Transplante de córnea assistida por robô microcirúrgico (GRACE)

A queratoplastia de transfixação de contexto foi desenvolvida no início do século XX. O objetivo é substituir toda a córnea central por um aloenxerto da córnea. Esse procedimento microcirúrgico é realizado com o auxílio de um microscópio operacional e, sob anestesia geral, para garantir o controle ideal da ausência de movimento e pressão arteriovenosa ao longo do procedimento.

A suturação é, portanto, uma parte essencial da paratoplastia de transfixação. Eles determinam a congruência das bordas do tecido e a distribuição da tensão aplicada às suturas, modulando assim a curvatura (astigmatismo) do enxerto. Essa curvatura determinará as propriedades ópticas do olho e, portanto, sua acuidade e a recuperação visual do paciente. Um tratamento local imunomodulador tópico (corticosteróides e/ou colírios de ciclosporina) é administrado por vários anos; Nenhum tratamento sistêmico é usado. As suturas são geralmente removidas 6 meses a 1 ano após a cirurgia. As indicações atuais são os principais declínios na acuidade visual - geralmente abaixo de 4/10, com a melhor correção possível - associada a i) ceratoconus grave, a indicação mais frequente, ii) enxertos anteriores fracassados, iii) cicatrizes da córnea central e iv).

A cirurgia assistida por robô se desenvolveu consideravelmente nos últimos vinte anos, com procedimentos agora realizados rotineiramente em cirurgia macro e endoscópica (principalmente urologia, obstetrícia e cirurgia visceral). Muito recentemente, os avanços de engenharia no controle de movimento de precisão e miniaturização mecânica permitiram o desenvolvimento de robôs dedicados à microcirurgia. O sistema cirúrgico Symani® (Microinstrument, PISA, Itália) foi usado e avaliado em animais e humanos nos últimos dois anos para o vaso e a microcirurgia nervosa. O robô Symani® está equipado com fórceps e um suporte de agulha capaz de lidar com tecidos frágeis, bem como agulhas e fios microcirúrgicos (8/0 a 12/0). O robô Symani® foi recentemente marcado para microcirurgia [Apêndice 1]. Até o momento, existe apenas um estudo - ex vivo e em animais - sobre a viabilidade de seu uso na cirurgia ocular. Com base nas capacidades do robô e em sua marca CE, os investigadores realizaram experimentos preliminares, permitindo-nos prever a ceratoplastia assistida por robôs em humanos.

Com base em nossos resultados preliminares, os investigadores levantam a hipótese de que é possível usar a assistência do robô Symani® para executar o principal estágio cirúrgico da cenasia transfixante, isto é, as suturas entre o enxerto e a córnea receptora, em humanos.

Objetivos:

• Principal:

  1. Avalie a viabilidade e os eventos intercorrentes intraoperatórios de assistência robótica durante a transfixação da queratoplastia,
  2. Identifique possíveis eventos intercurrerentes pós -operatórios antecipados e tardios/eventos adversos relacionados ao uso de robôs.

• Secundário:

  i) Avalie o impacto da assistência robótica durante a transfixação da queratoplastia no resultado anatômico pós -operatório da córnea (curvatura do enxerto).

ii) Avalie o impacto da assistência robótica na refração e nos resultados visuais no médio prazo: 3 meses iii) Avalie o grau médio de astigmatismo pós-enxerto assistido por robótica, para poder calcular o número de sujeitos necessários para um estudo subsequente da superioridade da cirurgia robótica em relação à cirurgia convencional robótica.

iiii) Avalie o custo adicional da cirurgia assistida por robótica. iv) Avalie a qualidade de vida antes e 3 meses após o tipo de estudo de intervenção: estudo de viabilidade piloto, monocêntrico, intervencionista. População: Dez pacientes adultos consecutivos que necessitam de ceratoplastia de transfixação que concordaram em participar assinando um formulário de consentimento informado.

Plano de Investigação: O estudo será oferecido aos pacientes agendados para a ceratoplastia penetrante. O acompanhamento clínico será realizado no dia 1, dia 7, dia 30. O check-up clínico e paraclínico final no dia 90 e no final da participação.