Trasplante de corneal asistido por robot microquirúrgico (GRACE)

El contexto de la queratoplastia de transfijo se desarrolló a principios del siglo XX. El objetivo es reemplazar toda la córnea central con un aloinjerto corneal. Este procedimiento microquirúrgico se realiza con la ayuda de un microscopio operativo, y bajo anestesia general para garantizar un control óptimo de la ausencia de movimiento y presión arteriovenosa durante todo el procedimiento.

La sutura es, por lo tanto, una parte esencial de la queratoplastia de transfijo. Determinan la congruencia de los bordes de los tejidos y la distribución de la tensión aplicada a las suturas, modulando así la curvatura (astigmatismo) del injerto. Esta curvatura determinará las propiedades ópticas del ojo y, por lo tanto, su agudeza y la recuperación visual del paciente. Se administra un tratamiento local inmunomodulador tópico (corticosteroides y/o gotas para los ojos de ciclosporina) durante varios años; No se utiliza un tratamiento sistémico. Las suturas generalmente se eliminan de 6 meses a 1 año después de la cirugía. Las indicaciones actuales son principales disminuciones en la agudeza visual, generalmente por debajo de 4/10 con la mejor corrección posible, asociada con i) queratocono severo, la indicación más frecuente, ii) injertos anteriores fallidos, iii) cicatrices corneales centrales de espesor completo y IV) distrofias de estrellas hereditarias.

La cirugía asistida por robot se ha desarrollado considerablemente en los últimos veinte años, con procedimientos ahora realizados de manera rutinaria en cirugía macro y endoscópica (principalmente urología, obstetricia y cirugía visceral). Muy recientemente, los avances de ingeniería en el control de movimiento de precisión y la miniaturización mecánica han permitido el desarrollo de robots dedicados a la microcirugía. El sistema quirúrgico Symani® (microinstrumento médico, PISA, Italia) ha sido utilizado y evaluado en animales y humanos en los últimos dos años para la microsuría de vasos y nervios. El robot Symani® está equipado con pinzas y un soporte de aguja capaz de manejar el tejido frágil, así como agujas y cables microquirúrgicos (8/0 a 12/0). El robot Symani® ha sido marcado recientemente para microcirugía [Apéndice 1]. Hasta la fecha, solo hay un estudio, ex vivo y en animales, sobre la viabilidad de su uso en la cirugía ocular. Sobre la base de las capacidades del robot y su marca CE, los investigadores han llevado a cabo experimentos preliminares, lo que nos permite prever con queratoplastia asistida por robot en humanos.

Sobre la base de nuestros resultados preliminares, los investigadores plantean la hipótesis de que es posible utilizar la asistencia del robot Symani® para realizar la principal etapa quirúrgica de la queratoplastia de transfijo, es decir, las suturas entre el injerto y la córnea receptora, en humanos.

Objetivos:

• Principal:

  1. Evalúe la viabilidad y los eventos intercurrentes intraoperatorios de asistencia robótica durante la queratoplastia de transfijo,
  2. Identifique posibles eventos intercurrentes postoperatorios tempranos y eventos adversos relacionados con el uso de robots.

• Secundario:

  i) Evaluar el impacto de la asistencia robótica durante la queratoplastia de transfijo en el resultado anatómico corneal postoperatorio (curvatura del injerto).

ii) Evaluar el impacto de la asistencia robótica en la refracción y el resultado visual en el mediano plazo: 3 meses iii) Evalúe el grado medio de astigmatismo después del injerto asistido por robótico, para poder calcular el número de sujetos requeridos para un estudio posterior de la superioridad de la cirugía asistida por robótica sobre la cirugía convencional habitual.

iiii) Evaluar el costo adicional de la cirugía asistida por robótica. iv) Evaluar la calidad de vida antes y 3 meses después del tipo de estudio de intervención: estudio de viabilidad piloto, monocéntrico, intervencionista. Población: Diez pacientes adultos consecutivos que requieren queratoplastia de transfijo que acordaron participar firmando un formulario de consentimiento informado.

Plan de investigación: el estudio se ofrecerá a los pacientes programados para la queratoplastia penetrante. El seguimiento clínico se realizará en el día 1, día 7, día 30. Realización clínica y paraclínica final en el día 90 y el final de la participación.