Mikrosurgisk robotassistert hornhinnetransplantasjon (GRACE)

Konteksttransfiksering av keratoplastikk ble utviklet på begynnelsen av 1900 -tallet. Målet er å erstatte hele den sentrale hornhinnen med en hornhinnen allograft. Denne mikrosurgiske prosedyren utføres ved hjelp av et driftsmikroskop, og under generell bedøvelse for å sikre optimal kontroll av fraværet av bevegelse og arteriovenøst ​​trykk gjennom hele prosedyren.

Suturing er derfor en viktig del av transfiksering av keratoplastikk. De bestemmer kongruensen av vevskantene og fordelingen av spenning som brukes på suturene, og modulerer dermed krumningen (astigmatismen) til transplantatet. Denne krumningen vil bestemme de optiske egenskapene til øyet, og derav dens skarphet og pasientens visuelle utvinning. En aktuell immunmodulerende lokal behandling (kortikosteroider og/eller ciclosporin øyedråper) administreres i flere år; Ingen systemisk behandling brukes. Suturer fjernes vanligvis 6 måneder til 1 år etter operasjonen. Nåværende indikasjoner er viktige fall i synsskarphet - vanligvis under 4/10 med best mulig korreksjon - assosiert med i) alvorlig keratokonus, den hyppigste indikasjonen, ii) mislykkede fremre transplantater, iii) fulltykkelse sentrale hornhinnen arr og IV) arvelige stromale dystrofier.

Robotassistert kirurgi har utviklet seg betydelig de siste tjue årene, med prosedyrer som nå er rutinemessig utført i makro- og endoskopisk kirurgi (hovedsakelig urologi, fødselshjelp og visceral kirurgi). Nylig har ingeniørarbeid innen presisjonsbevegelseskontroll og mekanisk miniatyrisering muliggjort utvikling av roboter dedikert til mikrokirurgi. Symani® Surgical System (Medical MicroInstrument, Pisa, Italia) har blitt brukt og evaluert hos dyr og mennesker de siste to årene for kar- og nervemikrokirurgi. Symani® -roboten er utstyrt med tang og en nålholder som er i stand til å håndtere skjørt vev, så vel som mikrosurgiske nåler og ledninger (8/0 til 12/0). Symani®-roboten har nylig blitt CE-merket for mikrokirurgi [vedlegg 1]. Til dags dato er det bare en studie - ex vivo og hos dyr - om muligheten for bruken i okulær kirurgi. På bakgrunn av robotens evner og CE-merket har etterforskerne gjennomført foreløpige eksperimenter, slik at vi kan se for oss robotassistert keratoplastikk hos mennesker.

På bakgrunn av våre foreløpige resultater antar etterforskerne at det er mulig å bruke Symani® -robotens hjelp til å utføre det viktigste kirurgiske stadiet med transfiksing av keratoplastikk, dvs. suturene mellom transplantatet og mottakerhornhinnen, hos mennesker.

Mål:

• Hoved:

  1. Evaluere gjennomførbarheten, og intraoperative intercurrent hendelser med robothjelp under transfiksering av keratoplastikk,
  2. Identifiser mulig tidlige og sene postoperative interstrømshendelser/bivirkninger relatert til robotbruk.

• Sekundær:

  i) Evaluer virkningen av robothjelp under transfiksing av keratoplastikk på postoperativt anatomisk utfall av hornhinnen (graft krumning).

ii) Vurdere virkningen av robothjelp på brytning og visuelt utfall på mellomlang sikt: 3 måneder iii) Evaluer gjennomsnittlig grad av astigmatisme etter robotassistert poding, for å kunne beregne antall personer som kreves for en påfølgende studie av overlegenheten til robotassistert kirurgi over vanlig konvensjonell kirurgi.

iiii) Evaluer merkostnaden for robotassistert kirurgi. iv) Evaluer livskvaliteten før og 3 måneder etter intervensjonstypen: Pilot Mulighetsstudie, monosentrisk, intervensjonell. Befolkning: Ti påfølgende voksne pasienter som krever transfiksing av keratoplastikk som gikk med på å delta ved å signere et informert samtykkeskjema.

Undersøkelsesplan: Studien vil bli tilbudt pasienter som er planlagt for å trenge gjennom keratoplastikk. Klinisk oppfølging vil bli utført på dag 1, dag 7, dag 30. Endelig klinisk og paraklinisk sjekk på dag 90 og slutten av deltakelsen.