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Impatto dei polimorfismi genici del fattore di crescita endoteliale vascolare sull'efficacia di Bevacizumab in un campione di pazienti iracheni con carcinoma del colon -retto metastatico

22 febbraio 2025 aggiornato da: Mohammed Mahmood Mohammed
Questo studio sarà prospettico condotto entro un periodo di tempo tra settembre 2022 e aprile 2023. Cento pazienti adulti già diagnosticati con CRC e hanno ricevuto bevacizumab e chemioterapia costituiti da fluorouracile e leucovorina o capecitabina in combinazione con ossaliplatino (folfox o xelox) o irinotecan (Folfiri o xeliri). Verranno somministrati da tre a sei cicli ed esplorare la risposta al trattamento, i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) saranno utilizzati per valutare la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà prospettico condotto entro un periodo di tempo tra settembre 2022 e aprile 2023. Cento pazienti adulti già diagnosticati con CRC e hanno ricevuto bevacizumab e chemioterapia costituiti da fluorouracile e leucovorina o capecitabina in combinazione con ossaliplatino (folfox o xelox) o irinotecan (Folfiri o xeliri). Verranno somministrati da tre a sei cicli ed esplorare la risposta al trattamento, i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) saranno utilizzati per valutare la risposta. È un modo standard per misurare il modo in cui un malato di cancro risponde al trattamento. Si basa sul fatto che i tumori si restringano, rimangano gli stessi o diventino più grandi dopo che ci deve essere almeno un tumore che può essere misurato da scansioni TC, scansioni MRI o scansione PET (ogni 8-12 settimane) in cui "risposta completa" (CR) definita come una scomparsa di tutte le lesioni tumorali, "risposta parziale" (PR) come riduzione> 30% "Malattia progressiva" (PD) come crescita> 20% o il verificarsi di nuove lesioni; I non responder sono pazienti con malattia stabile (DS) o malattia progressiva (PD). I pazienti saranno separati in tre gruppi:

  1. Il primo gruppo è il risponditore (risposta completa e risposta parziale)
  2. Il secondo gruppo è il soccorritore no (malattia progressiva e malattia stabile) per esplorare l'associazione tra SNP e trattamenti BEV, esploreremo l'associazione dei polimorfismi VEGFA con l'efficacia terapeutica di BEV nei pazienti con CRC. ORR, DCR e PFS stimano i risultati.

ORR è la percentuale di tasso di risposta obiettivo di pazienti la cui malattia è diminuita (risposta parziale - PR) e/o è scomparsa (risposta completa - CR) dopo il trattamento. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti con carcinoma avanzato o metastatico che hanno raggiunto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile all'intervento terapeutico negli studi clinici di agenti antitumorali e PFS (sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo dalla data in cui il trattamento con bevacizumab è stato avviato alla progressione tumorale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10001
        • Baghdad Medical city

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei avranno un'età di età superiore ai 18 anni. Il rischio di cancro del colon -retto aumenta con l'età; Il 90% dei casi viene diagnosticato in individui di età pari o superiore a 50 anni.
  • La maggior parte dei pazienti aveva uno stato di prestazione (che = 0-2), che è un punteggio che stima la capacità del paziente di svolgere determinate attività della vita quotidiana (ADL) senza l'aiuto di altri. Lo stato delle prestazioni (PS) è uno dei fattori prognostici più forti per la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico.
  • In tutti i casi, il sito del tumore iniziale sarà il colon.
  • Pazienti adulti già diagnosticati con CRC metastatico e hanno ricevuto bevacizumab e chemioterapia costituiti da fluorouracile e leucovorin o capecitabina in combinazione con oxaliplatino (folfox o xelox) o irinotecan (Folfiri o xeliri).
  • Saranno coinvolti pazienti con malattia cronica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto bevacizumab e chemioterapia per cicli inadeguati; Il ciclo adeguato non dovrebbe essere inferiore a tre cicli
  • Pazienti che partecipano allo studio e non ricevono bevacizumab a causa di fattori di rischio per eventi avversi gravi come la perforazione gastrointestinale, ferite che non guariscono, sanguinamento grave, grave pressione alta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo bevacizumab
Pazienti con diagnosi di MCRC e hanno ricevuto bevacizumab (7,5 mg/kg ogni 21 giorni) in associazione con la chemioterapia standard del regime combinato (Folfox, Folfiri, Xelox)
Droga: Bevacizumab
bevacizumab (7,5 mg/kg ogni 21 giorni) per almeno 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ogni lesione target scompare. Eventuali linfonodi problematici, essi bersaglio o non bersaglio, devono avere almeno 10 mm rimossi dal loro asse corto
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Non meno della riduzione del 30% nei diametri della somma della lesione previsti, utilizzando i diametri della somma di base come guida
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso progressivo della malattia (PD)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
I diametri totali delle lesioni target dovrebbero aumentare di almeno il 20%, applicando i diametri complessivi più piccoli che fungono da guida. (Nota: l'emergere di una o più lesioni aggiuntive è anche considerata come progressione)
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso stabile per malattie (SD)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Non c'è né abbastanza aumento né abbastanza riduzione per essere accettabili come PR o PD, usando i diametri totali più bassi come riferimento
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La durata di mesi dalla possibilità alla morte per tutti i pazienti che hanno ricevuto bevacizumab è stata calcolata inoltre, abbiamo escluso tutti i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up al momento della valutazione
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il numero di mesi, per tutti i pazienti vivi al momento della valutazione dalla selezione dei pazienti fino al primo segno di avanzamento o morte
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
È la proporzione di partecipanti a un gruppo di terapia che, in un determinato periodo di tempo, risponde completamente o parzialmente al trattamento
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale (%) dei pazienti con cancro avanzato che hanno visto una risposta completa, solo una risposta parziale o una malattia stabile a seguito del loro intervento terapeutico
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
È una misura cruciale che mostra un beneficio clinico ed è riportato dal paziente. È una valutazione del QoL di un paziente in relazione alla loro salute per un lungo periodo di tempo. Lo strumento QLQ -C30 versione 3.0, sviluppato dal "European -Organization -for Research and Treatment of Cancer" (EORTC), viene utilizzato per valutare come il cancro del colon -retto influisce sulla QoL di una persona. Questo sondaggio è stato approvato direttamente dal data center EORTC in Belgio dopo che è stato tradotto e verificato in diverse lingue, compresa la lingua araba.
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di effetti avversi (AE)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
ASSESSIZIONE DI QUALSIASI AE che si verifica durante lo studio.
Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammed Mahmood Mohammed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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