- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06844266
"PA-R": n ja "ACT" -kyselyjen välisen assosiaation tarkkuus astmaattisilla lastenpotilailla (QAS)
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tutkimus "fyysisen aktiivisuuden luokitus" ja "astmanvalvontakokeen" kyselylomakkeiden välisen yhteyden tarkkuudesta astman oireiden hallinnan anamnittisessa arvioinnissa lasten potilailla
Astmapotilas vaatii päivittäistä ja pitkäaikaista farmakologista hoitoa, kun oireet ovat usein ja/tai vakavia.
Kansainväliset ohjeet viittaavat farmakologisen hoidon lisäämiseen tai vähentämiseen yksilön tarpeiden perusteella.
Keskimäärin ylläpitävällä farmakologisella terapialla hoidetulle astmaa sairastavan lapsen seurantakäyntien tulisi olla kolmen kuukauden välein.
Tämä ajanjakso on usein haastava tavata kliinisessä käytännössä pitkien odotuslistojen takia.
Vaihtoehtoiseen ratkaisuun voisi kuulua jäsenneltyjen kyselylomakkeiden käyttö, jotka potilaan tulisi täyttää yksin (jos 12 -vuotiaita tai sitä vanhempia) tai vanhempien avulla (jos alle 12 -vuotiaat).
Samankaltaista ratkaisua ehdottaa myös kansainväliset astman ohjeet.
Lääkäri saatuaan kyselylomakkeen esimerkiksi sähköpostitse, se voisi tehdä asianmukaiset hallintapäätökset ja välittää ne potilaalle jälleen sähköpostitse.
Etäkäyttöön testissä tulisi olla optimaalinen herkkyys ja spesifisyys, muuten on olemassa vaara joko aliarvioida tai yliarvioida ylläpitoterapian mukauttamisen tarve.
Yleisimmin käytetty on astmanhallintakoe (ACT), joka ei osoittanut kohonnut herkkyys ja spesifisyys, kuten eri tutkimukset paljastavat.
Esimerkiksi Tripoli et al., Raportoivat, että 22 prosentilla 12 -vuotiaista tai sitä vanhemmista lapsista, joiden ACT -pistemäärä = 25 on astma ja FEV1> 12%: n lasku fyysisen rasituksen jälkeen.
Edellä esitetyt tiedot harkitsimme lain yhdistämistä fyysiseen aktiivisuusluokitukseen (PA-R), validoidun kyselylomakkeen fyysisen aktiivisuuden tason mittaamiseksi.
On mahdollista, että yksi asioista on potilaan fyysisen aktiivisuuden määrän määrittämisen puuttuminen lain antamisessa.
Interventiotutkimuksen avulla aikomuksemme on arvioida ACT + PA-R -yhdistelmän (kokeilun koe) diagnostinen tarkkuus verrattuna ACT: hen (perinteinen testi) ja verrattuna vertailustandardiin (spirometria ennen ja jälkeen rasituksen).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö korkean pistemäärän yhdistelmä sekä PA-R: ssä (> 7) että ACT (> 21) tunnistaa tarkasti potilaat, joilla on hyvin hallittu astma, ts. Potilaat, joilla on normaali spirometria fyysisen rasituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Miceli Sopo
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikein diagnosoitu astma;
- Ikä 6–15 vuotta;
- Vanhemman/huoltajan tietoisen suostumuksen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen;
- Alaikäisen suostumuksen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa spirometria oikein;
- Kyvyttömyys suorittaa harjoituskoe oikein;
- Haluttomuus allekirjoittaa vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus;
- Haluttomuus allekirjoittaa alaikäisen suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astman ohjaustesti (ACT) + PA-R
"ACT + PA-R" -kyselyjen yhdistys
|
"ACT + PA-R" -kyselyt annetaan lasten potilaille, joilla on aiemmin vahvistettu astman diagnoosi, jotka osallistuvat lasten allergiapäivän sairaalaan rutiinitarkastukseen spirometrialla ennen fyysistä rasitusta ja sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Astman ohjaustesti (ACT)
Tekokysely
|
"ACT" -kysely annetaan lasten potilaille, joilla on aiemmin vahvistettu astman diagnoosi, joka osallistuu lasten allergiapäivän sairaalaan rutiinitarkastukseen spirometrialla ennen fyysistä rasitusta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden lain testin luotettavuuden vertailu yhdistettyyn testiin (ACT + PA-R)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yksi potilasryhmä annetaan ACT -testi ja yksi ryhmä ACT + PAR -testi kahden testin ja vertailustandardin (spirometrian ennen fyysistä rasitusta ja sen jälkeen) luotettavuuden vertaamiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7190 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .