Wpływ naczyniowych polimorfizmów czynnika wzrostu śródbłonka na skuteczność bewacyzumabu u próby pacjentów z iracką z przerzutowym rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to będzie prospektywne przeprowadzone w ramach czasowych między wrześniem 2022 r. A kwietniem 2023 r. Sto dorosłych pacjentów zdiagnozowano już CRC i otrzymało bewacyzumab i chemioterapię składającą się z fluorouracylu i leukoworyny lub kapecytabiny w połączeniu z oksaliplatyną (folfox lub xelox) lub irotekanem (folfiri lub Xeliri). Do oceny odpowiedzi zostaną podane trzy do sześciu cykli, a w celu zbadania odpowiedzi na leczenie kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Jest to standardowy sposób pomiaru, jak dobrze pacjent raka reaguje na leczenie. Opiera się na tym, czy guzy kurczą się, pozostańcie takie same, czy powiększają się po tym, jak musi istnieć co najmniej jeden guz, który można zmierzyć za pomocą skanów CT, skany MRI lub skanu PET (co 8-12 tygodni), gdzie „pełna odpowiedź” (CR) zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian guza, „częściowa odpowiedź” (PR) jako zmniejszenie> 30% i one stabilną chorobę (sd) jako zmniejszenie <30% i wzrostu. „Postępująca choroba” (PD) jako wzrost> 20% lub występowanie nowych zmian; Nie reagujący są pacjentami ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą (PD). Pacjenci zostaną podzielone na trzy grupy:
- Pierwszą grupą jest respondent (pełna odpowiedź i częściowa odpowiedź)
- Drugą grupą jest brak odpowiedzi (postępująca choroba i stabilna choroba) do zbadania związku między leczeniem SNP i BEV, zbadamy związek polimorfizmów VEGFA ze skutecznością terapeutyczną Bev u pacjentów z CRC. ORR, DCR i PFS oszacują wyniki.
ORR jest obiektywnym odsetkiem odpowiedzi u pacjentów, których choroba zmniejszyła się (częściowa odpowiedź - PR) i/lub zniknęła (całkowita odpowiedź - Cr) po leczeniu. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę na interwencję terapeutyczną w badaniach klinicznych środków przeciwnowotworowych, a PF (przeżycie wolne od progresji jest zdefiniowane jako interwał od daty, w której leczenie z bevacizumabem było inicjowane przez nowotwory)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- Baghdad Medical city
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą miały wiek powyżej 18 lat. Ryzyko raka jelita grubego wzrasta wraz z wiekiem; 90% przypadków jest diagnozowanych u osób w wieku 50 lat i starszych.
- Większość pacjentów miała status wydajności (WHO = 0-2), co jest wynikiem, który szacuje zdolność pacjenta do wykonywania pewnych czynności życiowych (ADL) bez pomocy innych. Status wydajności (PS) jest jednym z najsilniejszych czynników prognostycznych dla przeżycia u pacjentów z rakiem jelita grubego.
- We wszystkich przypadkach początkowym miejscem guza będzie jelita grubego.
- Dorośli pacjenci zdiagnozowali już przerzutowy CRC i otrzymali bewacyzumab i chemioterapię składającą się z fluorouracylu i leukoworyny lub kapecytabiny w połączeniu z oksaliplatyną (folfox lub xelox) lub irotekanem (folfiri lub Xeliri).
- Zaangażowani będą pacjenci z chorobą przewlekłą
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent otrzymał bewacyzumab i chemioterapię za nieodpowiednie cykle; odpowiedni cykl nie powinien być mniejszy niż trzy cykl
- Pacjenci uczestniczący w badaniu i nie otrzymują bewacyzumabu ze względu na czynniki ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak perforacja GI, rany, które nie leczą się, poważne krwawienie, ciężkie wysokie ciśnienie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEVACIZUMAB GRUPA
Pacjenci ze zdiagnozowanym MCRC i otrzymali bewacyzumab (7,5 mg/kg co 21 dni) w związku ze standardową chemioterapią Schemen (Folfox, Folfiri, Xelox)
|
bewacizumab (7,5 mg/kg co 21 dni) dla minimum 3 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Każda zmiana docelowa znika.
Wszelkie kłopotliwe węzły chłonne, niezależnie od tego, czy są one docelowe, czy nie docelowe, muszą usunąć co najmniej 10 mm z ich krótkiej osi
|
Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Częściowy wskaźnik odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Nie mniej niż o 30% zmniejszenie zamierzonych średnic sum, używając podstawowych średnic sum jako przewodnika
|
Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Postępujący wskaźnik choroby (PD)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Całkowita średnica zmian docelowych powinna wzrosnąć o co najmniej 20%, stosując najmniejsze ogólne średnice służące jako przewodnik.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej dodatkowych zmian jest również uważane za progresję)
|
Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Stabilny wskaźnik choroby (SD)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Nie ma ani wystarczającej liczby wzrostu, ani wystarczającej redukcji, aby były akceptowalne jako PR lub PD, przy użyciu najniższych średnic jako odniesienie
|
Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Czas trwania od miesięcy od śmierci dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali bewacyzumab, został dodatkowo obliczeni, wykluczyliśmy wszystkich pacjentów, którzy nadal żyli lub zgubili obserwację w momencie oceny
|
Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Liczba miesięcy, dla wszystkich żyjących pacjentów w momencie oceny wyboru pacjentów do pierwszego oznaki awansu lub śmierci choroby
|
Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Jest to odsetek uczestników grupy terapeutycznej, w ciągu określonego czasu reagują całkowicie lub częściowo na leczenie
|
Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Procent (%) pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy zauważyli pełną odpowiedź, tylko częściową odpowiedź lub stabilną chorobę w wyniku interwencji terapeutycznej
|
Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązana o zdrowiu jakość życia (HRQL)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Jest to kluczowa miara, która wykazuje korzyść kliniczną i jest zgłaszana przez pacjenta.
Jest to ocena QOL pacjenta w odniesieniu do jego zdrowia przez dłuższy czas.
Narzędzie QLQ -C30 w wersji 3.0, opracowane przez „europejską organizację -do badań i leczenia raka” (EORTC), służy do oceny, w jaki sposób rak jelita grubego wpływa na QOL osoby.
Badanie zostało zatwierdzone prosto z Centrum danych EORTC w Belgii po przetłumaczeniu i zweryfikowaniu w wielu językach, w tym w języku arabskim.
|
Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Wskaźnik działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Asessment dowolnego AE, które występują podczas badania.
|
Na końcu cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106-38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .