Mikrochirurgiczny przeszczep rogówki wspomagany robotem (GRACE)

Keratoplastyka transfiksowania kontekstu została opracowana na początku XX wieku. Celem jest zastąpienie całej środkowej rogówki przeszczep rogówki. Ta procedura mikrochirurgiczna jest wykonywana za pomocą mikroskopu operacyjnego i pod znieczuleniem ogólnym w celu zapewnienia optymalnej kontroli braku ruchu i ciśnienia tętniczego w całej procedurze.

Zszywanie jest zatem istotną częścią transfiksowania keratoplastyki. Określają zgodność krawędzi tkanek i rozkład napięcia stosowanego do szwów, modulując w ten sposób krzywiznę (astygmatyzm) przeszczepu. Krzywia ta określi właściwości optyczne oka, a tym samym jej ostrość i wzrokowe odzyskiwanie pacjenta. Miejscowe leczenie lokalne immunomodulujące (kortykosteroidy i/lub krople oczu cyklosporyny) podaje się przez kilka lat; Nie stosuje się leczenia ogólnoustrojowego. Szwy są zwykle usuwane od 6 miesięcy do 1 roku po operacji. Obecne wskazania są poważnymi spadkami ostrości wzroku - ogólnie poniżej 4/10 z najlepszą możliwą korektą - związaną z I) ciężkim rogówki, najczęstszymi wskazaniem, ii) nieudanymi przednimi przeszczepami, III) Blary centralne i IV) dziedziczne dystrofie zrębowe.

Chirurgia wspomagana robotem rozwinęła się znacznie w ciągu ostatnich dwudziestu lat, a procedury rutynowo wykonywane w operacji makro- i endoskopowej (głównie urologii, położniczej i chirurgii trzewnej). Bardzo niedawno postęp inżynierski w precyzyjnej kontroli ruchu i miniaturyzacji mechanicznej umożliwiły rozwój robotów poświęconych mikrochirurgii. System chirurgiczny SYMANI® (Medical Microinstrument, PISA, Włochy) został wykorzystany i oceniany u zwierząt i ludzi w ciągu ostatnich dwóch lat dla mikrochirurgii naczyń i nerwów. Robot Symani® jest wyposażony w kleszcze i uchwyt igły zdolny do obsługi kruchej tkanki, a także igieł mikrochirurgicznych i przewodów (8/0 do 12/0). Robot Symani® został niedawno oznaczony CE dla mikrochirurgii [załącznik 1]. Do tej pory istnieje tylko jedno badanie - ex vivo i u zwierząt - na temat wykonalności jego zastosowania w operacji oka. Na podstawie możliwości robota i jego znaku CE, śledczy przeprowadzili wstępne eksperymenty, umożliwiając nam przewidywanie keratoplastyki wspomaganej robotem u ludzi.

Na podstawie naszych wstępnych wyników badacze wysuwają hipotezę, że możliwe jest użycie pomocy robota Symani® do wykonania głównego etapu chirurgicznego transfiksowania keratoplastyki, tj. Szwy między przeszczepem a odbiorcą rogówki u ludzi.

Cele:

• Główny:

  1. Oceń wykonalność i śródoperacyjne zdarzenia międzyparte
  2. Zidentyfikuj możliwe wczesne i późne zdarzenia międzykresujące/zdarzenia niepożądane związane z używaniem robota.

• Wtórny:

  i) Oceń wpływ pomocy robotycznej podczas transfiksowania keratoplastyki na pooperacyjnym wyniku anatomicznego rogówki (krzywizna przeszczepu).

ii) Oceń wpływ pomocy robotycznej na refrakcję i wyniki wizualne w średnim okresie: 3 miesiące III) Oceń średni stopień astygmatyzmu po przeszczepie wspomaganej robotycznej, aby być w stanie obliczyć liczbę osób wymaganych do późniejszego badania wyższości przewagi związanej z robotycznymi chirurgią.

iiii) Oceń dodatkowy koszt chirurgii wspomaganej robotów. iv) Oceń jakość życia przed i 3 miesiące po interwencji badań: badanie wykonalności pilotażowej, monocentryczne, interwencyjne. Populacja: Dziesięciu kolejnych dorosłych pacjentów wymagających transfiksowania keratoplastyki, którzy zgodzili się wziąć udział, podpisując formularz świadomej zgody.

Plan dochodzeniowy: Badanie będzie oferowane pacjentom zaplanowanym na penetrującą keratoplastykę. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona w dniu 1, dniu 7, dniu 30. Ostateczna kontrola kliniczna i parakliniczna na dzień 90 i koniec uczestnictwa.