Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полиморфизмов генов эндотелиального фактора эндотелиального фактора на эффективность бевацизумаба в выборке пациентов с ирака с метастатическим колоректальным раком

22 февраля 2025 г. обновлено: Mohammed Mahmood Mohammed
Это исследование будет проспективным, проведенным в период с сентября 2022 года по апрель 2023 года. Сто взрослых пациентов уже диагностировали CRC и получали бевацизумаб и химиотерапию, состоящую из флуорурацила и лейковорина или капецитабина в сочетании с оксалиплатином (folfox или xelox) или иринотекан (фольфири или кселири). Будут даны три -шесть циклов, и для изучения ответа на лечение критерии оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) будут использоваться для оценки ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным, проведенным в период с сентября 2022 года по апрель 2023 года. Сто взрослых пациентов уже диагностировали CRC и получали бевацизумаб и химиотерапию, состоящую из флуорурацила и лейковорина или капецитабина в сочетании с оксалиплатином (folfox или xelox) или иринотекан (фольфири или кселири). Будут даны три -шесть циклов, и для изучения ответа на лечение критерии оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) будут использоваться для оценки ответа. Это стандартный способ измерения того, насколько хорошо раковый пациент реагирует на лечение. Он основан на том, сокращаются ли опухоли, оставаться такими же или стать больше после того, как должна быть по крайней мере одну опухоль, которая может быть измерена с помощью компьютерной томографии, МРТ-сканирования или сканирования ПЭТ (каждые 8-12 недель), где «полный ответ» (CR) определяется как исчезновение всех поражений опухолей, «частичного ответа» (PR) как снижение 30% и они станут STABLE CHERESE »(SD-рост), как снижение, 30%, и они будут STABLE CHAESE, как снижение 30%, и они будут STABLE CHAESE, как снижение 30%, и они будут STABLE CHERESESERESESESESESESESTERESESESTSERESTER IMEST ИЛИ НЕКОТОРЫХ НЕКОТОРЫХ ИЛИМИ НЕМЕРТИМИНТА). и «Прогрессирующее заболевание» (PD) как рост> 20% или появление новых поражений; Не респондентами являются пациенты со стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD). Пациенты будут разделены на три группы:

  1. Первая группа - респондент (полный ответ и частичный ответ)
  2. Вторая группа - это не респондент (прогрессирующее заболевание и стабильное заболевание) для изучения связи между SNP и методами лечения BEV, мы рассмотрим связь полиморфизмов VEGFA с терапевтической эффективностью BEV у пациентов с CRC. ORR, DCR и PFS будут оценивать результаты.

ORR является объективным процентом уровня ответа пациентов, чье заболевание уменьшилось (частичный ответ - PR) и/или исчез (полный ответ - CR) после лечения. Уровень контроля заболеваний (DCR) определяется как процент пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком, которые достигли полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания для терапевтического вмешательства в клинических испытаниях противораковых агентов, и PFS (непрерывная выживаемость без прогрессирования выживаемой) выживаемая выживаемость), выживаемая до опухоли) выживаемая прогрессиру

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
      • Baghdad, Ирак, 10001
        • Baghdad Medical city

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Всем подходящим пациентам будет возраст старше 18 лет. Риск колоректального рака увеличивается с возрастом; 90% случаев диагностируются у людей в возрасте 50 лет и старше.
  • У большинства пациентов был статус эффективности (WHO = 0-2), который является оценкой, которая оценивает способность пациента выполнять определенные действия повседневной жизни (ADL) без помощи других. Состояние производительности (PS) является одним из самых сильных прогностических факторов выживания у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
  • Во всех случаях начальным участком опухоли будет толстая кишка.
  • Взрослых пациентов уже диагностировали метастатический CRC и получали бевацизумаб и химиотерапию, состоящую из флуорурацила и лейковорина или капецитабина в сочетании с оксалиплатином (folfox или xelox) или иринотеканом (folfiri или xeliri).
  • Пациенты с хроническими заболеваниями будут участвовать

Критерии исключения:

  • Пациент получил бевацизумаб и химиотерапию для неадекватных циклов; Адекватный цикл должен быть не менее трех циклов
  • Пациенты, участвующие в исследовании и не получают бевацизумаб из -за факторов риска серьезных побочных эффектов, таких как перфорация желудочно -кишечного тракта, раны, которые не заживают, серьезное кровотечение, сильное высокое кровяное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб группа
Пациенты с диагнозом MCRC и получали бевацизумаб (7,5 мг/кг каждые 21 день) в связи со комбинированной стандартной химиотерапией режима (Folfox, Folfiri, Xelox)
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (7,5 мг/кг каждые 21 день) для минимум 3 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа (CR)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Каждое целевое поражение исчезает. Любые неприятные лимфатические узлы, будь то целевые или нецелевые, должны быть удалены не менее 10 мм с их короткой оси
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Часть частичного ответа (PR)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Не менее чем на 30% снижение предполагаемых диаметров повреждений, используя базовые диаметры сумм в качестве руководства
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Прогрессирующая скорость заболеваний (PD)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Общие диаметры целевых поражений должны расти как минимум на 20%, применяя наименьшие общие диаметры, служащие руководством. (Примечание: появление одного или нескольких дополнительных поражений также рассматривается как прогрессирование)
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Стабильная скорость заболеваний (SD)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Не хватает ни повышения, ни достаточного сокращения, чтобы быть приемлемым в качестве PR или PD, используя самые низкие общие диаметры в качестве эталона
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Продолжительность за несколько месяцев от случайного до смерти для всех пациентов, получавших бевацизумаб, была рассчитана дополнительно, мы исключили любых пациентов, которые были еще живы или потеряны для последующего наблюдения во время оценки
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество месяцев, для всех пациентов, живых во время оценки от отбора пациентов до первых признаков развития заболевания или смерти
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Это доля участников терапевтической группы, которая в течение определенного периода времени отвечает полностью или частично на лечение
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент (%) пациентов с усовершенствованным раком, у которых был полный ответ, только частичный ответ или стабильное заболевание в результате их терапевтического вмешательства
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Это важная мера, которая показывает клиническую пользу и сообщается пациентам. Это оценка качества жизни пациента в отношении их здоровья в течение длительного периода времени. Инструмент QLQ -C30 версии 3.0, разработанный «Европейской -организация -для исследований и лечения рака» (EORTC), используется для оценки того, как колоректальный рак влияет на качество жизни человека. Этот опрос был утвержден прямо из центра обработки данных EORTC в Бельгии после того, как он был переведен и проверен на ряде языков, включая арабский язык.
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Скорость неблагоприятных эффектов (AE)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Асесса любого AE, которое происходит во время исследования.
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohammed Mahmood Mohammed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106-38

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться