Microchirurgische robotondersteunde hoornvliestransplantatie (GRACE)

Context transfixing keratoplastiek werd ontwikkeld in het begin van de 20e eeuw. Het doel is om het hele centrale hoornvlies te vervangen door een cornea allograft. Deze microchirurgische procedure wordt uitgevoerd met behulp van een operationele microscoop en onder algemene verdoving om een ​​optimale controle van de afwezigheid van beweging en arterioveneuze druk gedurende de procedure te garanderen.

Handbinden is daarom een ​​essentieel onderdeel van het transfixeren van keratoplastiek. Ze bepalen de congruentie van de weefselranden en de verdeling van spanning die wordt toegepast op de hechtingen, waardoor de kromming (astigmatisme) van het transplantaat moduleert. Deze kromming zal de optische eigenschappen van het oog bepalen, en dus zijn scherpte en het visuele herstel van de patiënt. Een actuele immunomodulerende lokale behandeling (corticosteroïden en/of ciclosporine oogdruppels) wordt meerdere jaren toegediend; Er wordt geen systemische behandeling gebruikt. Hechtingen worden meestal 6 maanden tot 1 jaar na de operatie verwijderd. Huidige indicaties zijn belangrijke dalingen van de gezichtsscherpte - in het algemeen onder 4/10 met de best mogelijke correctie - geassocieerd met i) ernstige keratoconus, de meest voorkomende indicatie, ii) mislukte voorste transplantaten, iii) centrale cornea -littekens met volledige dikke en iv) erfelijke stromale dystrofieën.

Robotondersteunde chirurgie heeft zich de afgelopen twintig jaar aanzienlijk ontwikkeld, met procedures die nu routinematig worden uitgevoerd in macro- en endoscopische chirurgie (voornamelijk urologie, verloskunde en viscerale chirurgie). Zeer recent hebben technische vooruitgang in precisiebewegingscontrole en mechanische miniaturisatie de ontwikkeling mogelijk gemaakt van robots gewijd aan microchirurgie. Het Symani® -chirurgische systeem (medisch micro -instrument, PISA, Italië) is de afgelopen twee jaar bij dieren en mensen gebruikt en geëvalueerd voor vaartuig en zenuwmicrochirurgie. De Symani® -robot is uitgerust met een tang en een naaldhouder die in staat is om fragiel weefsel te hanteren, evenals microchirurgische naalden en draden (8/0 tot 12/0). De Symani®-robot is onlangs CE-gemarkeerd voor Microchirurgie [Bijlage 1]. Tot op heden is er slechts één studie - ex vivo en bij dieren - over de haalbaarheid van het gebruik ervan bij oculaire chirurgie. Op basis van de capaciteiten van de robot en zijn CE-markering hebben de onderzoekers voorlopige experimenten uitgevoerd, waardoor we bij mensen met robotondersteunde keratoplastiek bij mensen kunnen voorzien.

Op basis van onze voorlopige resultaten veronderstellen de onderzoekers dat het mogelijk is om de hulp van de Symani® -robot te gebruiken om de belangrijkste chirurgische fase uit te voeren van het transfixeren van keratoplastiek, d.w.z. de hechtingen tussen het transplantaat en het ontvangende hoornvlies bij mensen.

Doelstellingen :

• Voornaamst:

  1. Evalueer de haalbaarheid en intraoperatieve intercurrent -gebeurtenissen van robotachtige hulp tijdens het transfixeren van keratoplastiek,
  2. Identificeer mogelijke vroege en late postoperatieve intercurrent -evenementen/bijwerkingen met betrekking tot robotgebruik.

• Secundair:

  i) Evalueer de impact van robotachtige hulp tijdens het transfixeren van keratoplastiek op postoperatieve cornea anatomische uitkomst (transplantaatkromming).

ii) Beoordeel de impact van robotachtige hulp op breking en visuele uitkomst op de middellange termijn: 3 maanden iii) evalueer de gemiddelde mate van astigmatisme na robotachtige enten, om het aantal personen te kunnen berekenen dat nodig is voor een daaropvolgende studie van de superioriteit van robotisch weergegeven chirurgie over de gebruikelijke conventionele operatie.

iiii) evalueer de extra kosten van robotondersteunde chirurgie. iv) Evalueer de kwaliteit van leven vóór en 3 maanden na het interventie -type onderzoek: piloot haalbaarheidsstudie, monocentrisch, interventioneel. Bevolking: tien opeenvolgende volwassen patiënten die moeten transfixeren keratoplastiek die ermee instemden deel te nemen door een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Onderzoeksplan: het onderzoek zal worden aangeboden aan patiënten gepland voor penetrerende keratoplastiek. Klinische follow-up wordt uitgevoerd op dag 1, dag 7, dag 30. Laatste klinische en paraclinische controle op dag 90 en het einde van de participatie.