Impacto del factor de crecimiento endotelial vascular polimorfismos genéticos en la eficacia de bevacizumab en una muestra de pacientes iraquíes con cáncer colorrectal metastásico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será prospectivo realizado dentro de un período de tiempo entre septiembre de 2022 y abril de 2023. Cien pacientes adultos ya diagnosticados con CCR y recibieron bevacizumab y quimioterapia que consisten en fluorouracilo y leucovorina o capecitabina en combinación con oxaliplatino (Folfox o Xelox) o Irinotecan (Folfiri o Xeliri). Se administrarán tres a seis ciclos, y para explorar la respuesta al tratamiento, los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) se utilizarán para evaluar la respuesta. Es una forma estándar de medir qué tan bien responde un paciente con cáncer al tratamiento. Se basa en si los tumores se encogen, se mantienen igual o se hacen más grandes después de que debe haber al menos un tumor que pueda medirse por tomografías computarizadas, escaneos de resonancia magnética o escaneo PET (cada 8-12 semanas) donde "respuesta completa" (cr) definida como la desaparición de las lesiones tumorales, "respuesta parcial" (PR) como una reducción de> 30% de enfermedades estables "(es una red) como un reducción de un crecimiento de <30% o una reducción de un crecimiento de <30% o una reducción de una reducción de <20% o una reducción de un crecimiento de todos los <mentores o un crecimiento de un crecimiento de todas las personas. y "enfermedad progresiva" (PD) como crecimiento del> 20% o la aparición de nuevas lesiones; Los no respondedores son pacientes con enfermedad estable (DE) o enfermedad progresiva (EP). Los pacientes se separarán en tres grupos:
- El primer grupo es el respondedor (respuesta completa y respuesta parcial)
- El segundo grupo es el no respondedor (enfermedad progresiva y enfermedad estable) para explorar la asociación entre los SNP y los tratamientos con BEV, exploraremos la asociación de polimorfismos de VEGFA con la eficacia terapéutica de BEV en pacientes con CCR. ORR, DCR y PFS estimarán los resultados.
ORR es el porcentaje de tasa de respuesta objetiva de pacientes cuya enfermedad disminuyó (respuesta parcial - PR) y/o desapareció (respuesta completa - CR) después del tratamiento. La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han logrado una respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable a la intervención terapéutica en ensayos clínicos de agentes anticancerígenos, y la SLP (la supervivencia libre de progresión se define como el intervalo desde la fecha en que el tratamiento con bevacizumab se inició a la progresión de tumor))
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10001
- Baghdad Medical city
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes elegibles tendrán mayores de 18 años. El riesgo de cáncer colorrectal aumenta con la edad; El 90% de los casos son diagnosticados en individuos de 50 años de edad o más.
- La mayoría de los pacientes tenían un estado de rendimiento (OMS = 0-2), que es un puntaje que estima la capacidad del paciente para realizar ciertas actividades de la vida diaria (ADL) sin la ayuda de otros. El estado de rendimiento (PS) es uno de los factores pronósticos más fuertes para la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
- En todos los casos, el sitio tumoral inicial será el colon.
- Los pacientes adultos ya diagnosticados con CCR metastásico y recibieron bevacizumab y quimioterapia que consisten en fluorouracilo y leucovorina o capecitabina en combinación con oxaliplatino (Folfox o Xelox) o Irinotecan (Folfiri o Xeliri).
- Los pacientes con enfermedades crónicas estarán involucrados
Criterios de exclusión:
- El paciente recibió bevacizumab y quimioterapia para ciclos inadecuados; El ciclo adecuado no debe ser inferior a tres ciclos
- Los pacientes que participan en el estudio y no reciben bevacizumab debido a los factores de riesgo de eventos adversos graves como la perforación gastrointestinosa, heridas que no sanan, sangrado grave, presión arterial alta severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de bevacizumab
Los pacientes diagnosticados con MCRC y recibieron bevacizumab (7,5 mg/kg cada 21 días) en asociación con quimioterapia estándar de régimen combinado (Folfox, Folfiri, Xelox)
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bevacizumab (7.5mg/kg cada 21 días) para un mínimo de 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Cada lesión objetivo desaparece.
Cualquier ganglio linfático problemático, ya sean objetivos o no objetivo, necesiten al menos 10 mm de su eje corto
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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No menos del 30% de reducción en los diámetros de suma de lesión previstos, utilizando el uso de los diámetros de suma de referencia como guía
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de enfermedad progresiva (PD)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Los diámetros totales de las lesiones objetivo deberían aumentar en al menos un 20%, aplicando los diámetros generales más pequeños que sirven como guía.
(Nota: la aparición de una o más lesiones adicionales también se considera la progresión)
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de enfermedad estable (DE)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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No hay suficiente aumento ni suficiente reducción para ser aceptable como PR o PD, utilizando los diámetros totales más bajos como referencia
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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La duración por meses desde la oportunidad hasta la muerte de todos los pacientes que recibieron bevacizumab se calculó adicionalmente, excluimos a los pacientes que aún estaban vivos o perdidos durante el seguimiento al momento de la evaluación
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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El número de meses, para todos los pacientes vivos en el momento de la evaluación de la selección de pacientes hasta el primer signo de avance de la enfermedad o muerte
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Es la proporción de participantes en un grupo de terapia que, dentro de un período de tiempo particular, responde total o parcialmente al tratamiento
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje (%) de los pacientes con cáncer avanzado que han visto una respuesta completa, solo una respuesta parcial o una enfermedad estable como resultado de su intervención terapéutica
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Es una medida crucial que muestra un beneficio clínico y está informado por el paciente.
Es una evaluación de la calidad de vida de un paciente en relación con su salud durante un período prolongado de tiempo.
La herramienta QLQ -C30 versión 3.0, desarrollada por la "Organización europea -organización -para la investigación y el tratamiento del cáncer" (EortC), se utiliza para evaluar cómo el cáncer colorrectal afecta la calidad de vida de una persona.
Esta encuesta fue aprobada directamente del Centro de datos EortC en Bélgica después de que fue traducida y verificada en varios idiomas, incluido el idioma árabe.
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de efectos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Asesación de cualquier AE que ocurra durante el estudio.
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Al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antineoplásicos inmunológicos
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 106-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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