顕微手術ロボット支援角膜移植 (GRACE)

コンテキストトランスフィックス角膜形成術は、20世紀初頭に開発されました。 目的は、中央角膜全体を角膜同種移植に置き換えることです。 この顕微手術は、手術顕微鏡の助けを借りて、および一般的な麻酔下で実行され、手順全体で動きの欠如と動脈圧の最適な制御を確保します。

したがって、縫合は角膜形成術の輸送の重要な部分です。 それらは、組織エッジの一致と縫合に適用される張力の分布を決定し、したがって移植片の曲率（乱視）を調節します。 この曲率は、目の光学的特性を決定するため、その鋭敏さと患者の視覚回復を決定します。 局所免疫調節局所治療（コルチコステロイドおよび/またはシクロスポリン目滴）が数年間投与されます。全身治療は使用されていません。 縫合は通常、手術後6ヶ月から1年後に除去されます。 現在の適応症は、視力の大幅な減少です - 一般に4/10未満で、可能な限り最良の補正 - i）重度の角膜、最も頻繁な兆候、ii）故障した前部移植片、iii）全厚さ中央角膜瘢痕、およびIV）遺伝性間質異常。

ロボット支援手術は、過去20年間でかなり発達しており、現在、マクロ視鏡手術（主に泌尿器科、産科、内臓手術）で日常的に行われています。 ごく最近、精密モーション制御と機械的な小型化におけるエンジニアリングの進歩により、マイクロサーゲリー専用のロボットの開発が可能になりました。 Symani®外科系（医療マイクロインストラメント、ピサ、イタリア）は、過去2年間、船舶と神経微小外科用に動物や人間で使用および評価されてきました。 Symani®Robotには、筋肉の針とワイヤ（8/0〜12/0）だけでなく、壊れやすい組織を処理できる鉗子と針ホルダーが装備されています。 Symani®Robotは最近、顕微手術用にCEマークされています[付録1]。 現在までに、眼の手術での使用の実現可能性に関する1つの研究 - ex vivoと動物では、1つの研究があります。 ロボットの能力とそのCEマークに基づいて、調査員は予備的な実験を実施し、人間のロボット支援角膜形成術を想像できるようにしました。

私たちの予備的な結果に基づいて、調査員は、symani®ロボットの支援を使用して、角膜形成術、つまり移植片とレシピエント角膜の間の縫合糸を人間の主要な外科段階を実行することが可能であると仮定しています。

目的：

• 主要：

  1. 角膜形成術を修正中のロボット支援の実現可能性、および術中の介入イベントを評価する、
  2. ロボットの使用に関連する早期および術後の電流イベント/有害事象の可能性を特定します。

• セカンダリー：

  i）術後の角膜の解剖学的結果（移植片型）に対する角膜形成術を輸送中のロボット支援の影響を評価します。

ii）中期における屈折と視覚的結果に対するロボット支援の影響を評価する：3か月III）ロボット支援グラフト後の乱視の平均度を評価して、通常の従来の手術におけるロボット支援手術の優位性のその後の研究に必要な被験者の数を計算できるようにします。

iiii）ロボット支援手術の追加費用を評価します。 iv）介入タイプの研究の前と3か月後の生活の質を評価します：パイロットの実現可能性調査、単一中心、介入。 人口：インフォームドコンセントフォームに署名することで参加することに同意した角膜形成術を修正する必要がある10人の連続した成人患者。

調査計画：この研究は、角膜形成術を浸透するように予定されている患者に提供されます。 臨床の追跡調査は、1日目、7日目、30日目に実施されます。 90日目と参加終了時の最終的な臨床および麻痺の検査。