- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06844266
Nauwkeurigheid van de associatie tussen de vragenlijsten "PA-R" en "Act" bij astmatische pediatrische patiënten (QAS)
19 februari 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie naar de nauwkeurigheid van de associatie tussen de vragenlijsten "fysieke activiteiten" en "astma-controletest" in de anamnestische evaluatie van astmasymptoomcontrole bij pediatrische patiënten
Een patiënt met astma vereist dagelijkse en langdurige farmacologische behandeling wanneer de symptomen frequent en/of ernstig zijn.
Internationale richtlijnen suggereren het vergroten of verminderen van farmacologische therapie op basis van de behoeften van het individu.
Gemiddeld moeten follow-upbezoeken voor een kind met astma behandeld met onderhoudsfarmacologische therapie om de 3 maanden zijn.
Deze periode is vaak een uitdaging om elkaar in de klinische praktijk te ontmoeten vanwege lange wachtlijsten.
Een alternatieve oplossing kan het gebruik van gestructureerde vragenlijsten omvatten die de patiënt zelf moet invullen (indien van 12 jaar of ouder) of met behulp van ouders (indien jonger dan 12).
Een vergelijkbare oplossing wordt ook gesuggereerd door internationale astma -richtlijnen.
De arts kan bij het ontvangen van de vragenlijst, bijvoorbeeld via e -mail, de juiste managementbeslissingen nemen en deze opnieuw aan de patiënt communiceren, opnieuw via e -mail.
Voor gebruik op afstand moet de test optimale gevoeligheid en specificiteit hebben, anders is er een risico om de noodzaak van aanpassingen van de onderhoudstherapie te onderschatten of te overschatten.
De meest gebruikte is de astma -controletest (ACT), die niet een verhoogde gevoeligheid en specificiteit aantoont zoals onthuld door verschillende onderzoeken.
Tripoli et al. Meldden bijvoorbeeld dat 22% van de kinderen van 12 jaar of ouder met een ACT -score = 25 astma en een daling van FEV1> 12% hebben na fysieke inspanning.
Gezien de bovenstaande informatie, hebben we overwogen om de ACT te combineren met de fysieke activiteitsbeoordeling (PA-R), een gevalideerde vragenlijst voor het meten van het niveau van fysieke activiteit.
Het is mogelijk dat een van de problemen ligt in het ontbreken van de kwantificering van het fysieke activiteitsniveau van de patiënt bij het toedienen van de wet.
Door een interventionele studie is het onze bedoeling om de diagnostische nauwkeurigheid van de ACT + PA-R-combinatie (test onder experimenten) te beoordelen in vergelijking met ACT (traditionele test) en vergeleken met referentiestandaard (spirometrie voor en na inspanning).
Het doel van de studie is om te evalueren of de combinatie van een hoge score in zowel de PA-R (> 7) als ACT (> 21) patiënten nauwkeurig kan identificeren met goed gecontroleerd astma, d.w.z. die met normale spirometrie na fysieke inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefano Miceli Sopo
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Correct gediagnosticeerd astma;
- Leeftijd tussen 6 en 15 jaar;
- Begrip en ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de ouder/voogd;
- Begrijpen en ondertekenen van de instemming door de minderjarige.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om spirometrie correct uit te voeren;
- Onvermogen om de trainingstest correct uit te voeren;
- Onwil om de geïnformeerde toestemming door de ouder/voogd te ondertekenen;
- Onwil om de instemming door de minderjarige te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astma-controletest (ACT) + PA-R
Association of "Act + Pa-R" vragenlijsten
|
De vragenlijsten "ACT + PA-R" worden toegediend aan pediatrische patiënten met een eerder bevestigde diagnose van astma, die het pediatrische allergiedagziekenhuis bijwonen voor een routinematige controle met spirometrie voor en na fysieke inspanning.
|
|
Actieve vergelijker: Astma Control Test (ACT)
Act -vragenlijst
|
De vragenlijst "ACT" wordt toegediend aan pediatrische patiënten met een eerder bevestigde diagnose van astma, die het pediatrische allergiedagziekenhuis bijwonen voor een routinematige controle met spirometrie voor en na fysieke inspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de betrouwbaarheid van de enkele ACT-test versus de gecombineerde test (ACT + PA-R)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eén groep patiënten zal de ACT -test en één groep de ACT + PAR -test krijgen om de betrouwbaarheid tussen de twee test en de referentiestandaard (spirometrie voor en na fysieke inspanning) te vergelijken.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7190 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .