- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06844266
Nøjagtigheden af sammenhængen mellem "PA-R" og "ACT" -spørgeskemaer hos astmatiske pædiatriske patienter (QAS)
19. februar 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Undersøgelse af nøjagtigheden af sammenhængen mellem "fysisk aktivitetsklassificering" og "astmakontroltest" spørgeskemaer i den anamnestiske evaluering af astmasymptomstyring hos pædiatriske patienter
En patient med astma kræver dagligt og langvarig farmakologisk behandling, når symptomerne er hyppige og/eller alvorlige.
Internationale retningslinjer antyder at øge eller reducere farmakologisk terapi baseret på den enkeltes behov.
I gennemsnit bør opfølgningsbesøg for et barn med astma behandlet med vedligeholdelsesfarmakologisk terapi være hver 3. måned.
Denne periode er ofte udfordrende at mødes i klinisk praksis på grund af lange ventelister.
En alternativ løsning kan involvere brugen af strukturerede spørgeskemaer, som patienten skal udfylde på egen hånd (hvis 12 år eller ældre) eller ved hjælp af forældre (hvis yngre end 12).
En lignende løsning foreslås også af internationale astma -retningslinjer.
Lægen kunne efter modtagelse af spørgeskemaet for eksempel via e -mail tage de relevante styringsbeslutninger og kommunikere dem til patienten, igen via e -mail.
Til fjernbrug skal testen have optimal følsomhed og specificitet, ellers er der en risiko for enten at undervurdere eller overvurdere behovet for justeringer af vedligeholdelsesbehandlingen.
Den mest almindeligt anvendte er astmakontroltesten (ACT), som ikke demonstrerede en forhøjet sensibilitet og specificitet som afsløret af forskellige undersøgelser.
Tripoli et al. Rapporterede for eksempel, at 22% af børnene i alderen 12 år eller ældre med en ACT -score = 25 har astma og et fald i FEV1> 12% efter fysisk anstrengelse.
I betragtning af ovenstående oplysninger overvejede vi at kombinere ACT med den fysiske aktivitetsklassificering (PA-R), et valideret spørgeskema til måling af niveauet for fysisk aktivitet.
Det er muligt, at et af problemerne ligger i manglen på kvantificering af patientens fysiske aktivitetsniveau, når man administrerer loven.
Gennem en interventionsundersøgelse er vores intention at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af ACT + PA-R-kombinationen (test under eksperimentering) sammenlignet med ACT (traditionel test) og sammenlignet med referencestandard (spirometri før og efter anstrengelse).
Målet med undersøgelsen er at evaluere, om kombinationen af en høj score i både PA-R (> 7) og ACT (> 21) nøjagtigt kan identificere patienter med godt kontrolleret astma, dvs. dem med normal spirometri efter fysisk anstrengelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Miceli Sopo
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Korrekt diagnosticeret astma;
- Alder mellem 6 og 15 år;
- Forståelse og underskrift af det informerede samtykke fra forælderen/værgen;
- Forståelse og underskrift af den mindreårige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til korrekt at udføre spirometri;
- Manglende evne til korrekt at udføre træningstesten;
- Uvillighed til at underskrive det informerede samtykke fra forælderen/værgen;
- Uvillighed til at underskrive samstemmelsen fra den mindreårige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astma Control Test (ACT) + PA-R
Association of "Act + PA-R" spørgeskemaer
|
Spørgeskemaerne "ACT + PA-R" administreres til pædiatriske patienter med en tidligere bekræftet diagnose af astma, der deltager i Pediatric Allergy Day Hospital for en rutinemæssig kontrol med spirometri før og efter fysisk anstrengelse.
|
|
Aktiv komparator: Astma Control Test (ACT)
ACT -spørgeskema
|
Spørgeskemaet "ACT" administreres til pædiatriske patienter med en tidligere bekræftet diagnose af astma, der deltager i Pediatric Allergy Day Hospital for en rutinemæssig kontrol med spirometri før og efter fysisk anstrengelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af pålideligheden af den enkelte ACT-test versus den kombinerede test (ACT + PA-R)
Tidsramme: 24 måneder
|
En gruppe patienter vil blive dimineret af lovtesten og en gruppe af ACT + PAR -testen for at sammenligne pålideligheden mellem de to test og referencestandarden (spirometri før og efter fysisk anstrengelse).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7190 (CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Administration af ACT + PA-R-spørgeskemaer
-
ActelionAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Spanien, Israel, Malaysia, Ungarn, Frankrig, Brasilien, Kina, Østrig, Portugal, Filippinerne, Canada, Thailand, Mexico, Australien, Sydafrika, Polen, Colombia, Finland, Ukraine, Vietnam, Sydkorea, Rusland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet