- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06844266
Precisión de la asociación entre los cuestionarios "PA-R" y "ACT" en pacientes pediátricos asmáticos (QAS)
19 de febrero de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudio sobre la precisión de la asociación entre los cuestionarios de "calificación de actividad física" y "prueba de control de asma" en la evaluación anamnástica del control de los síntomas del asma en pacientes pediátricos
Un paciente con asma requiere un tratamiento farmacológico diario y a largo plazo cuando los síntomas son frecuentes y/o graves.
Las pautas internacionales sugieren aumentar o reducir la terapia farmacológica basada en las necesidades del individuo.
En promedio, las visitas de seguimiento para un niño con asma tratadas con terapia farmacológica de mantenimiento deberían ser cada 3 meses.
Este período a menudo es difícil de reunirse en la práctica clínica debido a las largas listas de espera.
Una solución alternativa podría implicar el uso de cuestionarios estructurados que el paciente debe completar por su cuenta (si es de 12 años o más) o con la ayuda de los padres (si es menor de 12 años).
Una solución similar también es sugerida por las pautas internacionales de asma.
El médico, al recibir el cuestionario, por ejemplo, por correo electrónico, podría tomar las decisiones de administración apropiadas y comunicarlas al paciente nuevamente, por correo electrónico.
Para el uso remoto, la prueba debe tener una sensibilidad y especificidad óptimas, de lo contrario, existe el riesgo de subestimar o sobreestimar la necesidad de ajustes a la terapia de mantenimiento.
La más utilizada es la prueba de control del asma (ACT), que no demostró una sensibilidad y especificidad elevadas como lo revelan diferentes estudios.
Tripoli et al., Por ejemplo, informaron que el 22% de los niños de 12 años o más con una puntuación ACT = 25 tienen asma y una caída en FEV1> 12% después del esfuerzo físico.
Teniendo en cuenta la información anterior, consideramos combinar el acto con la clasificación de actividad física (PA-R), un cuestionario validado para medir el nivel de actividad física.
Es posible que uno de los problemas radique en la falta de cuantificación del nivel de actividad física del paciente al administrar la Ley.
A través de un estudio intervencionista, nuestra intención es evaluar la precisión diagnóstica de la combinación ACT + PA-R (prueba bajo experimentación) en comparación con ACT (prueba tradicional) y en comparación con el estándar de referencia (espirometría antes y después del esfuerzo).
El objetivo del estudio es evaluar si la combinación de una puntuación alta tanto en PA-R (> 7) como en ACT (> 21) puede identificar con precisión a los pacientes con asma bien controlada, es decir, aquellos con espirometría normal después del esfuerzo físico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Miceli Sopo
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: Stefano.MiceliSopo@unicatt.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada correctamente;
- Edad entre 6 y 15 años;
- Comprensión y firma del consentimiento informado por parte del padre/tutor;
- Comprensión y firma del asentimiento por el menor.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar correctamente la espirometría;
- Incapacidad para realizar correctamente la prueba de ejercicio;
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado por parte del padre/tutor;
- No voluntad para firmar el asentimiento por el menor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de control de asma (ACT) + PA-R
Asociación de cuestionarios "ACT + PA-R"
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Los cuestionarios "ACT + PA-R" se administrarán a pacientes pediátricos con un diagnóstico previamente confirmado de asma, quienes asisten al Hospital del Día de la Alergia Pediátrica para un chequeo de rutina con espirometría antes y después del esfuerzo físico.
|
|
Comparador activo: Prueba de control de asma (ACT)
Cuestionario ACT
|
El cuestionario de "ACT" se administrará a pacientes pediátricos con un diagnóstico de asma previamente confirmado, que asisten al Hospital del Día de la Alergia Pediátrica para un chequeo de rutina con espirometría antes y después del esfuerzo físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la fiabilidad de la prueba de acto único versus la prueba combinada (ACT + PA-R)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Un grupo de pacientes será DMinisterio la prueba de ACT y un grupo de la prueba ACT + PAR para comparar la confiabilidad entre las dos pruebas y el estándar de referencia (espirometría antes y después del esfuerzo físico).
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Miceli Sopo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7190 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .