Trapianto corneale assistito da robot microchirurgico (GRACE)
Innesto di miglioramento corneale assistito dal robot
L'innesto corneale a tutto spessore (cheratoplastica trasfissata) è un innesto tissutale descritto all'inizio del 20 ° secolo, che è rimasto tecnicamente invariato per diversi decenni. Circa 900 cheratoplastie trasfissate vengono eseguite ogni anno in Francia. Questa procedura microchirurgica è destinata a pazienti con patologia corneale grave che compromettono seriamente la funzione visiva e per i quali non esiste alcuna alternativa terapeutica - dispositivi ottici, farmaci o altre procedure chirurgiche.
Il risultato anatomico iniziale della chirurgia dipende dall'esecuzione accurata delle suture corneali. Molto recentemente, un robot con capacità microchirurgiche è stato sviluppato dalla MMI Company (Symani® Surgical System, ora disponibile presso il Reims University Hospital). Questo robot è dotato di pinze e un porta ad ago in grado di gestire tessuti fragili e aghi microchirurgici con un'ampiezza di movimento maggiore di quella della mano umana. È gestito da un chirurgo tramite un controller wireless e pedale del piede. Potrebbe quindi essere usato per eseguire le solite suture di una cheratoplastica trasfissata.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio fino ad oggi ha valutato il contributo di un robot microchirurgico alla trasfissione della cheratoplastica nell'uomo. Il robot microchirurgico Symani® ha recentemente ricevuto la marcatura CE per la microchirurgia. Gli investigatori sono stati in grado di eseguire una serie di cheratoplastie ex vivo usando il robot per sutura cornee umane non conformi (destinate alla distruzione), dimostrando così la fattibilità della procedura.
Sulla base di questa prova del concetto, il nostro progetto mira a valutare le prestazioni della cheratoplastica trasfissata assistita da robot in pazienti che richiedono trapianto corneale. L'assistenza robotica per la chirurgia degli occhi umani, in particolare i trapianti corneali, non è mai stata valutata. L'uso di un robot per eseguire suture corneali durante la trasfisticazione della cheratoplastica potrebbe eguagliare o addirittura superare le prestazioni di questo passaggio chirurgico cruciale, che è convenzionalmente eseguito manualmente. In definitiva, i risultati visivi potrebbero essere equivalenti o addirittura migliori di quelli ottenuti dopo la chirurgia convenzionale. Allo stesso tempo, l'uso del robot sarà valutato in termini di costo chirurgico, al fine di ottenere una valutazione finanziaria quantificata della cheratoplastica assistita da robot.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trasfistamento del contesto cheratoplastica è stata sviluppata all'inizio del XX secolo. L'obiettivo è sostituire l'intera cornea centrale con un allotrapianto corneale. Questa procedura microchirurgica viene eseguita con l'aiuto di un microscopio operativo e in anestetico generale per garantire un controllo ottimale dell'assenza di movimento e pressione artero -venosa per tutta la procedura.
La sutura è quindi una parte essenziale della trasfisticazione della cheratoplastica. Determinano la congruenza dei bordi tissutali e la distribuzione della tensione applicata alle suture, modulando così la curvatura (astigmatismo) dell'innesto. Questa curvatura determinerà le proprietà ottiche dell'occhio e quindi la sua acuità e il recupero visivo del paziente. Un trattamento locale immunomodulatore topico (corticosteroidi e/o colliri di ciclosporina) viene somministrato per diversi anni; Non viene utilizzato alcun trattamento sistemico. Le suture vengono generalmente rimosse da 6 mesi a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Le attuali indicazioni sono principali cali nell'acuità visiva - generalmente al di sotto di 4/10 con la migliore correzione possibile - associata a i) cheratocono grave, l'indicazione più frequente, ii) innesti anteriori falliti, iii) cicatrici corneali centrali a tutto spesso
La chirurgia assistita da robot si è sviluppata considerevolmente negli ultimi vent'anni, con procedure ora eseguite abitualmente in chirurgia macro ed endoscopica (principalmente urologia, ostetricia e chirurgia viscerale). Molto recentemente, i progressi ingegneristici nel controllo del movimento di precisione e nella miniaturizzazione meccanica hanno consentito lo sviluppo di robot dedicati alla microchirurgia. Il sistema chirurgico Symani® (microinstrumento medico, PISA, Italia) è stato utilizzato e valutato in animali e umani negli ultimi due anni per microchirurgia a vasi e nervi. Il robot Symani® è dotato di pinze e un porta ad ago in grado di gestire il tessuto fragile, nonché aghi e fili microchirurgici (da 8/0 a 12/0). Il robot Symani® è stato recentemente marcato CE per la microchirurgia [Appendice 1]. Ad oggi, c'è solo uno studio - ex vivo e negli animali - sulla fattibilità del suo uso nella chirurgia oculare. Sulla base delle capacità del robot e del suo marchio CE, gli investigatori hanno condotto esperimenti preliminari, consentendoci di prevedere la cheratoplastica assistita da robot nell'uomo.
Sulla base dei nostri risultati preliminari, gli investigatori ipotizzano che è possibile utilizzare l'assistenza del robot Symani® per eseguire la principale fase chirurgica della cheratoplastica trasfissata, cioè le suture tra l'innesto e la cornea del destinatario, nell'uomo.
Obiettivi:
Principale:
- Valuta la fattibilità e gli eventi intercorrenti intraoperatori di assistenza robotica durante la trasfisticazione della cheratoplastica,
- Identificare possibili eventi intercorrenti postoperatori precoci e tardivi/eventi avversi relativi all'uso del robot.
Secondario:
i) Valutare l'impatto dell'assistenza robotica durante la trasfisticazione della cheratoplastica sull'esito anatomico corneale postoperatorio (curvatura dell'innesto).
ii) Valutare l'impatto dell'assistenza robotica sulla rifrazione e il risultato visivo a medio termine: 3 mesi iii) Valutare il grado medio di astigmatismo dopo l'innesto assistito da robot, in modo da poter calcolare il numero di soggetti richiesti per uno studio successivo sulla superiorità della superiorità robotica-assistita da un intervento chirurgico convenzionale.
iiii) Valuta il costo aggiuntivo della chirurgia assistita robotica. iv) Valutare la qualità della vita prima e 3 mesi dopo il tipo di studio di intervento: studio di fattibilità pilota, monocentrico, interventistico. Popolazione: dieci pazienti adulti consecutivi che richiedono la trasfisticazione della cheratoplastica che hanno accettato di partecipare firmando un modulo di consenso informato.
Piano di indagine: lo studio sarà offerto ai pazienti programmati per la cheratoplastica penetrante. Il follow-up clinico sarà condotto al primo giorno, 7 ° giorno, giorno 30. Controllo clinico e paraclinico finale al giorno 90 e fine della partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre DENOYER
- Numero di telefono: 0033 0326787888
- Email: adenoyer@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- CHU Reims
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Contatto:
- Damien JOLLY
- Numero di telefono: 33 326788472
- Email: djolly@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età legale visti in una consulenza di oftalmologia specializzata presso l'ospedale universitario Reims e richiedono trasfistichere cheratoplastica.
- Affiliato a uno schema di sicurezza sociale
- Accettare di prendere parte allo studio (informazione e firma del modulo di consenso).
Criteri di esclusione:
- Pazienti protetti dalla legge
- Pazienti con una patologia oculare diversa dalla loro patologia corneale.
- Mentalmente incapace di aderire ai principi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di cheratoplastica assistito da robot
pazienti sottoposti a trapianto corneale assistito da robot
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Studio interventistico pilota di fattibilità.
Monocentrico, un braccio.
Il robot microchirurgico verrà utilizzato per eseguire la cheratoplastica penetrante.
Durante la procedura, le suture corneali verranno eseguite utilizzando il sistema chirurgico Symani, che è un robot microchirurgico controllato da un chirurgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi descrittiva di eventi insoliti intra e postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno O (intraoperatorio) al giorno 7
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Numero e percentuale di eventi insoliti
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Giorno O (intraoperatorio) al giorno 7
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Analisi descrittiva di eventi insoliti
Lasso di tempo: Giorno 7 al giorno 90
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Numero e percentuale di eventi insoliti
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Giorno 7 al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato anatomico corneale postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 90
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Il topografico anteriore verrà eseguito e confronterà l'astigmatismo centrale
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Giorno 90
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Acuità visiva con correzione
Lasso di tempo: Giorno 90
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I diottrie medie
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Giorno 90
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Acuità visiva senza correzione
Lasso di tempo: Giorno 90
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I diottrie medie
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Giorno 90
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Regolarità topografica corneale
Lasso di tempo: Giorno 90
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Regolarità topografica corneale misurata dall'indice di regolarità superficiale (SRI)
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Giorno 90
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Regolarità topografica corneale
Lasso di tempo: Giorno 90
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Regolarità topografica corneale misurata dall'indice di asimmetria superficiale (SAI)
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Giorno 90
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Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 90
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Misurazione dell'equivalente sferico (SE)
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Giorno 90
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Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 90
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Misurazione dell'astigmatismo refrattivo (CYL)
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Giorno 90
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Analisi dei costi chirurgici
Lasso di tempo: Mese 6
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costo di innesto e materiali utilizzati
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Mese 6
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Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute
Lasso di tempo: Giorno 90
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QUALITÀ DELLA VITA - Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS25009*
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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