af deres terapeutiske intervention
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsforanstaltning (HRQL)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Det er en vigtig foranstaltning, der viser klinisk fordel og er patientrapporteret.
Det er en vurdering af en patients QOL i forhold til deres helbred over en længere periode.
QLQ -C30 version 3.0 -værktøjet, der er udviklet af "europæisk -organisering -til forskning og behandling af kræft" (EORTC), bruges til at evaluere, hvordan kolorektal kræft påvirker en persons QoL.
Denne undersøgelse blev godkendt direkte fra EORTC -datacenteret i Belgien, efter at den blev oversat og verificeret på en række sprog, inklusive arabisk sprog.
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Bivirkninger (AE) sats
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
ASESSMENT AF ANE AE, der forekommer under undersøgelsen.
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 106-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .