喘息小児患者の「PA-R」と「ACT」アンケートとの関連の正確性 (QAS)
2025年2月19日 更新者:Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
小児患者における喘息症状コントロールのamnestic評価における「身体活動評価」と「喘息制御テスト」アンケートとの関連の精度に関する研究
喘息の患者は、症状が頻繁および/または重度の場合、毎日および長期の薬理学的治療を必要とします。
国際的なガイドラインは、個人のニーズに基づいて薬理学的療法の増加または削減を示唆しています。
平均して、維持薬理学的療法で治療された喘息の子供のフォローアップ訪問は3か月ごとに行われるはずです。
この期間は、長い待機リストのために臨床診療で会うのが難しいことがよくあります。
別のソリューションには、患者が自分で(12歳以上の場合)または親の助けを借りて(12歳未満の場合)、患者が自分で記入する必要がある構造化されたアンケートの使用が含まれます。
同様の解決策も、国際的な喘息ガイドラインによって提案されています。
医師は、たとえば電子メールを介してアンケートを受け取ったときに、適切な管理上の決定を下し、再び電子メールを介して患者に伝えることができます。
リモート使用のために、テストは最適な感度と特異性を持つ必要があります。そうしないと、維持療法の調整の必要性を過小評価または過大評価するリスクがあります。
最も一般的に使用されるのは、喘息対照テスト(ACT)であり、異なる研究で明らかにされたように、感性と特異性の上昇を示すことはありませんでした。
たとえば、Tripoli et al。は、ACTスコア= 25歳の12歳以上の子供の22%が喘息を患っており、肉体運動後にFEV1> 12%のFEV1の下落を持っていると報告しました。
上記の情報を考慮して、身体活動のレベルを測定するための検証済みのアンケートである、法を身体活動評価(PA-R)と組み合わせることを検討しました。
問題の1つは、行為を管理する際に患者の身体活動レベルの定量化がないことにある可能性があります。
介入研究を通じて、私たちの意図は、ACT + PA-Rの組み合わせ(実験下でのテスト)の診断精度(従来のテスト)と比較し、参照標準(運動前後)と比較することです。
この研究の目標は、PA-R(> 7)とACT(> 21)の両方のハイスコアの組み合わせが、よく制御された喘息の患者、つまり身体的努力後の正常な肺活量測定の患者を正確に特定できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Stefano Miceli Sopo
- 電話番号:+390630155701
- メール:Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 喘息と正しく診断された;
- 6歳から15歳の年齢。
- 親/保護者によるインフォームドコンセントの理解と署名。
- 未成年者による同意の理解と署名。
除外基準:
- スパイロメトリーを正しく実行できない。
- 運動テストを正しく実行できない。
- 親/保護者によるインフォームドコンセントに署名したくない。
- 未成年者による同意に署名したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:喘息対照テスト(ACT) + PA-R
「ACT + PA-R」アンケートの関連付け
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「ACT + PA-R」アンケートは、喘息の以前に確認された診断を受けた小児患者に投与され、喘息の診断は、物理的運動の前後に肺活量測定の定期的な検査のために小児アレルギーデイ病院に出席します。
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アクティブコンパレータ:喘息対照テスト(ACT)
ACTアンケート
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「ACT」アンケートは、喘息の以前に確認された診断を受けて小児患者に実施されます。喘息は、物理的運動の前後に肺活量測定の定期的な検査のために小児アレルギーデイ病院に出席します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一のACTテストと結合テストの信頼性の比較(ACT + PA-R)
時間枠:24か月
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患者の1つのグループは、ACTテストと1つのグループのグループと、2つのテストと参照標準(身体的運動の前後の肺活量測定)の信頼性を比較するためのACT + PARテストを行います。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stefano Miceli Sopo、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。