- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06844266
Genauigkeit des Zusammenhangs zwischen den Fragebögen "PA-R" und "ACT" bei astriatischen pädiatrischen Patienten (QAS)
19. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie über die Genauigkeit des Zusammenhangs zwischen den Fragebögen "körperlicher Aktivität" und "Asthmakontrolltest" bei der anamnestischen Bewertung der Asthma-Symptomkontrolle bei pädiatrischen Patienten
Ein Patient mit Asthma benötigt eine tägliche und langfristige pharmakologische Behandlung, wenn die Symptome häufig und/oder schwerwiegend sind.
Internationale Richtlinien deuten darauf hin, dass die pharmakologische Therapie aufgrund der Bedürfnisse des Einzelnen erhöht oder verringert wird.
Im Durchschnitt sollten Follow-up-Besuche für ein Kind mit Asthma, die mit der pharmakologischen Therapie behandelt wurden, alle 3 Monate betragen.
Diese Zeit ist aufgrund langer Wartelisten oft eine Herausforderung, sich in der klinischen Praxis zu treffen.
Eine alternative Lösung könnte die Verwendung strukturierter Fragebögen beinhalten, die der Patient selbst (falls ab 12 Jahren oder älter) oder mit Hilfe von Eltern (wenn auch jünger als 12) ausfüllen sollte.
Eine ähnliche Lösung wird auch durch internationale Asthma -Richtlinien vorgeschlagen.
Der Arzt könnte nach Erhalt des Fragebogens, beispielsweise per E -Mail, die entsprechenden Verwaltungsentscheidungen treffen und sie dem Patienten erneut per E -Mail mitteilen.
Für die Fernnutzung sollte der Test eine optimale Empfindlichkeit und Spezifität aufweisen. Andernfalls besteht das Risiko, die Anpassungsanpassungen an der Erhaltungstherapie zu unterschätzen oder zu überschätzen.
Das am häufigsten verwendete Asthma Control Test (ACT), der eine erhöhte Sensibilität und Spezifität, wie sie aus verschiedenen Studien ersichtlich sind, nicht demonstrierte.
Zum Beispiel berichteten Tripoli et al.
Unter Berücksichtigung der obigen Informationen haben wir darüber nachgedacht, die Handlung mit der körperlichen Aktivität zu kombinieren (PA-R), einem validierten Fragebogen zur Messung des Niveaus der körperlichen Aktivität.
Es ist möglich, dass eines der Probleme in der mangelnden Quantifizierung des körperlichen Aktivitätsniveaus des Patienten bei der Verabreichung der ACT liegt.
Durch eine interventionelle Studie ist es unsere Absicht, die diagnostische Genauigkeit der ACT + PA-R-Kombination (Test unter Experimentieren) im Vergleich zu ACT (traditioneller Test) und im Vergleich zum Referenzstandard (Spirometrie vor und nach der Anstrengung) zu bewerten.
Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Kombination eines hohen Score sowohl im PA-R (> 7) und "Act (> 21) Patienten mit gut kontrolliertem Asthma genau identifizieren kann, d. H. Patienten mit normaler Spirometrie nach physischer Anstrengung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefano Miceli Sopo
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Korrekt diagnostiziertes Asthma;
- Alter zwischen 6 und 15 Jahren;
- Verständnis und Unterzeichnung der Einwilligung des Elternteils/Erziehungsberechtigten;
- Verständnis und Unterzeichnung der Zustimmung des Minderjährigen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Spirometrie korrekt durchzuführen;
- Unfähigkeit, den Übungstest korrekt durchzuführen;
- Unwillig, die informierte Zustimmung des Elternteils/Erziehungsberechtigten zu unterschreiben;
- Unwilligkeit, die Zustimmung des Minderjährigen zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Asthma-Steuerungstest (ACT) + PA-R
Assoziation von "ACT + PA-R" Fragebögen
|
Die Fragebögen "ACT + PA-R" werden an pädiatrische Patienten mit zuvor bestätigter Diagnose von Asthma verabreicht, die das pädiatrische Allergietag-Krankenhaus zur Routineuntersuchung mit Spirometrie vor und nach physischer Anstrengung besuchen.
|
|
Aktiver Komparator: Asthma -Kontrolltest (ACT)
ACT -Fragebogen
|
Der Fragebogen "ACT" wird an pädiatrische Patienten mit einer zuvor bestätigten Diagnose von Asthma verabreicht, die das pädiatrische Allergagetagskrankenhaus für eine Routineuntersuchung mit Spirometrie vor und nach physischer Anstrengung besuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Zuverlässigkeit des Einzel-ACT-Tests mit dem kombinierten Test (ACT + PA-R)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine Gruppe von Patienten wird den ACT -Test und eine Gruppe des ACT + PAR -Tests dministeriert, um die Zuverlässigkeit zwischen den beiden Tests und dem Referenzstandard (Spirometrie vor und nach physikalischer Anstrengung) zu vergleichen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7190 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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