Mikrochirurgische Roboter-unterstützte Hornhauttransplantation (GRACE)

Die Kontext -Transfixing -Keratoplastik wurde im frühen 20. Jahrhundert entwickelt. Ziel ist es, die gesamte zentrale Hornhaut durch ein Hornhaut -Allotransplantat zu ersetzen. Dieses mikrochirurgische Verfahren wird mit Hilfe eines operativen Mikroskops und unter Vollnarkose durchgeführt, um eine optimale Kontrolle über das Fehlen von Bewegung und arteriovenöser Druck während des gesamten Verfahrens zu gewährleisten.

Das Nähen ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Transfixing -Keratoplastik. Sie bestimmen die Kongruenz der Gewebekanten und die Verteilung der Verteilung der an den Nähten angewendeten Spannungen und modulieren so die Krümmung (Astigmatismus) des Transplantats. Diese Krümmung bestimmt die optischen Eigenschaften des Auges und damit ihre Schärfe und die visuelle Genesung des Patienten. Eine topische immunmodulatorische lokale Behandlung (Kortikosteroide und/oder Ciclosporin -Augentropfen) wird mehrere Jahre lang verabreicht. Es wird keine systemische Behandlung verwendet. Die Nähte werden normalerweise 6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation entfernt. Aktuelle Indikationen sind ein wesentlicher Rückgang der Sehschärfe - im Allgemeinen unter 4/10 mit der bestmöglichen Korrektur - assoziiert mit i) schwerem Keratokonus, der häufigsten Indikation, ii) fehlgeschlagene anteriore Transplantate, iii) Volldicke zentrale Hornhautnarben und iv) erbliche Stroma -Dystrophies.

Roboterunterstützte Operationen haben sich in den letzten zwanzig Jahren erheblich entwickelt, wobei die Verfahren nun routinemäßig in der makro- und endoskopischen Chirurgie (hauptsächlich Urologie, Geburtshilfe und viszeraler Chirurgie) durchgeführt wurden. In jüngster Zeit haben technische Fortschritte bei der Präzisionsbewegungsregelung und der mechanischen Miniaturisierung die Entwicklung von Robotern ermöglicht, die der Mikrochirurgie gewidmet sind. Das Symani® Surgical System (Medical Microinstrument, PISA, Italien) wurde in den letzten zwei Jahren bei Tieren und Menschen für Schiffs- und Nervenmikrochirurgie verwendet und bewertet. Der Symani® -Roboter ist mit Pinzette und einem Nadelhalter ausgestattet, der in der Lage ist, zerbrechliches Gewebe sowie mikrochirurgische Nadeln und Drähte (8/0 bis 12/0) zu handhaben. Der Symani®-Roboter wurde kürzlich CE-Marke für die Mikrochirurgie [Anhang 1]. Bisher gibt es nur eine Studie - ex vivo und bei Tieren - über die Machbarkeit der Verwendung in der Augenchirurgie. Auf der Grundlage der Fähigkeiten des Roboters und seiner CE-Marke haben die Ermittler vorläufige Experimente durchgeführt, die es uns ermöglicht, die keratoplastische Roboterin beim Menschen vorzustellen.

Auf der Grundlage unserer vorläufigen Ergebnisse nehmen die Ermittler an, dass es möglich ist, die Unterstützung des Symani® -Roboters zu verwenden, um die wichtigste chirurgische Stufe der Transfixierung von Keratoplastik, d. H. Die Nähte zwischen dem Transplantat und der Hornhaut des Empfängers, beim Menschen durchzuführen.

Ziele:

• Hauptsächlich:

  1. Bewerten Sie die Machbarkeit und intraoperative interkurreiche Ereignisse der Roboterunterstützung während der Transfixierung der Keratoplastik,
  2. Identifizieren Sie mögliche frühe und verspätete postoperative Intercurrent -Ereignisse/unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Roboter.

• Sekundär:

  i) Bewerten Sie die Auswirkungen der Roboterunterstützung während der Transfixierung der Keratoplastik auf das anatomische Ergebnis der postoperativen Hornhaut (Transplantatkrümmung).

ii) Beurteilung der Auswirkungen der Roboterhilfe auf die Brechung und das visuelle Ergebnis mittelfristig: 3 Monate iii) Bewerten Sie den mittleren Grad des Astigmatismus nach der Roboter-unterstützten Transplantation, um die Anzahl der für eine nachfolgenden Untersuchung der Überlegenheit der Robototer-unterstützten Operationen erforderlichen Probanden über die übliche konventionelle Operation zu berechnen.

iiii) Bewerten Sie die zusätzlichen Kosten einer roboterunterstützten Operation. iv) Bewerten Sie die Lebensqualität vor und 3 Monate nach der Interventionstiltyp: Pilot -Machbarkeitsstudie, monozentrisch, interventionell. Bevölkerung: Zehn aufeinanderfolgende Erwachsenenpatienten, die eine Keratoplastik von Transfixen benötigen, die sich bereit erklärten, durch die Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars teilzunehmen.

Untersuchungsplan: Die Studie wird Patienten angeboten, die für die durchdringende Keratoplastik geplant sind. Die klinische Follow-up wird am 1. Tag 7, Tag 30 durchgeführt. Abschließende klinische und parakinische Untersuchung am Tag 90 und am Ende der Teilnahme.