Mikrochirurgická transplantace rohovky podporovaná robotem (GRACE)

Kontextová transfixovací keratoplastika byla vyvinuta na počátku 20. století. Cílem je nahradit celou centrální rohovku aloštěpem rohovky. Tento mikrochirurgický postup se provádí pomocí operačního mikroskopu a při obecném anestetiku, aby se zajistila optimální kontrola absence pohybu a arteriovenózního tlaku během celého postupu.

Šíření je proto nezbytnou součástí transfixování keratoplastiky. Určují kongruenci tkáňových okrajů a distribuci napětí aplikovaného na stehy, čímž modulují zakřivení (astigmatismus) štěpu. Toto zakřivení určí optické vlastnosti oka, a tedy jeho ostrost a vizuální zotavení pacienta. Po dobu několika let se podává lokální imunomodulační lokální léčba (kortikosteroidy a/nebo oční kapky ciclosporinu); Nepoužívá se žádné systémové ošetření. Šéfy jsou obvykle odstraněny 6 měsíců až 1 rok po operaci. Současné indikace jsou hlavním poklesem zrakové ostrosti - obecně pod 4/10 s nejlepší možnou korekcí - spojenou s i) těžkým keratoconusem, nejčastější indikací, ii) selhaly přední štěpy, iii) plné tloušťky centrální jizvy rohovky a iv) dědičné stromální dystrofie.

Chirurgie podporovaná robotem se za posledních dvacet let výrazně vyvinula, přičemž postupy se nyní běžně provádějí v makro- a endoskopické chirurgii (zejména urologie, porodnictví a viscerální chirurgii). Nedávno v poslední době umožnil vývoj robotů věnovaných mikrochirurgii rozvoj robotů věnovaných robotů. Chirurgický systém SYMANI® (lékařský mikroinstrument, PISA, Itálie) byl používán a hodnocen u zvířat a lidí za poslední dva roky u cév a nervové mikrochirurgie. Robot Symani® je vybaven kleštěmi a držákem jehly schopné manipulovat s křehkou tkáň, stejně jako mikrochirurgické jehly a dráty (8/0 až 12/0). Robot Symani® byl nedávno označen za mikrochirurgii [dodatek 1]. K dnešnímu dni existuje pouze jedna studie - ex vivo a u zvířat - o proveditelnosti jeho použití při oční chirurgii. Na základě schopností robota a jeho značky CE provedli vyšetřovatelé předběžné experimenty, což nám umožnilo představit si keratoplastiku asistovanou robotem u lidí.

Na základě našich předběžných výsledků vyšetřovatelé předpokládají, že je možné využít pomoc robota Symani® k provedení hlavní chirurgické fáze transfixovací keratoplastiky, tj. Šíří mezi rohovou rohou a rohovkou příjemce, u lidí.

Cíle:

• Hlavní:

  1. Vyhodnoťte proveditelnost a intraoperativní mezipkurzní události robotické pomoci během transfixování keratoplastiky,
  2. Identifikujte možné časné a pozdní pooperační meziskupinové události/nežádoucí účinky související s používáním robotů.

• Sekundární:

  i) Vyhodnoťte dopad robotické pomoci při transfixování keratoplastiky na pooperační anatomický výsledek rohovky (zakřivení štěpu).

ii) Posoudit dopad robotické pomoci na lom a vizuální výsledek ve střednědobém horizontu: 3 měsíce iii) Vyhodnoťte průměrný stupeň astigmatismu po robotickém roubování tak, aby byl schopen vypočítat počet subjektů potřebných pro následnou studii nadřazenosti roboticky asistovaného operace.

iiii) Vyhodnoťte dodatečné náklady na roboticky asistovanou chirurgii. iv) Vyhodnoťte kvalitu života před a 3 měsíce po typu intervence: pilotní studie proveditelnosti, monocentrická, intervenční. Populace: Deset po sobě jdoucích dospělých pacientů vyžadujících transfixovací keratoplastiku, kteří souhlasili s účastí podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Plán vyšetřování: Studie bude nabídnuta pacientům naplánovaným na proniknutí keratoplastiky. Klinické sledování bude provedeno v 1. dni, 7. den, 30. den. Závěrečná klinická a paraklinická kontrola v den 90 a na konci účasti.