미세 수술 로봇 보조 각막 이식 (GRACE)

컨텍스트 트랜스 픽스 각막 성형술은 20 세기 초에 개발되었습니다. 목표는 전체 중앙 각막을 각막 동종 이식편으로 교체하는 것입니다. 이 미세 수술 절차는 작동 현미경의 도움으로 및 전신 마취하에 수행되어 절차 전반에 걸쳐 움직임 및 동정맥 압력을 최적으로 제어 할 수 있습니다.

따라서 봉합은 각막 성형술을 형질화하는 데 필수적인 부분입니다. 그들은 조직 가장자리의 합동성과 봉합사에 적용된 장력의 분포를 결정하여 이식편의 곡률 (시상)을 조절합니다. 이 곡률은 눈의 광학적 특성과 그 시력과 환자의 시각적 회복을 결정합니다. 국소 면역 조절 국소 치료 (코르티코 스테로이드 및/또는시 클로 스포린 마차)는 몇 년 동안 투여되고; 전신 처리가 사용되지 않습니다. 봉합사는 일반적으로 수술 후 6 개월에서 1 년 후에 제거됩니다. 현재의 적응증은 시력의 주요 감소 - 일반적으로 4/10 미만의 최상의 수정 - I) 심각한 각질, 가장 빈번한 징후, ii) 앞쪽 이식편 실패, iii) 전부 두께 중심 각막 흉터 및 iv) 유전성 간질 영양증.

로봇 보조 수술은 지난 20 년 동안 상당히 발전했으며, 현재 거시 및 내시경 수술 (주로 비뇨기과, 산부인과 및 내장 수술)에서 절차가 일상적으로 수행되었습니다. 최근에, 정밀 모션 제어 및 기계적 소형화의 엔지니어링 발전으로 미세 수술 전용 로봇의 개발이 가능해졌습니다. Symani® 외과 시스템 (의료 미세한 근무, 이탈리아 피사)은 지난 2 년간 혈관과 신경 미세 수술을 위해 동물과 인간에게 사용 및 평가되었습니다. Symani® 로봇에는 포셉과 취약한 조직뿐만 아니라 미세 수술 바늘 및 와이어 (8/0 ~ 12/0)를 처리 할 수있는 바늘 홀더가 장착되어 있습니다. Symani® 로봇은 최근 미세 수술을 위해 CE 마킹되었습니다 [부록 1]. 현재까지, 생체 내 및 동물에 대한 연구는 안구 수술에서의 사용의 타당성에 관한 한 가지 연구 만 있습니다. 로봇의 능력과 CE 마크에 기초하여, 조사관은 예비 실험을 수행하여 인간의 로봇 보조 각막 성형술을 구상 할 수있게 해주었다.

예비 결과에 기초하여, 연구자들은 Symani® 로봇의 도움을 사용하여 등장 성형술을 수정하는 주요 외과 적 단계, 즉 이식편과 수용자 각막 사이의 봉합사, 즉 인간의 인간의 봉합사를 수행 할 수 있다고 가정합니다.

목표 :

• 기본:

  1. 각막 성형술을 수정하는 동안 로봇 지원의 타당성 및 수술 중 intercurrent 사건을 평가합니다.
  2. 로봇 사용과 관련된 조기 및 후기 수술 후 instreat internal 이벤트/부작용을 식별하십시오.

• 보조 :

  i) 수술 후 각막 해부학 적 결과 (이식 곡률)에 대한 각막 성형술을 수정하는 동안 로봇 보조의 영향을 평가합니다.

ii) 중기 적으로 강화 및 시각적 결과에 대한 로봇 보조의 영향을 평가하십시오. 3 개월 iii) 로봇-보조 이식 이식 후 평균 수술에 대한 후속 연구에 필요한 피험자의 수를 계산할 수 있도록 평균적으로 로봇-보조 이식 후 평균 수술의 수를 계산할 수 있도록.

iiii) 로봇 보조 수술의 추가 비용을 평가합니다. iv) 중재 유형의 전후 3 개월 후의 삶의 질을 평가하십시오. 연구 유형 : 파일럿 타당성 연구, 단일 중심적, 중재. 인구 : 사전 동의서에 서명하여 참여하기로 동의 한 수환 각막 성형술을 요구하는 연속 성인 환자 10 명.

조사 계획 :이 연구는 각막 성형술 침투로 예정된 환자에게 제공됩니다. 임상 적 추적 관찰은 1 일, 7 일, 30 일에 수행됩니다. 90 일 및 참여 종료시 최종 임상 및 파라 클린 체 검진.